ArchivDeutsches Ärzteblatt44/1997Gynäkologische Krebsvorsorge: Bedenkliches Marketing für Zytoautomaten

POLITIK: Medizinreport

Gynäkologische Krebsvorsorge: Bedenkliches Marketing für Zytoautomaten

Dtsch Arztebl 1997; 94(44): A-2884 / B-2452 / C-2296

Zylka-Menhorn, Vera

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS In Deutschland wird zur Zeit ein halbautomatisches System angeboten, das die Beurteilung von zerviko-vaginalen Abstrichen vereinfachen soll. Mit Briefen und Prospekten wird in Arztpraxen geworben, daß diese computerunterstützte Methode in der Erkennung von Karzinomzellen "wesentlich präziser als das herkömmliche Verfahren" sei. Diese Aussage ist nach Angaben zahl- reicher Fachgesellschaften durch die bisherigen wissenschaftlichen Nachprüfungen nicht belegt.
Seit Einführung der Vorsorgeuntersuchung für die Frau ist die Rate der Zervixkarzinome deutlich gesunken. Durch die Kombination von zerviko-vaginalem Abstrich und Durchlichtmikroskopie können 90 Prozent aller bösarti- gen Gewebeveränderungen entdeckt werden. Trotz dieser hohen "Erfolgsrate" versuchen die Zytologen durch zahlreiche Maßnahmen die restlichen "Unsicherheitsfaktoren" auszuräumen (Verbesserung der Abstrichentnahme, Qualitätskontrollen, Zulassungsprüfungen). Ein Manko ist beispielsweise, daß die Abstriche mit verschiedenen Nomenklaturen beurteilt werden (Papanicolaou-, München-II-, Bethesda-IIKlassifikation). Eine Möglichkeit zur Qualitätskontrolle in der gynäkologischen Zytologie bietet die sogenannte DNA-Zytometrie. Hierbei wird der DNA-Gehalt der Zellkerne gemessen. Basis dieser diagnostischen Methode bildet die Tatsache, daß es bei 98 Prozent aller Zervixkarzinome zu einer abnormen Vermehrung der Chromosomen (Aneuplo-idie) kommt, die den Zellkern dunkler als normal erscheinen läßt; diese Abweichungen sind allerdings auch für geübte Mediziner ohne Dichtemessung kaum zu erkennen.
Inzwischen stehen interaktive Bildsysteme zur Verfügung, bei denen konventionell angefertigte Abstriche automatisch nach verdächtigen Zellen "durchforstet" werden. Die auffälligsten Veränderungen werden auf einem hochauflösenden Monitor dargestellt. Die endgültige Befundung erfolgt dann durch den Zytologen oder eine Assistentin. Dieses System, so das Urteil der Fachgesellschaften, kann bei gezieltem Einsatz (Indikationen) in Zukunft - nach Abschluß vergleichender Studien und der wissenschaftlichen Diskussion - grund-sätzlich zu einer Verbesserung der Qualitätssicherung führen. Der Industrie sind diese Zeiträume zu lang: So wirbt die deutsche GmbH einer amerikanischen Firma mit in Arztpraxen ausgelegten Prospekten für ihr computerunterstütztes Screening-System zur zytologischen Krebsfrüherkennung. Zusätzlich werden Gynäkologen und praktische Ärzte von einem Zusammenschluß von Einsendelabors im Verbund mit einer Genossenschaft von Gynäkologen (GenoGyn) und der Firma direkt angeschrieben.
Darin wird behauptet, daß sich Abstriche mit Hilfe dieses Verfahrens mit nahe 100prozentiger Sicherheit beurteilen lassen. International habe sich dieses System längst als optimale Methode etabliert. Auch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA habe bestätigt, so das Schreiben, daß die Methode "um ein mehrfaches ge- nauer ist als herkömmliche Untersuchungsverfahren".
