ArchivDeutsches Ärzteblatt10/2011Naturheilmittel in Europa: Harmonisierte Anforderungen

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Naturheilmittel in Europa: Harmonisierte Anforderungen

Dtsch Arztebl 2011; 108(10): A-510 / B-413 / C-413

Spielberg, Petra

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Wertvoller Rohstoff: In Europa werden jährlich pflanzliche Arzneimittel im Wert von 3,5 Milliarden Euro umgesetzt. Foto: Superbild
Wertvoller Rohstoff: In Europa werden jährlich pflanzliche Arzneimittel im Wert von 3,5 Milliarden Euro umgesetzt. Foto: Superbild

Nach einer EU-Richtlinie müssen traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach einem einheitlichen Verfahren registriert werden. Phytopharmaka ohne Registrierung dürfen vom 1. Mai an nicht mehr verkauft werden.

Ab Mai dieses Jahres wird der Markt für Phytopharmaka in Deutschland um voraussichtlich 250 Produkte ärmer sein. Grund hierfür ist eine gesetzliche Registrierungspflicht für mild wirksame traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die bereits eine Nachzulassung durchlaufen haben. Hierunter fallen rein pflanzliche Fertigprodukte und solche, die ergänzend Vitamine oder Mineralstoffe enthalten.

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Die Pflicht zur Überführung der Nachzulassungen in eine Registrierung geht auf eine Richtlinie der Europäischen Union (EU) aus dem Jahr 2004 zurück. Sie schreibt einheitliche Verfahrensregeln für den Marktzugang von traditionellen pflanzlichen Produkten vor. Die Hersteller müssen Belege für die Unbedenklichkeit vorlegen und nachweisen, dass die Wirksamkeit ihres Präparats aufgrund einer mindestens 30-jährigen Erfahrung plausibel ist. Pflanzenmonografien der Europäischen Arzneimittelbehörde sollen zudem das Inverkehrbringen von traditionellen Arzneimitteln in anderen EU-Ländern über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erleichtern. Dies gilt beispielsweise für Phytopharmaka mit Anissamen, Bitterfenchelfrucht, Melissenkraut, Pfefferminzöl oder Thymiankraut.

„Die EU-Richtlinie ist bereits im September 2005 in deutsches Recht umgesetzt worden“, sagt Rose Schraitle vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Bonn. Bis zum 31. Dezember 2008 hatten die Firmen Zeit, Registrierungsanträge beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) einzureichen. „Produkte, für die dies nicht gemacht wurde, verlieren ab Mai automatisch ihre Zulassung als Arzneimittel“, erklärt Schraitle. Der Umsatz mit Phytopharmaka liegt in Europa bei schätzungsweise 3,5 Milliarden Euro. Ungefähr die Hälfte wird in Deutschland und Frankreich erzielt.

In Deutschland gelten etwa 500 der 2 100 zugelassenen Phytopharmaka als traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Für etwa die Hälfte von ihnen haben die Unternehmen eine Registrierung beantragt. „Für die übrigen Produkte, insbesondere für Arzneimittel mit vielen Wirkstoffen, wäre der Aufwand allein für die Aktualisierung des pharmazeutischen Dossiers zu hoch gewesen“, erklärt die Juristin. Hinzu kommen Registrierungsgebühren in Höhe von 16 000 Euro. Der Wegfall von circa 250 Zulassungen gefährde aber nicht die Phytotherapie in Deutschland, betont Schraitle. Ähnlich sieht man das auch beim BfArM. Und Arne Krüger, Sprecher der Arznei­mittel­kommission der deutschen Heilpraktiker, erläutert: „Die Verordnungsfähigkeit einzelner Pflanzen oder Pflanzenteile im Rahmen eines individuellen Rezepts bleibt genauso erhalten wie die Möglichkeit, zum Beispiel ein Teerezept oder eine Tinktur nach individueller Ausrichtung mischen zu lassen.“

In einigen europäischen Ländern stellt sich die Situation schwieriger dar. Hier gibt es bislang keine oder nur rudimentäre Regelungen für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln. Das erschwert zwangsläufig eine Registrierung nach den EU-Vorgaben. Dies gilt beispielsweise für Großbritannien. Pflanzliche Produkte sind dort bereits seit Jahrzehnten ohne Überprüfung und behördliche Genehmigung auf dem Markt, darunter viele traditionelle chinesische Arzneimittel. Ein Großteil von ihnen wird vom 1. Mai an voraussichtlich nicht mehr verkehrsfähig sein, da sie die Voraussetzungen nach den EU-Vorgaben nicht erfüllen. Die britische Alliance for Natural Health (ANH) beklagt die hohen Anforderungen, die mit der Registrierungspflicht verbunden sind. Dadurch würden unter anderem außereuropäische Traditionen in der Pflanzenmedizin diskriminiert, betont die ANH in einem Schreiben an die EU-Kommission. In Großbritannien und einigen anderen EU-Staaten gibt es deshalb Bestrebungen, die Übergangsfrist für die Registrierung über den 30. April hinaus zu verlängern. Die Aussichten auf Erfolg gehen gleichwohl gegen null.

Petra Spielberg

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