ArchivDeutsches Ärzteblatt12/1996Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln – Iotrolan, Iodixanol Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Arzneimittel-Schnellinformation

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Mitteilungen: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen nach Applikation von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln – Iotrolan, Iodixanol Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Arzneimittel-Schnellinformation

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LNSLNS Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend eine Arzneimittel-
Schnellinformation (ASI 01/96) des BfArM wieder:
"Die neueren nichtionischen niederosmolaren monomeren Röntgenkontrastmittel (RKM) wurden aufgrund ihrer geringeren Chemo- und Osmotoxizität, ihrer geringeren Nebenwirkungsrate sowie der insgesamt selteneren Auslösung anaphylaktischer Reaktionen gegenüber den herkömmlichen RKM insbesondere bei intravasaler Anwendung bisher als überlegen angesehen [1]. Zu dieser RKM-Generation gehören die dimeren nichtionischen RKM Iotrolan (Isovist®) und Iodixanol (Visipaque®): Isovist® 240/300 ist seit 1988 zur intrathekalen Anwendung im Handel und wurde bei der Myelographie als besonders gut verträglich eingeschätzt [2]. Anfang 1995 wurden zur intraarteriellen und intravenösen Anwendung Isovist® 280, welches in fünf- bis zehnfach höherer Dosierung als Isovist® 240/300 eingesetzt wird, und Iodixanol auf dem deutschen Markt eingeführt. Aufgrund ihrer blutisotonen Eigenschaft versprach man sich gegenüber herkömmlichen RKM eine bessere Verträglichkeit.
Mittlerweile sind jedoch nach intravasaler Gabe von dimeren nichtionischen Röntgenkontrastmitteln im Rahmen der Spontanberichterfassung vermehrt Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet worden (nahezu jede zweite Spontanmeldung), die teilweise erst Stunden nach der Applikation auftraten. In geringerem Umfang waren auch schon bei Anwendung ionischer und monomerer nichtionischer Röntgenkontrastmittel verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet worden [3-5]. Bei dimeren nichtionischen RKM sind aus der Literatur nur einzelne derartige Fälle bekannt [6,7]. Ergebnisse aus vergleichenden Studien zur Häufigkeit der genannten Reaktionen bei den einzelnen ionischen und monomeren sowie dimeren nichtionischen RKM liegen nicht vor.
Die beobachteten Reaktionen waren vorwiegend Hautrötungen, Juckreiz, ödematöse Schwellungen im Gesicht oder Urtikaria, seltener Schwellungen im Bereich der Atemwege und Bronchospasmen, vereinzelt ein Quincke- oder Glottisödem oder Blutdruckabfall bis hin zum allergischen Schock. Diese verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen haben im allgemeinen nicht die Schwere einer klassischen anaphylaktischen Reaktion vom Sofort-Typ, beinhalten aber gleichwohl ein erhöhtes Gefährdungspotential für den Patienten, der in eine lebensbedrohliche Situation geraten kann, da er sich beim Auftreten der Spätreaktion unter Umständen nicht mehr unter ärztlicher Überwachung befindet."
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft und das BfArM benötigen zur Prüfung und Beurteilung des Risikos verzögert auftretender Nebenwirkungen nach intravasaler Gabe von dimeren nichtionischen RKM (gegebenenfalls auch anderen RKM) zusätzliche Informationen aus der klinischen Praxis. Die Ärzte, die diese Diagnostika einsetzen, werden daher gebeten, beobachtete verzögerte Kontrastmittelreaktionen mitzuteilen und diese so umfassend wie möglich zu dokumentieren. Ihre Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 25, Fax 02 21/40 04-5 11.


Warenzeichen:
Iotrolan: Isovist® 240/300, Isovist® 280
Iodixanol: Visipaque® 150/270/320
Literatur
[1] Waller PC and Wood SM: Pharmaceutical Medicine 7 (1993) 47–55
[2] Ringel K: Eur. Radiol. 5 (1995) 14–17
[3] McCullogh M et al.: The Brit. Journal of Radiology 62 (1989) 260–265
[4] Yamaguchi K et al.: Nippon Acta Radiol. 52 (1992) 1565–1570
[5] Yoshikawa H: Radiology 183 (1992) 737–740
[6] Kanzaki T and Sakagami H: The Journal of Dermatology 18 (1991) 528–531
[7] Conroy RM et al.: Clinical Radiology 49 (1993) 337–340


Erläuterungen des BfArM zur ASI:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat unter anderem die gesetzliche Aufgabe, Arzneimittelrisiken zu erfassen und zu bewerten. Ziel der Arzneimittel-Schnellinformationen (ASI) ist es, die Fachkreise in die Erfassung von Arzneimittelrisiken miteinzubeziehen, indem diese bereits über erste Anhaltspunkte möglicher Risiken informiert und dadurch in die Lage versetzt werden, durch gezielte Beobachtungen und genaue Fallberichte zur Aufklärung des vermeintlichen Arzneimittelrisikos beizutragen. Damit dienen die ASI letztlich dazu, die Bewertung des Arzneimittelrisikos auf eine möglichst breite Erkenntnisbasis zu stützen.
Die ASI informieren daher nicht erst bei Vorliegen eines begründeten Verdachts auf ein bestimmtes Arzneimittelrisiko, sondern bereits zu einem Zeitpunkt, in dem die Verursachung der beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkung durch ein bestimmtes Arzneimittel nicht völlig unwahrscheinlich ist (Anfangsverdacht). Die frühzeitige Information der Fachkreise darf daher nicht bereits als abgeschlossene Bewertung von Nutzen und Risiko mißverstanden werden.

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