ArchivDeutsches Ärzteblatt43/1997EU-Kommission will klinische Prüfung von Arzneimitteln regeln

POLITIK: Nachrichten - Ausland

EU-Kommission will klinische Prüfung von Arzneimitteln regeln

Korzilius, Heike

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LNSLNS BRÜSSEL. Die Europäische Kommission hat einen Richtlinienvorschlag zur "Guten Klinischen Praxis" bei Arzneimittelprüfungen vorgelegt. Wie das Brüsseler Büro der deutschen Ärzteschaft mitteilt, soll damit innerhalb der EU ein verbindlicher gesetzlicher Rahmen geschaffen werden. Bislang existierten lediglich unverbindliche Leitlinien.
Die Kommission begründet ihren Vorschlag damit, daß vor allem für multizentrische klinische Prüfungen, die häufig in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden, rationellere Nachweis- und Verwaltungsverfahren benötigt werden. Derzeit verzögerten sich solche Studien aufgrund teilweise unterschiedlicher einzelstaatlicher Vorschriften zum Nachteil der Patienten. Darüber hinaus soll im Vorschlag erneut auf Grundsätze zum Schutz der Versuchspersonen hingewiesen werden.
Der Richtlinienentwurf sieht zudem vor, durch Inspektoren überprüfen zu lassen, ob die klinische Prüfung mit den Anforderungen der "Guten Klinischen Praxis" übereinstimmt. HK
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