Im folgenden werden Frauen, Gynäkologen und Praktische Ärzte aufgefordert, von dem im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung entnommenen Zervixabstrich einen zweiten Ausstrich anfertigen zu lassen und diesen an eines der mit der Firma kooperierenden Labors einzusenden. Diese schicken nach Anfärbung die Ausstriche an ein Screeningzentrum der Firma, zur Zeit nach Amsterdam. Dort werden durch einen mit neuronalen Netzwerken arbeitenden TV-Bildanalyse-Computer pro Präparat die 128 vermeintlich suspektesten Zellszenen auf Datenträger gespeichert und binnen fünf Tagen samt dem Abstrich an das einsendende Zytologielabor zurückgeschickt. Ein Arzt oder eine Zytologieassistentin befundet an einem Farbmonitor die ausgesuchten Zellbilder. Das System besteht also aus einer herkömmlichen, subjektiven Diagnostik an maschinell ausgewählten Zellbildern. Die zytologische Diagnose wird sowohl an die Patientin als auch an ihren Arzt geschickt. Obwohl die computerunterstützte Methode "der herkömmlichen deutlich überlegen ist, wird sie von den Krankenkassen nicht bezahlt", heißt es im Werbeprospekt. Für die Kosten von 95 DM muß die Patientin eine "Patientenvereinbarung über privatärztliche Behandlung und Abrechnung von Leistungen außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung" unterzeichnen. Die Liquidation erfolgt durch eine privatärztliche Verrechnungsstelle, wobei sich einsendender Arzt, zytologisches Labor und die Firma Anteile des Honorars von 95 DM teilen. "Sie investieren in Ihre Lebenqualität. Was die Ihnen wert ist, müssen Sie selbst entscheiden", so die Firmenwerbung.
Zahlreichen Fachgesellschaften (siehe Kasten) ist dieses Vorgehen ein Dorn im Auge. Nach Angaben ihres Sprechers Prof. Alfred Böcking vom Institut für Cytopathologie der Universität Düsseldorf liegen derzeit keine ausreichenden Daten über einen prospektiven Vergleich der Treffsicherheiten zwischen einem manuellen und einem computerunterstützten Rescreening von Zervixabstrichen vor. "Diese Werbemethode für den Einsatz von Zytoautomaten ist ge-eignet, bei Frauen Ängste vor ei- ner falsch-negativen Diagnose des Zervixabstriches zu erzeugen", so Böcking. "Kommerzielle Marketing-strategien, die gezielt das Empfinden und Gefühl der - potentiell betroffenen - Laien ansprechen, bewegen sich im moralischen Grenzbereich."
Die Fachgesellschaften betonen, daß das Screening auf Vorliegen eines Zervixkarzinoms mittels Zytoautomaten gegenwärtig nicht als wissenschaftlicher Standard gilt (Intersociety Working Group for Cytology Technologies 1997; Am. Soc. Cytopath. 1997; Deutsche Gesellschaft für Zytologie 1997). Bei dem gegenwärtigen Stand der Diskussion sei die Aussage der Firma daher nicht zu verantworten, daß die Nichtaufklärung von Patientinnen über ihr Screeningsystem einer Verletzung der ärztlichen Fürsorgepflicht gleichkomme.
Hinsichtlich der Kosten betonen die Fachgesellschaften, daß das Rescreening mittels Zytoautomat mit 95 DM um ein Mehrfaches diejenigen einer einfachen Abstrichwiederholung - bei gleicher Sensitivität und Spezifität - übersteigt.
Die Fachgesellschaften kritisieren außerdem die in der Werbung suggerierte Aussage, daß der Test von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Ersatz der herkömmlichen Abstrichuntersuchung zugelassen sei: Der Zytoautomat "wurde am 24. Oktober 1996 von der FDA ausschließlich zugelassen, um diejenigen Zervixausstriche zu untersuchen, die zuvor in der konventionellen Untersuchung als ,negativ' befundet worden sind". Der Test dürfe nur im Rahmen der Qualitätskontrolle angewendet werden - und nicht im Rahmen des geforderten Rescreenings von zehn Prozent (USA) beziehungsweise 20 Prozent (Deutschland) der zunächst konventionell als "negativ" begutachteten Ausstriche.
