ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2011Medizinprodukte: Frühzeitig den Nutzen prüfen

POLITIK

Medizinprodukte: Frühzeitig den Nutzen prüfen

Krüger-Brand, Heike E.

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Keramischer Kugelkopf und -pfanne für ein künstliches Hüftgelenk im OP-Einsatz Foto: BVMed-Bilderpool/CeramTec AG
Keramischer Kugelkopf und -pfanne für ein künstliches Hüftgelenk im OP-Einsatz Foto: BVMed-Bilderpool/CeramTec AG

Eine unabhängige Nutzenbewertung soll die Einführung medizintechnischer Innovationen in die Versorgung beschleunigen. Viele Fragen dazu sind noch offen.

Mit dem CE-Kennzeichen, das die Sicherheit, technische Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts bestätigt, ist es nicht mehr getan, um eine medizintechnische Innovation erfolgreich in die Versorgung einzuführen. Für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten spielt auch die Nutzenbewertung eine zunehmend größere Rolle. Das betonten Experten bei einer vom Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) veranstalteten Konferenz in Berlin. Allerdings ist noch unklar, wer die Kriterien und Anforderungen für die Nutzenbewertung festlegt und wie diese finanziert werden soll.

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Nach Auffassung des BVMed muss bei der Nutzenbewertung berücksichtigt werden, dass Medizinprodukte sich erheblich von Arzneimitteln unterscheiden. Über geeignete Verfahren und methodische Grundlagen der Nutzenbewertung für Medizinprodukte sollten sich Krankenkassen, Selbstverwaltung und Unternehmen gemeinsam verständigen, fordert der Branchenverband. Um die Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) zu erleichtern und die unabhängige Nutzenbewertung zu finanzieren, plädiert er für einen „Innovationspool“ aus den Mitteln der GKV, denn dies sei „eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe“.

Zentren für Innovationen

Aus Sicht des GKV-Spitzenverbands wären dagegen Innovationszentren ein möglicher Weg, um medizinische Innovationen allen Versicherten möglichst schnell zur Verfügung zu stellen. Michael Weller, Leiter des Stabsbereichs Politik beim GKV-Spitzenverband, erläuterte hierzu das Konzept. Derzeit seien die Krankenhäuser Motor für Innovationen und neue Verfahren. Allerdings werde der Nutzen einer neuen Methode durch den Verbotsvorbehalt im stationären Sektor erst lange nach Einführung einer Methode geprüft. Bei vielen Innovationen sei oft nicht einmal das Risiko abschätzbar. Das müsse geändert werden. „Innovationen gehören zur sicheren und schnellen Evaluation in die Hände von Experten. Deshalb soll eine Versorgung nicht in allen Kliniken, sondern nur in Innovationszentren stattfinden, bis ausreichende Kenntnisse über die Nutzen-Schaden-Bilanz und die notwendige Qualitätssicherung vorliegen“, erläuterte Weller.

Als Innovationszentren kommen dabei nicht nur die Universitätskliniken infrage, sondern alle Krankenhäuser, die bestimmte Voraussetzungen für entsprechende Studien erfüllen. In dem jeweiligen Erprobungszeitraum soll es eine bedingte Erstattung der Kosten und eine Methodenfrühbewertung durch den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) geben. Weller betonte: „Es geht nur um die Fälle, bei denen ein Krankenhaus eine neue Methode einführen will und die Kosten über dem Entgelt der bisherigen Methode liegen. Das sind im Jahr nur etwa zehn Methoden mit Medizinprodukten.“ Gemeint sei damit vor allem die invasive Medizintechnik wie etwa Implantate, also komplexe Medizinprodukte der Klassen II b und III nach Risikoklassifizierung. Die Studie zur Nutzenfrühbewertung müsse von der Methodik her geeignet sein, Nutzen und Schadenspotenzial der Innovation auf der Grundlage hochwertiger Studien nachzuweisen. Der Vorteil: „Auf diese Weise können geeignete Innovationen auch schneller im ambulanten Sektor eingeführt werden“, meinte Weller.

Evidenz als Basis

Auch für den G-BA muss der Nutzen einer Innovation anhand von patientenrelevanten Endpunkten im Vergleich zum etablierten Standard auf der Grundlage bestmöglicher Evidenz nachgewiesen werden. Hier sehe die Verfahrensordnung des G-BA prinzipiell keinen Unterschied zwischen verschiedenen Technologien vor. Auch diagnostische Methoden seien möglichst in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu evaluieren, erklärte Dr. med. Matthias Perleth von der Abteilung Fachberatung Medizin des G-BA.

