ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2011HIV-Präventionsstudie gestoppt

AKTUELL: Akut

HIV-Präventionsstudie gestoppt

Meyer, Rüdiger

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Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) der HIV-Infektion hat einen unerwarteten Rückschlag erlitten. Während die Kombination von Emtricitabin plus Tenofovir (Truvada®, Gilead) im letzten Jahr noch in einer Studie (iPrEx) die Zahl der Infektionen bei Männern beinahe halbiert hatte, konnten Frauen in der „FEM-PrEP“-Studie nicht geschützt werden. Der Initiator brach die Studie deshalb nach einer planmäßigen Zwischenauswertung ab.

An der „FEM-PrEP“-Studie hatten sich 1 951 Frauen aus vier Städten in Kenia, Südafrika und Tansania beteiligt, die zu Beginn der Studie nicht mit HIV infiziert waren. Sie wurden gebeten, täglich eine Tablette mit den Wirkstoffen Emtricitabin (FTC) plus Tenofovir (TDF) oder ein Placebo einzunehmen. Geplant war, 3 900 Frauen einzuschließen, doch nach der Zwischenauswertung hat die Family Health International (FHI) als Träger der Studie sich entschlossen, die Studie geordnet zu beenden.

Der Grund: Bei einer Zwischenauswertung Mitte Februar wurde klar, dass das Medikament bei Frauen, die bis dahin durchschnittlich zwölf Monate an der Studie teilgenommen hatten, keinen Beitrag zur Prävention von HIV leistet. In beiden Gruppen hatten sich zu diesem Zeitpunkt jeweils 28 Frauen (fünf Prozent) mit HIV infiziert. Dies war umso enttäuschender, als nach ersten Auswertungen die Adhärenz mit etwa 95 Prozent sehr hoch war und nur wenige Frauen die Studie abbrachen.

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Die „Preexposure Prophylaxis Initiative“ (iPrEx-Studie) war im letzten Jahr zu einem völlig anderen Ergebnis gekommen. Von den fast 2 500 Teilnehmern – Transsexuelle oder andere Männer, die Sex mit Männern haben – hatten sich im Placebo-Arm 64 mit HIV infiziert. Im FTC-TDF-Arm waren es nur 36 gewesen, was einer Reduktion um 44 Prozent entspricht. Warum die orale PrEP bei Männern wirkt, bei Frauen aber nicht, wird jetzt Gegenstand von Diskussionen sein.

Zu den Ungereimtheiten der FEM-PrEP gehört die höhere Schwangerschaftsrate im
Verumarm. Da die Sicherheit von FTC-TDF in der Schwangerschaft nicht belegt ist, gehörte eine hormonelle Kontrazeption zu den Bedingungen zur Teilnahme an der Studie. Zwei Drittel entschieden sich für injizierbare, das andere Drittel für orale Kontrazeptiva.

Dass dann doch neun Prozent aufgrund der Schwangerschaft die Studie abbrechen mussten, könnte auf bisher nicht bekannte Interaktionen der Wirkstoffe mit den Kontrazeptiva oder auf eine doch nicht so zuverlässige Adhärenz hindeuten. rme

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