Erkennungsrate von
Zervixkarzinomen
Nach Aussage der Fachgesellschaften erkennen die derzeitigen Screeningsysteme nicht alle Präparate mit atypischen Zellen. Unter 2 238 primär negativen Zervixabstrichen habe der beworbene Test lediglich 0,2 Prozent durch Nachscreenen bestätigte Falsch-Negative entdeckt. In einer Serie von belegten falsch-negativen Abstrichen seien nur in 17 Prozent atypische Zellen gefunden worden (Keyhani-Rofagha et al. 1996). Die absolute Sensitivität des Systems sei daher bisher unbekannt.
Die Fachgesellschaften zitieren auch eine prospektive, kontrollierte Studie (Ashfaq et al. 1997) mit
5 170 Zervixabstrichen. Hierbei zeigte der Zytoautomat "eine Falsch-Negativ-Rate von 18 Prozent und eine Falsch-Positiv-Rate von 15 Prozent, einen positiven Prädiktionswert von nur 66 Prozent und einen negativen Prädiktionswert von nur 93,4 Prozent. Die Falsch-Negativ-Raten waren für manuelles und computerunterstütztes Screening hinsichtlich der Detektion von Dysplasien und Karzinomen nicht signifikant verschieden."
Viele der von dem beworbenen System als abnorm selektierten Abstriche stellten sich im Follow-up als tumorzell-negativ ('' falsch-positiv) heraus, 86 von 91 der durch das System als abnorm befundeten Präparate zeigten bei manuellem Rescreening einen normalen Befund (Ashfaq et al. 1995).
Nach Auffassung der Fachgesellschaften ist der zu erwartende diagnostische Fortschritt durch die beworbenen Automaten erst dann als eingetreten anzusehen, wenn wissenschaftlich belegt ist, daß diese Systeme die Erkennungsrate von Zervixkarzinomen nachweislich erhöhen, ohne den Anteil falsch-positiver Diagnosen und die Kosten der Untersuchung si-gnifikant anzuheben.
In einer Stellungnahme gegen-über dem Deutschen Ärzteblatt äußert sich das Unternehmen "enttäuscht" über die Reaktion der verschiedenen Gesellschaften. "Wir glauben an die gute Qualität unseres Systems, die durch eine Vielzahl von internationalen Studien belegt ist (Acta Cytologica 41, S. 82 ff., 1997; MJA 8, S. 429 ff., 1996). Wir treten in den deutschen Markt auf Basis der Qualitätskontrolle, für die wir zwei Zulassungen der FDA in den Vereinigten Staaten haben. Zur Zeit laufen mehrere internationale Studien mit der Zielsetzung, die Qualität weiter zu belegen und weitere Indikationen für den Zytoautomaten zu erhalten."
Das Unternehmen bestätigt, daß die Krankenkassen diesen Test nicht erstatten. Hinsichtlich einer mögli- chen Verunsicherung der Patientinnen durch die Werbekampagne heißt es: "Da wir das Vertrauensverhältnis zwischen Patientin und Gynäkologen sehr respektieren, sprechen wir die Patientinnen nicht direkt an. Die Information der Patientinnen erfolgt über Broschüren, die wir auf Anfrage des Gynäkologen in der Praxis zur Verfügung stellen." Der Zytoautomat werde als zusätzlicher Test neben der Krebsfrüherkennung der Patientin angeboten. "Wir beabsichtigen nicht, mit der Angst der Patientin zu werben, und distanzieren uns nachdrücklich von solchen Werbekampagnen. Wir respektieren die Erfolge der konventionellen, manuellen Methode zur Beurteilung der Abstriche. Jedoch sind wir der Meinung, daß die Zeit reif ist, um eine interaktive und fortschrittliche Technologie einzuführen."
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Anzeige