ArchivRechercheQualitätssicherungsregelungen für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen komplett

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Qualitätssicherungsregelungen für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen komplett

Dtsch Arztebl 2013; 110(12): A-575 / B-511 / C-511

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Bekanntmachungen

Am 14. Dezember 2012 hat der Vorstand der Bundes­ärzte­kammer den speziellen Teil B 3 „Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern“ zur 5 Jahre zuvor beschlossenen neuen „Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ (Rili-BÄK) beschlossen. Damit ist das Gesamtkonzept der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vollständig. Dieses gliedert sich in einen Teil A mit Begriffsbestimmungen und grundlegenden Anforderungen an Qualitätssicherungen und Qualitätsmanagement bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Es folgen 5 spezielle Teile, die Details zur regelmäßigen internen Qualitätssicherung und zur Teilnahme an Ringversuchen für folgende Bereiche regeln:

– B 1 „Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“
(in Kraft seit 1. 4. 2008)

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– B 2 „Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“
(in Kraft seit 1. 7. 2011)

–  B 3 „Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern“ (Inkraftsetzung zum 1. 4. 2013)

– B 4 „Ejakulatuntersuchungen“ (in Kraft seit 1. 1. 2011)

– B 5 „Molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen“ (in Kraft seit 1. 10. 2011)

Die Rili-BÄK greift Erfahrungen mit Qualitätssicherung auf freiwilliger Basis und mit Vorläufern der Richtlinie auf. Anforderungen aus einschlägigen Normen und Erfahrungen aus dem Ausland sind ebenfalls eingeflossen.

Hervorzuheben ist, dass in der Rili-BÄK grundlegende Anforderungen an die regelmäßige Qualitätssicherung bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen niedergelegt sind. Viele in der Vergangenheit bereits etablierte Regelungen waren freiwillig, eine Nichtbeachtung hatte keine förmlichen Konsequenzen. Die vorliegende Rili-BÄK beruht aber auf § 4a der Medizinproduktebetreiberverordnung und hat somit eine gesetzliche Grundlage. Da Verstöße nun auch formal Sanktionen nach sich ziehen können, wurde darauf geachtet, Mindestanforderungen festzulegen, die tatsächlich von allen Laboratorien eingehalten werden können. Dies eröffnet zugleich den Fachgesellschaften die Möglichkeit, auch weiterhin mit Leitlinien und Empfehlungen die Anforderungen an eine gute Laborpraxis und ein umfassendes Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium, wie in der Rili-BÄK beschrieben, zu präzisieren und weiterzuentwickeln.

In der Arbeitsgruppe, die den Richtlinienteil B 3 erstellt hat, haben mitgearbeitet: (alphabetische Nennung mit Angabe der jeweiligen Institution!)

Dr. D. Auch (Kassenärztliche Bundesvereinigung),

Dr. W. Bauersfeld (Deutsche Krankenhausgesellschaft),

Prof. Dr. G. Haase (Deutschsprachige Mykologische Gesellschaft),

Prof. Dr. R. Macdonald (Physikalisch-technische Bundesanstalt),

Frau A. Michaelsen (Dachverband für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland e.V.)

Dr. K. H. Pick und B. Berressem (Verband der Diagnostica-Industrie),

Dr. C. Schoerner (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie),

Dr. G. Siegemund (Bundesministerium für Gesundheit),

Prof. Dr. E. Tannich (Deutsche Gesellschaft für Parasitologie),

Prof. Dr. W. Vogt und M. Brüggemann (Bundes­ärzte­kammer),

Dr. B. Wiegel (Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin),

Prof. Dr. H. Zeichhardt (Gesellschaft für Virologie),

Dr. S. Ziesing (Instand e.V.).

Hinweis: Die Mitglieder der gemäß Rili-BÄK eingerichteten Gremien (Beirat und Fachgruppen) sind jeweils dem aktuellen Tätigkeitsbericht der Bundes­ärzte­kammer zu entnehmen.

