ArchivDeutsches Ärzteblatt42/1997Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Rückruf von Ponderax® (Fenfluramin) und Isomeride® (Dexfenfluramin)

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Rückruf von Ponderax® (Fenfluramin) und Isomeride® (Dexfenfluramin)

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LNSLNS Über das seltene, aber schwerwiegende Risiko einer pulmonalen Hypertonie nach Einnahme des Serotonin-Agonisten Dexfenfluramin wurde kürzlich in einer Sitzung des Ausschusses "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen" der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) beraten und eine kritische Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt. Eine entsprechende Mitteilung im Deutschen Ärzteblatt mit Hinweis auf die dringende Notwendigkeit, eine eventuelle Therapie mit diesem Wirkstoff auf maximal drei Monate zu begrenzen, befand sich in Vorbereitung.
Neue Erkenntnisse über weitere, gravierende Risiken veranlaßten aktuell die Servier Deutschland GmbH (Lizenznehmer), das Ruhen der Zulassung für Fenfluramin- und Dexfenfluramin-haltige Präparate sowie den Rückruf aller betroffenen Chargen zu beantragen:
Der amerikanischen Arzneimittelüberwachungsbehörde FDA waren 33 Berichte über Herzklappenveränderungen zugegangen, die bei adipösen Patienten nach - durchschnittlich ca. neunmonatiger - Einnahme einer Kombination von Fenfluramin und Phentermin beobachtet wurden. In nahezu allen Fällen waren die Veränderungen echokardiographisch nachweisbar. Bei über der Hälfte der Betroffenen lag zudem eine pulmonale Hypertonie vor (1).
Wenn auch ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten der gravierenden Veränderungen an Mitral-, Aorten- und/oder Trikuspidalklappen und der Einnahme von Fenfluramin, Phentermin oder Dexfenfluramin nicht gesichert ist, entschieden sich die "Laboratoires Servier" zur Marktrücknahme von Fenfluramin und Dexfenfluramin.
Für die USA wurden ebenfalls entsprechende Entscheidungen getroffen.
Auf Antrag des oben genannten pharmazeutischen Unternehmers hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 23. September 1997 einen Bescheid erlassen, mit dem das Ruhen der Zulassung dieser Arzneimittel und der Rückruf aller im Verkehr befindlichen Chargen der unten genannten Präparate angeordnet wurde.
Fertigarzneimittel: Ponderax®, Ponderax® retard, Isomeride®
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/40 04-5 18, Fax 02 21/40 04-5 39
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