ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2011Digitale Archivierung: Daten für eine effektive Forschung

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Digitale Archivierung: Daten für eine effektive Forschung

Hillienhof, Arne

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Wie lassen sich Patientendaten in Kliniken elektronisch so archivieren, dass sie auch für Studien nutzbar sind?

Bei Studienpatienten sind die Patientenakten die Quelldaten, auf denen die Studienergebnisse basieren. Foto: Caro
Bei Studienpatienten sind die Patientenakten die Quelldaten, auf denen die Studienergebnisse basieren. Foto: Caro

Forschung ist heute zunehmend interdisziplinär. Die Wissenschaftler arbeiten nicht im stillen Kämmerlein, sondern verteilt auf verschiedene Standorte in Forschungsverbünden.“ Das erklärte der Prodekan der Medizinischen Fakultät der Universität Münster, Prof. Dr. med. Peter Wieacker, bei der Eröffnung des 3. Jahreskongresses der TMF – Technologie und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. Sie entwickelt, betreibt und evaluiert Infrastrukturen für Forschungsverbünde. Zu dem Kongress trafen sich circa 130 Wissenschaftler in Münster.

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Zu Beginn wies der Direktor der Informations- und Medizintechnik des Universitätsklinikums Heidelberg, Prof. Dr. med. Björn Bergh, darauf hin, dass in Deutschland weniger als zehn Prozent der klinischen Daten, die im Krankenhaus erfasst und gespeichert würden, für die Forschung nutzbar seien. Der Grund dafür seien zu wenig Struktur und Normierung bei der Datenerfassung und -verarbeitung.

Die Frage, wie sich Patientendaten oder auch komplette Patientenakten elektronisch so archivieren lassen, dass sie technisch und rechtlich für klinische Studien nutzbar sind, war ein Schwerpunkt der Tagung.

Krankenhäuser gehen zunehmend dazu über, ihre Behandlungsunterlagen zu digitalisieren oder bestimmte Daten und Dokumente von vornherein digital zu archivieren. Die Anforderungen an die Archive ergeben sich aus verschiedenen rechtlichen Vorgaben. Werden auch die Akten von Patienten archiviert, die an klinischen Studien teilgenommen haben, ist darüber hinaus die Leitlinie zur „Good Clinical Practice“ (GCP) zu beachten. In universitären wie auch nicht-universitären Krankenhäusern, die klinische Studien durchführen oder sich daran beteiligen, war der TMF zufolge in jüngster Zeit Unsicherheit entstanden: Bei Studienpatienten sind die Patientenakten Quelldaten, auf denen die Studienergebnisse basieren. Als solche müssen sie gemäß der GCP-Leitlinie jederzeit zugänglich und sicher gelagert sein. Krankenhausarchive müssen aber bei der Verwaltung und Krankenversorgung zunächst andere Anforderungen erfüllen, nämlich die „Grundsätze ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssysteme“ (GoBS).

Unklar war, ob sich dies mit den Anforderungen in Einklang bringen lässt, die sich für die digitale Archivierung aus der gesetzlich verankerten GCP-Leitlinie ergeben. „Fraglich war auch, ob sich eine solche GCP-konforme digitale Archivierung mit vertretbarem Aufwand umsetzen lässt“, erläuterte der Geschäftsführer der TMF, Sebastian Semler, dem Deutschen Ärzteblatt.

Dass die GCP-konforme elektronische Archivierung von Patientenakten in Kliniken möglich ist, konnten Experten der TMF auf der Tagung bestätigen. „Eine revisionssichere digitale Archivierung nach GoBS ist weitgehend auch GCP-konform“, erklärten Semler und Mathias Freudigmann von der TMF. Sie empfahlen: „Mappen Sie Ihre existierende Qualitätsmanagementdokumentation auf die GCP-Anforderungen, schließen Sie Dokumentationslücken, kontrollieren Sie die Prozesse, und lassen Sie sich auditieren.“ Freudigmann konkretisierte die Empfehlung an Beispiel des Scannens von Patientenakten: „Dies muss nach strengen Regeln geschehen, damit die gescannte Akte mit dem Papieroriginal exakt übereinstimmt“, betonte der TMF-Experte. Kliniken, die ihre elektronische Archivierung auf GCP-Konformität prüften, sollten kontrollieren, ob es für die Archivierungsprozesse – zum Beispiel den Scannvorgang – dokumentierte Arbeitsanweisungen gebe und die Einhaltung dieser Arbeitsanweisungen nach einer festen Struktur kontrolliert werde. Dann sei die elektronische Archivierung nicht nur buchhalterisch korrekt (nach GoBS), sondern auch für klinische Studien verwendbar – also GCP-konform. Ähnliches gelte für viele andere Dokumentationsschritte. Allerdings gebe es auch Bereiche, in der die GCP-Anforderungen über GoBS hinausgingen, zum Beispiel bei der Anforderung an die Sicherheit der IT-Systeme. „Hier muss die Klinik die GCP-Anforderungen an die sogenannte Systemvalidierung mit ihrem bestehenden System abgleichen und gegebenenfalls aufrüsten oder nachvalidieren“, sagte Freudigmann.

Die TMF hat sich bereits ab 2006 mit der Rechtssicherheit und den Methoden der elektronischen Archivierung von Forschungsunterlagen auseinandergesetzt und dazu verschiedene Rechtsgutachten eingeholt. Auf dieser Basis hat sie 2010 die Prozesse des digitalen Krankenhausarchivs eines deutschen Universitätsklinikums hinsichtlich GCP-Konformität analysiert und das Klinikum bei einer erfolgreichen Begutachtung begleitet.

Die Rechtsgutachten stehen auf der TMF-Website (www.tmf-ev.de) frei zur Verfügung. Eine Veröffentlichung der Projektergebnisse und Empfehlungen zur elektronischen Archivierung von Forschungsunterlagen in der TMF-Schriftenreihe ist in Vorbereitung.

Dr. med. Arne Hillienhof

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