Bundes­ärzte­kammer, 1. 3. 2013

B3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern

1 Grundsätze der Qualitätssicherung

(1) In Teil B 3 sind Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zum direkten Nachweis von medizinisch relevanten Infektionserregern festgelegt. Diese umfassen auch sich gegebenenfalls daran anschließende Untersuchungen zur Charakterisierung von Infektionserregern (z. B. Differenzierung, Identifizierung, Typisierung) und zu deren relevanten Eigenschaften hinsichtlich der Therapie von Infektionen (z. B. Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber Antiinfektiva). Diese Mindestanforderungen umfassen die interne und die externe Qualitätssicherung.

(2) Alle vom medizinischen Laboratorium nach Absatz (1) durchgeführten Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Findet eine Untersuchung an mehreren Geräten oder Arbeitsplätzen statt, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte oder Arbeitsplätze durchzuführen.

(3) Zusätzlich unterliegen alle in den Tabellen B 3–2 und B 3–2a aufgeführten Untersuchungen der externen Qualitätssicherung.

(4) Die Untersuchungen in den Tabellen B 3–1, B 3–1a, B 3–2 und B 3–2a sind getrennt nach Art der Erreger oder der angewandten Methodik aufgeführt. Kriterien für die Aufnahme einer Untersuchung in diese Tabellen sind insbesondere die Häufigkeit der Untersuchung und deren medizinische Bedeutung nach dem Stand der Wissenschaft. Die Tabellen werden bei Bedarf nach jeweiligem Stand von Wissenschaft und Technik fortgeschrieben.

2 Durchführung der Qualitätssicherung

2.1 Interne Qualitätssicherung

2.1.1 Allgemeine Vorgaben

(1) Hinsichtlich Art und Häufigkeit der Durchführung der internen Qualitätssicherung sind die Vorgaben des Herstellers zu beachten.

Unabhängig davon ist die interne Qualitätssicherung hinsichtlich ihrer Häufigkeit

a) entsprechend Tabellen B 3–1 und B 3–1a für die dort aufgeführten Untersuchungen,

b) ausreichend und regelmäßig entsprechend der medizinischen Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben, sofern die Untersuchungen oder Verfahren nicht in den Tabellen B 3–1 und B 3–1a aufgeführt sind,

durchzuführen.

Abs. (1) Satz 2 gilt als erfüllt, wenn in dem angewandten Analysesystem entsprechende Kontrollen integriert sind, welche die Richtigkeit des Ergebnisses sicherstellen.

(2) Im Rahmen der internen Qualitätssicherung müssen überprüft werden:

  •  Nährmedien und Supplemente,
  •  Zelllinien für Zellkulturverfahren,
  •  Reagenzien, Färbelösungen, diagnostische Antikörper und Antigene,
  •  Systeme zur Erregeridentifizierung und zur Empfindlichkeitsprüfung sowie
  •  hierbei eingesetzte ergebnisrelevante Geräte und Instrumente.

(3) Außerdem sind Qualitätssicherungsmaßnahmen nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren durchzuführen. Hierbei sind Herstellerangaben zu beachten. Eingriffe in Untersuchungsverfahren sind:

a) Kalibration,

b) Durchführung von Reparatur oder Wartung ergebnisrelevanter Geräte und

c) Reagenzchargenwechsel*.

(4) Für das jeweilige Untersuchungsverfahren sind Kontrollproben mit bekanntem Ergebnis zu verwenden, sofern im Folgenden nicht anders bestimmt. Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein.

(5) Es sind Statistiken zur Häufigkeit nachgewiesener Erreger und zu deren Empfindlichkeit gegenüber Antiinfektiva zu führen und zu bewerten.

2.1.2 Spezielle Vorgaben

2.1.2.1 Mikroskopische Verfahren

Die interne Qualitätssicherung bei mikroskopischen Verfahren ist in Tabelle B 3–1 aufgeführt. Zusätzlich gilt: Geeignete Präparate (z. B. Dauerpräparate, konservierte Parasiten) oder Anschauungsmaterial (z. B. Bildtafeln, Atlanten) müssen als Referenz-, Vergleichs- und Schulungsmaterial in ausreichendem Umfang verfügbar sein.

Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Tabelle B3-1
Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Tabelle B3-1a
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Tabelle B3-2
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Tabelle B3-2a
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum

2.1.2.2 Kulturelle Verfahren

2.1.2.2.1 Nicht-Zellkultur-basierte Verfahren

Die interne Qualitätssicherung bei Nicht-Zellkultur-basierten Verfahren ist in Tabelle B 3–1 aufgeführt. Zusätzlich gilt:

(1) Zur Kontrolle werden entsprechend vorbereitete und ggf. kryokonservierte Kontrollstämme verwendet.

(2) Das Laboratorium muss das für die Empfindlichkeitsprüfung verwendete Regelwerk benennen. Empfindlichkeitsprüfungen dürfen nur bei Vorliegen von Reinkulturen abschließend beurteilt werden. Deshalb ist immer eine Reinheitskontrolle des Inokulums mitzuführen. Orientierende Empfindlichkeitsprüfungen mit nicht standardisierten Inokula (z. B. aus Blutkulturen) sind standardisiert zu wiederholen.

(3) Für die Empfindlichkeitsprüfung sind Stammkulturen mindestens monatlich aus Referenzvorratskulturen herzustellen. Gebrauchskulturen aus den Stammkulturen dürfen längstens eine Woche verwendet werden.

2.1.2.2.2 Zellkultur-basierte Verfahren

Die interne Qualitätssicherung bei Zellkultur-basierten Verfahren ist in Tabelle B 3–1 aufgeführt. Zusätzlich gilt:

(1) Als Kontrollproben werden entsprechend vorbereitete und ggf. kryokonservierte Kontrollstämme (positive Kontrollprobe) sowie eine nicht infizierte Zellkontrolle (negative Kontrollprobe) verwendet. Es ist zu dokumentieren, dass die mitgeführte negative Kontrollprobe morphologisch unauffällig ist.

(2) Subkultivierungen zur Anreicherung geringer Erregermengen aus Patientenproben sind zu dokumentieren.

(3) Bei Zellkultur-basierten Neutralisationstesten ist die Virusdosis durch eine TCID50-Bestimmung oder ein vergleichbares Verfahren zu ermitteln und zu dokumentieren.

(4) Für die phänotypische Resistenztestung sind als positive und negative Kontrollproben sensitive und nichtsensitive Kontrollstämme zu verwenden. Der Grad der Inhibition durch die antivirale Kontrollsubstanz ist zu dokumentieren.

2.1.2.3 Molekularbiologische Verfahren

Die interne Qualitätssicherung bei molekularbiologischen Verfahren ist in den Tabellen B 3–1 und B 3–1a aufgeführt. Zusätzlich gilt:

(1) Die auf die Erreger- und Untersuchungsmaterial-Eigenschaften abgestimmten Verfahren zur Nukleinsäureisolierung sind regelmäßig zu überprüfen.

(2) Es sind mindestens eine positive und eine negative Kontrollprobe mitzuführen und ggf. Inhibitionskontrollen durchzuführen. Soweit verfügbar, soll die Konzentration einer der positiven Kontrollproben nahe an der Sensitivitätsgrenze des angewendeten Amplifikationsverfahrens liegen. Auf die negative Kontrollprobe kann bei geschlossenen, vollmechanisierten Systemen verzichtet werden. Die Bewertung erfolgt anhand der zugewiesenen Zielvorgaben.

(3) Bei Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration sind Kontrollproben mit bekannter Nukleinsäure- oder Erregerkonzentration mitzuführen. Diese Kontrollproben sollen mit internationalen Standards, soweit vorhanden, abgeglichen sein.

