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Rote-Hand-Brief zum Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene – Thalidomid ist in Kombination mit Melphalan und Prednison zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab einem Alter von 65 Jahren beziehungsweise von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht infrage kommt. Das Unternehmen Celgene informiert in einem Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von arteriellen thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Myokardinfarkten und zerebrovaskuläre Ereignissen) zusätzlich zu dem bekannten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden.

Bei den meisten Patienten mit venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit einer Thalidomid-Behandlung lagen erkennbare Risikofaktoren für Thromboembolien vor. Es sollten daher nach Empfehlung des Herstellers Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (zum Beispiel Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu mindern. Ärzten wird geraten, vor einer Therapie mit Thalidomid die Notwendigkeit einer Thromboseprophylaxe zu erwägen.

Einstellung der Produktion von Anemet® wegen potenzieller Arrhythmien – Dolasetron ist ein selektiver Serotonin(5-HT3)-Rezeptorantagonist. Bislang war die Darreichungsform 200 mg Tabletten zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hochdosierten Cisplatins. Bereits im Februar hatte Sanofi-Aventis auf die Zulassung der intravenösen Formulierung von Dolasetronmesilat wegen des Risikos von Arrhythmien verzichtet. Da weitergehende pharmakokinetische Auswertungen den Verdacht nahelegen, dass auch nach oraler Gabe von 200 mg höhergradige Verlängerungen des QT-Intervalls nicht auszuschließen sind. Der Hersteller hat daher entschieden, die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen.

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Lymphome bei Frauen mit Brustimplantaten sind selten – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Food and Drug Administration der USA haben kürzlich auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und einer Form von Lymphknotenkrebs hingewiesen. Weltweit wurden bislang 34 Fälle publiziert, in denen es bei einem Brustimplantat zu einem anaplastischen großzelligen Lymphom (ALCL) kam. Die Patientinnen waren durchschnittlich 51 Jahre alt, und die Implantierung lag im Median acht Jahre zurück. Aus Deutschland wurde bisher ein Fall veröffentlicht. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie geht derzeit nicht von einer hohen Gefahr für Patientinnen aus. „Wichtig ist es, auftretende Fälle zu identifizieren und Patientinnen entsprechend aufzuklären“, betont Prof. Dr. med. Gerhard Ehninger, Geschäftsführender Vorsitzender der Fachgesellschaft.

Nutzen von Memantine nun doch bestätigt – Nachdem der Hersteller des Alzheimer-Medikaments Memantin (Firma Merz) eine ergänzende Auswertung von Studiendaten vorgelegt hat, sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zumindest für eine Therapiedauer von sechs Monaten Belege für einen Nutzen des Wirkstoffs bei der Kognition und einen Hinweis auf nutzbringende Anwendung bei alltagspraktischen Fähigkeiten. Damit ändern sich die Schlussfolgerungen der ersten IQWiG-Nutzenbewertung aus dem Jahr 2009. Eine erneute, der Fragestellung angemessene Auswertung von Studiendaten hatte das IQWiG bei der Firma Merz eingefordert. Memantine bildet als mittelaffiner NMDA(N-Methyl-D-Aspartat)-Antagonist mit glutamatergen Wirkprinzip eine eigenständige Klasse unter den Antidementiva. Der Wirkstoff ist als Axura (Merz) und Ebixa (Lundbeck) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz zugelassen. EB

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