Perleth verwies darauf, dass der G-BA derzeit nur einen Bruchteil aller Innovationen bewerte und hinsichtlich des Innovationsmanagements bislang eher schwach aufgestellt sei. So könne der G-BA beispielsweise eine Aussetzungsfrist erlassen, in der Studien vorgelegt werden könnten, aber nicht müssten. Dies könne sich mit dem geplanten Versorgungsgesetz ändern, denn die von der Regierungskoalition vorgelegten Eckpunkte gingen auch auf innovative Behandlungsmethoden ein (Kasten). Hier sei abzuwarten, wie der Referentenentwurf letztlich ausgestaltet werde. „Auch ohne RCTs sind aber positive Beschlüsse möglich“, betonte Perleth. „Der Leistungskatalog ist in Deutschland nach wie vor sehr umfassend.“

Innovationen seien ein integraler Bestandteil der regulären Patientenversorgung. Aus einzelnen Fehlentwicklungen müsse gelernt werden, „sie dürfen jedoch nicht die Gesamtheit des medizinisch-technischen Fortschritts in Misskredit bringen und die Patienten für unbestimmte Zeit vom Fortschritt ausschließen“, warnte Dr. Nicole Schlottmann als Vertreterin der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG). Innovationen nur noch im Rahmen hochwertiger Studien in einigen Innovationszentren zuzulassen, lehnte sie ab und plädierte stattdessen für eine differenzierte patienten- und themenspezifische Evidenzbewertung. Es sei sinnlos, die Methodenbewertung auf die reine Nutzenbewertung zu reduzieren, wie dies im Eckpunktepapier vorgesehen sei. Dem GKV-Konzept fehle die Patientenperspektive, denn es gebe viele Bereiche, in denen Patienten keine etablierten Versorgungsangebote zur Verfügung stünden. „Der frühe Zugang zu Innovationen für den Patienten muss erhalten bleiben“, mahnte Schlottmann. Sinnvoll seien zwei parallele Wege: einerseits schneller studienbasiertes Wissen generieren und gleichzeitig die Patienten mit Innovationen versorgen. Die Innovationen seien dabei sachgerecht zu vergüten. Und: Die nichtkommerzielle klinische Forschung und die Versorgungsforschung müssten durch langfristige und nachhaltige Finanzierungskonzepte zielgerichtet gefördert werden, forderte die DKG-Vertreterin.

Dr. Stefan Sauerland, zuständig für „nichtmedikamentöse Verfahren“ beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), bemängelte, dass die Nutzenbewertung sehr spät erfolge, nämlich erst, wenn die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode in den ambulanten Sektor gelange oder im stationären Sektor „auffällig“ werde. Vorher prüften die Benannten Stellen anhand von klinischen Daten im Rahmen der CE-Kennzeichnung, der Medizinische Dienst der Krankenkassen sowie die Krankenhausärzte, die das neue Verfahren erlernten und anwendeten. Künftig seien daher vor dem Marktzugang und der Erstattung bessere Studien zu Medizinprodukten einzufordern – je nach Gefährdungspotenzial (Klassen II b und III), Innovationsgrad und behauptetem Nutzen beziehungsweise gefordertem Preis. Medizinprodukte würden für die ärztliche Selbstverwaltung und auch für das IQWiG verstärkt zum Thema werden, prognostizierte der Experte. In den Innovationszentren sieht er eine Chance für die Industrie, dass sie ihre Innovationen mit wenig Geld testen kann und dabei die Evidenz quasi „frei Haus geliefert“ bekommt. Das sei eine Stärkung der Forschung, die der Industrie und den Patienten helfen könne.

Heike E. Krüger-Brand

Eckpunkte Versorgungsgesetz (Auszug)

Innovative Behandlungsmethoden

„(. . .) Für den G-BA wird daher die Möglichkeit geschaffen, künftig innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens zu erproben. Damit erhält der G-BA ein neues Instrument für die Bewertung von Methoden, deren Nutzen (noch) nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist. Die angemessene Beteiligung und Beratung der betroffenen Fachkreise im G-BA-Verfahren wird gesichert.

Die Finanzierung erfolgt über den Systemzuschlag nach § 139 c SGB V, die Hersteller werden an der Finanzierung beteiligt.“

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