Arzneimittelzulassung in der EU: London macht Tempo

Seit dem Frühjahr 1995 können pharmazeutische Unternehmen Zulassungsanträge bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London einreichen. Europäische Behörden erfreuen sich bei der Industrie normalerweise keiner großen Beliebtheit. In diesem Fall ist das anders: Manche forschenden Arzneimittelhersteller in Deutschland hoffen, daß ihre Medikamente mit Hilfe der Agentur schneller zugelassen werden als bisher. Ein weiterer Aspekt für sie: Wer ein positives Votum via London hat, darf sein Medikament in ganz Europa vermarkten.

Für die Pharmaunternehmen Ercopharm in Dänemark und Hoffmann-La Roche Deutschland erfüllte sich Mitte Februar vermutlich ein langgehegter Wunsch: Sie erhielten für Fareston (Ercopharm) und CellCept (Roche) die Marktzugangsberechtigung für alle Länder der Europäischen Union – auf einen Schlag. Fareston wird zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt, CellCept in Kombination mit anderen Substanzen zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion bei Nierentransplantationen. Erteilt wurden beide Zulassungen von der Europäischen Kommission in Brüssel. Doch die Grundlagen für ihre Voten lieferte die Europäische Arzneimittelagentur (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, abgekürzt EMEA) in London.

Neues Verfahren für Neuheiten
Die EMEA wurde offiziell am 1. Januar 1995 gegründet. Sie ist unter anderem für das sogenannte zentrale Verfahren zuständig. Wer innerhalb der Europäischen Union ein biotechnologisch hergestelltes Medikament auf den Markt bringen will, muß es über die EMEA zulassen. Handelt es sich um ein hochinnovatives Arzneimittel, kann der Hersteller den Weg via London wählen.
Die Agentur organisiert vor allem das zentrale Zulassungsverfahren mit seinen engen Fristen. Die wissenschaftliche Arbeit leistet der Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten, das CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products). Dorthin hat jedes Mitgliedsland der Europäischen Union zwei Vertreter der nationalen Zulassungsbehörden geschickt. Auf der Grundlage des CPMP-Votums entscheidet anschließend die Europäische Kommission.
Das Committee teilt sich die Arbeit auf, indem es für jedes Verfahren Rapporteur und Co-Rapporteur ernennt. Sie sind für den Ablauf verantwortlich und wählen Sachverständige aus. Manche dieser Ländervertreter sind, das wird innerhalb der pharmazeutischen Industrie nicht geleugnet, beliebter als andere. Englands Zulassungsbehörde beispielsweise gilt als schnell und professionell. Sicher nicht grundlos hat das CPMP Ende 1995 potentielle Antragsteller aufgefordert, drei oder vier Wunsch-Rapporteure anzugeben und nicht nur einen.
Für das derzeitige Verfahren gab es innerhalb der Europäischen Union schon Vorläufer. Deswegen bearbeitet die EMEA auch noch ein paar alte Anträge. Eine Zulassung mit europaweiter Gültigkeit war jedoch nicht möglich. Das hat sich geändert, seit im Oktober 1995 Gonal F als erstes Präparat die EU-weite Marktzugangsberechtigung erhielt. Das Medikament des italienisch-schweizerischen Konzerns Ares Serono wird bei der Behandlung weiblicher Infertilität eingesetzt. Ende 1995 hatte die EMEA dann acht Zulassungsvoten an die Europäische Kommission weitergeleitet und für 30 neue Anträge Rapporteure und CoRapporteure benannt.
Dr. rer. nat. Daphne Sittner, Leiterin der Abteilung Zulassung bei Hoffmann-La Roche Deutschland, findet, daß die Zulassung für das Medikament CellCept nicht schlecht gelaufen ist. Vom Einreichen des Antrags bis zur Zulassung habe es 15 Monate gedauert. Bis zur wissenschaftlichen Entscheidung im CPMP sei alles schnell gegangen, erinnert sie sich. Die Europäische Kommission habe allerdings noch einmal vier Monate bis zu ihrem Votum gebraucht.

Zeitraubend: Die Übersetzungen
Ein Problem waren nach ihren Worten die Übersetzungen. Die meisten Unterlagen müßten in allen Ländersprachen vorliegen, und das sind derzeit elf. Die Abwicklung der Übersetzungen solle eigentlich die EMEA übernehmen. Hoffmann-La Roche habe die Arbeit jedoch lieber im eigenen Haus machen lassen, um das Verfahren zu beschleunigen.
Hämischen Bemerkungen über das Arbeitstempo des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinalprodukte (BfArM) in Berlin und das der "Konkurrenz" aus London schließt Sittner sich nicht an: Die Kooperation mit dem Institut sei heute teilweise besser als früher, besonders mit Mitarbeitern von Abteilungen, die sich mit europäischen Zulassungsfragen befassen. Sicher sei man in London noch schneller, aber: "Wann die EMEA einmal derart überlastet ist wie das BfArM und was dann passiert, bleibt abzuwarten."
Positive Erfahrungen mit der Londoner Agentur hat bislang auch die Schering AG gemacht. Dr. jur. Axel Granitza, Leiter der Konzernstäbe, lobt Schnelligkeit und 1 1 Gründlichkeit im Zulassungsverfahren für das Präparat Betaferon. Das Arzneimittel für spezielle Indikationen der Multiplen Sklerose erhielt Ende November 1995 die Zulassung von der Europäischen Kommission.
Der entsprechende Antrag wurde bereits im Mai 1994 gestellt, noch nach den alten Vorschriften. Das BfArM sei seinerzeit als Zulassungsbehörde gar nicht in Frage gekommen, weil Betaferon gentechnisch hergestellt werde und dafür schon damals ein europäisches Konzertierungsverfahren durchlaufen werden mußte, erläutert Granitza. Natürlich werde man in Zukunft überlegen, ob man ein Medikament nicht lieber gleich über London zulasse. Aber das liege daran, "daß wir ein global agierendes Unternehmen sind". Schering strebe eben die Zulassung eines Medikaments in allen Staaten der Europäischen Union an. Sabine Dauth