ArchivDeutsches Ärzteblatt45/1997Anwendungsbeobachtungen: Weg vom „Schmuddel-Image“

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Anwendungsbeobachtungen: Weg vom „Schmuddel-Image“

Korzilius, Heike

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LNSLNS Anwendungsbeobachtungen (AWB) als wissenschaftlicher Beitrag zur Arzneimittelsicherheit sind zunehmend in Verruf geraten. Pharmaunternehmen wird vorgeworfen, die Anwendungsbeobachtung als reines Marketinginstrument zu nutzen. Ärzte schätzen sie angeblich als zusätzliche Einnahmequelle, ohne sich um eine gewissenhafte Dokumentation zu bemühen. Auf einer Tagung der Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie Ende Oktober in Bonn forderten die Teilnehmer aus Pharmaindustrie und Ärzteschaft Standards, um das aus ihrer Sicht durchaus sinnvolle Instrument der AWB aufzuwerten.


Gekaufte Verschreibungen, bestochene Ärzte sind die Schlagworte im Zusammenhang mit Anwendungsbeobachtungen. Dabei sollen sie dazu dienen, "Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln". So will es das Arzneimittelgesetz. "Derzeit haben die Anwendungsbeobachtungen nichts mit Wissenschaft zu tun. Sie sind ein reines Marketinginstrument", beschrieb der Allgemeinarzt Dr. med. Klaus Wahle auf der Tagung der Fachgesellschaft der Ärzte in der Pharmazeutischen Industrie (FÄPI) in Bonn die aktuelle Situation. Wahles Kritik richtete sich vor allem gegen ein simples Studiendesign, das keinem wissenschaftlichen Anspruch genüge. Dabei könnten Anwendungsbeobachtungen seiner Ansicht nach dazu beitragen, die Kluft zwischen klinischen Studien und der Realität der praktizierenden Ärzte zu schließen. Viele Ergebnisse der klinischen Forschung hätten keinerlei Relevanz für die Praxis, lautet Wahles Urteil. Zudem finde Forschung im weitverzweigten Gebiet der Allgemeinmedizin kaum statt. Hier böten Anwendungsbeobachtungen aufgrund ihrer praktischen Ausrichtung eine Möglichkeit, allgemeinmedizinische Forschung zu betreiben. So könnten beispielsweise "klinische" Therapiekonzepte unter Alltagsbedingungen überprüft und hausärztliche Diagnose- und Therapieschemata entwickelt werden.


Produkt-Management zu einflußreich
Wahle räumte ein, daß es kein Instrument gebe, um zu überprüfen, ob die niedergelassenen Ärzte den Einsatz eines neuen Arzneimittels gewissenhaft dokumentieren. Abhilfe könne nur geschaffen werden, indem die Ärzte entsprechend motiviert würden. Fachliches Interesse müsse durch ein qualitativ gutes Studiendesign und praxisrelevante Fragen geweckt werden.
Ähnlich kritisch sieht auch Dr. med. Claus Kori-Lindner, Vorstandsmitglied der FÄPI, die derzeitige Situation: "Wir haben uns die Fragestellungen vom Produkt-Management aus der Hand nehmen lassen. Wir sollten einen Schlußstrich ziehen unter das bisherige Vorgehen." Denn Anwendungsbeobachtungen könnten wichtige Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels liefern. "Bei einer fundierten, überzeugenden AWB geht es um die Marktfähigkeit und Sicherheit des Arzneimittels, nicht um seine Marktpenetranz", sagte Kori-Lindner.
Nach Ansicht von Rechtsanwalt Herbert Wartensleben sind die Mißstände derzeit so, daß kein Arzt mehr eine AWB ernst nehme. Ziel einer ordnungsgemäßen Anwendungsbeobachtung sei es, Erkenntnisse über die Arzneimittelutilisation zu gewinnen. Deshalb dulde eine AWB keine Manipulationen der Therapie zum Zweck der Beobachtung. Der Arzt dokumentiere nur dann, wenn er das betreffende Arzneimittel im Rahmen seiner Routinebehandlung verordne. Das werde gerade von Marketingmitarbeitern der Pharmafirmen gerne übersehen.
Die Frage, wie sich ein Arzt davor schützen kann, unwissentlich in Marketing-Studien eingebunden zu werden, hat den Förderkreis Qualitätssicherung der Kassenärztlichen Vereinigung Schleswig-Holstein beschäftigt. Er hat eine Checkliste zur Qualität von Anwendungsbeobachtungen herausgegeben, von denen der Arzt ableiten kann, ob die AWB wissenschaftlichen Kriterien gerecht wird.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat Empfehlungen zur Durchführung und Planung von Anwendungsbeobachtungen erstellt und den betroffenen Verbänden zur Stellungnahme zugeleitet. Dr. med. Maria Holz-Slomczyk vom Bundesinstitut begründet dies damit, daß die Berliner Behörde vor allem im Bereich der Homöopathie und der besonderen Therapierichtungen schlechte Erfahrungen mit Anwendungsbeobachtungen gemacht hat. Ein großes Problem sei die Datenqualität. Dabei hält auch sie das Instrument für ausbaufähig. Im Gegensatz zu klinischen Studien, die sehr eingeschränkt seien, erhalte man hier "wirkliche Daten".


Rahmenbedingungen schaffen
Dr. med. Karl-Heinz Munter, Geschäftsführer der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, ist der Ansicht, daß eine Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse die Qualität von Anwendungsbeobachtungen verbessern könnte. Er forderte zudem angemessene wissenschaftliche und organisatorische Rahmenbedingungen. AWB dürften sich jedoch nicht zu einem Kontrollinstrument für ärztliches Handeln entwickeln. Qualitätssichernde Maßnahmen seien Aufgabe der ärztlichen Selbstverwaltung.
Vor allem die Honorierung der Dokumentationsleistungen im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen hat die Ärzte in Verruf gebracht. Wahle schlug deshalb vor, das Honorar auf der Basis einer ärztlichen Gebührenordnung, beispielsweise der GOÄ, zu berechnen. Vorwürfe der Bestechlichkeit würden auf diese Weise entkräftet. Heike Korzilius

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