PHARMA
Diabetisches Makulaödem: Ranibizumab als eine Alternative zur Lasertherapie
Der VEGF-Hemmer ist das erste Medikament für die Behandlung von Diabetikern mit klinisch signifikantem Makulaödem. Eine sorgfältige Patientenselektion ist erforderlich.
Etwa 50 000 Personen in Deutschland haben Schätzungen zufolge ein diabetisches Makulaödem (DME), das zu progredienten Sehverschlechterungen bis hin zur Erblindung führen kann. Durch Früherkennung und frühzeitige Therapie kann dieser Verlauf am besten verhindert werden. Als Alternative zur Laserphotokoagulation, dem bisherigen Standard, steht seit Anfang des Jahres der erste zugelassene Inhibitor des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor) zur Verfügung: Ranibizumab (Lucentis®) war in der Zulassungsstudie der Lasertherapie sogar überlegen.
Ein diabetisches Makulaödem – eine Schwellung der Retina aufgrund eines Flüssigkeitsaustritts aus Blutgefäßen im Bereich der Makula – ist die häufigste Ursache für Erblindungen bei erwerbsfähigen Erwachsenen, sagte Prof. Dr. med. Stephan Jacob (Villingen-Schwenningen) bei einem Pressegespräch zur Indikationserweiterung von Ranibizumab. Der Wirkstoff ist bereits seit Anfang 2007 zur Therapie der feuchten altersbedingten Makuladegeneration zugelassen.
Risikomanagement
Zur Früherkennung einer Retinopathie würden allen Diabetikern regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Augenarzt empfohlen: bei Typ-2-Diabetikern möglichst sofort nach der Diagnose und danach mindestens in jährlichen Abständen, erklärte Jacob. Circa zehn Prozent bis ein Viertel der Diabetiker entwickelten eine Retinopathie, knapp zehn Prozent von diesen eine DME.
Zu den Risikofaktoren zählen eine lange Diabetesdauer und eine ausgeprägte Retinopathie, ein schlecht eingestellter Blutzucker, Hypertonie und Dyslipidämie. Ein multifaktorielles Risikomanagement ist daher eine Option zur Vorbeugung und ein wichtiger Baustein der Therapie. „Diese sollte möglichst frühzeitig begonnen werden“, betonte Jacob. Ist die Sehkraft der Patienten bereits beeinträchtigt, kann Ranibizumab alternativ zu einer Laserphotokoagulation eingesetzt oder mit dieser kombiniert werden. Über die Therapie wird individuell entschieden.
Der Wachstumsfaktor VEGF-A, kommt in der Netzhaut von Diabetikern mit Retinopathien in hoher Konzentration vor und fördert das Wachstum neuer Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit, was die Krankheit verschlimmert. Ranibizumab, das spezifisch gegen den humanen VEGF-A gerichtet ist, bindet mit hoher Affinität alle bekannten Isoformen und macht den Wachstumsfaktor damit unwirksam. Hierfür wird der Wirkstoff unter aseptischen Bedingungen und nach lokaler Betäubung direkt in den Glaskörper injiziert.
Einen anderen Ansatz verfolgt die Lasertherapie: Hier wird das Gewebe verödet, um auf diese Weise das Austreten von Flüssigkeit aus den Kapillaren zu verhindern und die Schwellung zu verringern.
In der Zulassungsstudie RESTORE* wurden 345 DME-Patienten randomisiert mit Ranibizumab (monatliche Injektionen von 0,5 mg in den Glaskörper), mit dem Laser oder einer Kombination beider Methoden behandelt. Einbezogen wurden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und einen Typ-1- oder -2-Diabetes mit stabilem HBA1C-Wert (10,0 Prozent bei Visite 1) aufweisen. Der Visus auf dem Studienauge soll 0,12 bis 0,7 betragen.
Nach zwölf Monaten (und durchschnittlich sieben Injektionen) hätte sich der Visus in den Ranibizumab-Gruppen um durchschnittlich etwa sechs Buchstaben gebessert, berichtete Prof. Dr. med. Norbert Bornfeld (Essen); in der Laser-Monotherapie-Gruppe war der Visus lediglich stabil geblieben. Bei vier von zehn Patienten verbesserte sich unter Ranibizumab die Lesefähigkeit um mindestens zwei Zeilen (zehn Buchstaben). Nach Beendigung der Therapie sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich; weitere Injektionen sind möglich.
Multimodale Option
Allerdings: Die Patienten sollten für die neue Therapieform sorgfältig ausgewählt werden. Der Wirkstoff ist bei einer Beteiligung der Fovea als Alternative oder in Kombination mit dem Laser geeignet. Ist die Fovea nicht beteiligt, bleibt eine fokale Lasertherapie die Therapie der Wahl. Nicht geeignet ist Ranibizumab bei DME-Patienten mit ausgedehntem zentralem Gefäßuntergang oder Narben in der Retina.
Roland Fath
*RESTORE = Efficacy and Safety of Ranibizumab (Intravitreal Injections) in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Edema
Pressegespräch zur Indikationserweiterung von Lucentis® (Ranibizumab), „Sehkraft zurückgewinnen. Leben wieder neu entdecken“; in Frankfurt am Main, Veranstalter: Novartis