(4) Für die in der Tabelle 3–1a aufgeführten Bestimmungen sind die angegebenen Grenzen einzuhalten. Für nicht in der Tabelle 3–1a aufgeführte Bestimmungen gilt: Die zulässige absolute Abweichung des dekadisch logarithmierten Einzelwertes vom dekadisch logarithmierten Sollwert der quantitativen Positivkontrolle ist laborintern festzulegen und zu dokumentieren, ggf. alternativ bei Real-Time-PCRs die zulässige absolute Abweichung der Zykluszahl vom Sollwert (Cycle Threshold/Ct, Crossing Point/Cp, Cycle quantitative/Cq). Ebenso muss ein Gültigkeitsbereich für die quantitative Positivkontrolle festgelegt und dokumentiert sein.

(5) Die Sequenzidentität von Amplifikationsprodukten muss nachgewiesen werden.

2.1.2.4 Immunologische Verfahren zum direkten Erregernachweis

Die interne Qualitätssicherung bei immunologischen Verfahren zum direkten Erregernachweis ist in Tabelle B 3–1 aufgeführt. Zusätzlich gilt: Bei direkten Verfahren zum Nachweis von Erreger-Antigenen mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern sind Kriterien für die Bewertung festzulegen und bei Verwendung von Partikel-/Erythrozyten-Suspensionen als Bestandteil des diagnostischen Verfahrens (z. B. Agglutinations-, Lysereaktion) Kriterien für die Ablesung zu definieren.

2.1.3 Bewertung der Ergebnisse

(1) Die Bewertung der Untersuchungsergebnisse der Kontrollen hat unverzüglich nach Vorliegen des Ergebnisses zu erfolgen. Die Bewertung erfolgt anhand der Zielvorgaben.

(2) Werden die Vorgaben nicht erfüllt, ist das Untersuchungsverfahren zunächst für weitere Untersuchungen von Patientenproben gesperrt. Es muss nach der Ursache der Nichterfüllung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren wieder freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z. B., ob die gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrolluntersuchung zu wiederholen sind oder ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

2.1.4 Dokumentation

(1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind unter Berücksichtigung der jeweiligen Untersuchung, des Untersuchungsverfahrens und des Arbeitsplatzes oder Gerätes zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen.

(2) Die Dokumentation muss – soweit relevant – enthalten:

a) Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums,

b) Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder des Untersuchungsgerätes,

c) Datum und Uhrzeit der Untersuchung,

d) Untersuchung, Probenmaterial, gegebenenfalls Einheit,

e) Untersuchungsmethode,

f) Ergebnis der Kontrolle,

g) Vorgaben für die Kontrolle,

h) die Bewertung,

i) Freigabe- oder Sperrvermerk,

j) ergriffene Korrekturmaßnahmen,

k) Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kontrollprobe, soweit zutreffend,

l) Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers.

(3) Die Dokumentation über die durchgeführte interne Qualitätssicherung ist zusammen mit den Bewertungen fünf Jahre aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

(1) Die Teilnahme an einem Ringversuch ist für jede in den Tabellen B 3–2 und B 3–2a genannte Untersuchung entsprechend der dort aufgeführten Häufigkeit Pflicht, sofern das medizinische Laboratorium diese Untersuchung bereithält.

(2) Der Ringversuchsteilnehmer führt die Untersuchungen der Ringversuchsproben unter Routinebedingungen durch und übermittelt die Ergebnisse und die von der Referenzinstitution benötigten Informationen. Mit der Übermittlung der Ergebnisse bestätigt der Teilnehmer, dass die Untersuchungen gemäß dieser Richtlinie in seinen Räumen und unter seiner Verantwortung durchgeführt worden sind.

(3) Erhält ein Teilnehmer für eine Untersuchung kein Zertifikat, weil eines oder mehrere seiner Ergebnisse nicht mit den vom jeweiligen Referenzinstitut vorgegebenen Zielvorgaben übereinstimmen, so ist er verpflichtet, die Ursachen zu klären und – soweit in seiner Verantwortung möglich – zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

(4) Die Bescheinigungen über die Teilnahme an Ringversuchen sowie die erworbenen Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine davon abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind.

Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung

Tabelle B 3–1a Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum

Tabelle B 3–2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

Tabelle B 3–2a Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum

D 3 Fachgruppe „Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern“

(1) Bei der Bundes­ärzte­kammer wird eine Fachgruppe „Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zum direkten Nachweis und zur Charakterisierung von Infektionserregern“ gebildet, die folgende Aufgaben wahrnimmt:

  •  Beratung der Bundes­ärzte­kammer in allen Fragen zu Teil B 3 und E 3,
  •  Festlegung der Bestehensmodalitäten für die Ringversuche,
  •  Bearbeitung von Fragen in der Anwendung des Teils B 3 und E 3,
  •  Sammlung, Bewertung und Erarbeitung von Vorschlägen zur Fortschreibung des Teils B 3 und E 3,
  •  Formulierung der Ausführungsbestimmungen für Ringversuche (siehe E 3, Kapitel 1, Absatz 9).

(2) Die Mitglieder der Fachgruppe werden durch die unter Absatz 3 genannten Institutionen vorgeschlagen und vom Vorstand der Bundes­ärzte­kammer für die Dauer von vier Jahren berufen. Nachberufungen in der laufenden Amtsperiode gelten bis zu deren Ende. Wiederberufungen sind zulässig. Die Fachgruppe wählt aus ihrer Mitte den Vorsitzenden. Die Mitglieder der Fachgruppe können sich mit Zustimmung des Vorsitzenden vertreten lassen.

Die Fachgruppe kann weitere Sachverständige hinzuziehen.

(3) Der Fachgruppe gehören an:

  •  fünf Vertreter der fachlich zuständigen Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften,
  •  ein Vertreter der Bundes­ärzte­kammer,
  •  ein Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
  •  ein Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft,
  •  ein Vertreter des Dachverbandes für Technologen/-innen und Analytiker/-innen in der Medizin Deutschland (dvta),
  •  ein Vertreter des zuständigen Industrieverbandes,
  •  ein Vertreter der Länder,
  •  je ein Vertreter der PTB, des RKI, des PEI, des BfArM.

E 3 Spezielle Anforderungen an Ringversuche zum laboratoriumsmedizinischen Nachweis und zur Charakterisierung von Infektionserregern

1 Pflichten der Referenzinstitutionen

(1) Die Referenzinstitutionen stellen sicher, dass für alle in den Tabellen B 3–2 und B 3–2a genannten Untersuchungen Ringversuche in so ausreichender Zahl angeboten werden, dass jedes medizinische Laboratorium entsprechend dem in den Tabellen B 3–2 und B 3–2a aufgeführten Intervall teilnehmen kann. Hiervon darf nur abgewichen werden, wenn nachvollziehbar keine geeigneten Ringversuchsproben in ausreichender Menge zur Verfügung stehen.

(2) Die Referenzinstitutionen kündigen jeweils im Voraus für ein Jahr die von ihnen geplanten Ringversuche für die Untersuchungen gemäß Absatz (1) an. In diesen Ankündigungen nennen sie

a) die Anmeldetermine für die Teilnahme an den Ringversuchen,

b) den jeweiligen Termin für den Probenversand und den letzten Absendetag der Ergebnisse,

c) die in den Ringversuch eingeschlossenen Untersuchungen, erforderlichenfalls mit Angabe des Untersuchungsverfahrens,

d) die Art des Probenmaterials, das Probenvolumen von flüssigen oder rekonstituierten Ringversuchsproben,

e) Bestehensmodalitäten.

(3) Die Referenzinstitutionen wählen die Ringversuchsproben aus und prüfen deren Eignung. Die Eignung der ausgewählten Ringversuchsproben muss vor dem Einsatz in Ringversuchen unter Routinebedingungen mit Routineuntersuchungsverfahren geprüft werden.

(4) Die Referenzinstitutionen lassen bei jedem Ringversuch von jedem Teilnehmer mindestens zwei Ringversuchsproben untersuchen.

(5) Die Referenzinstitutionen versenden an jeden Ringversuchsteilnehmer die Ringversuchsproben mit Hinweisen zum Umgang mit den Proben und zur Übermittlung der Untersuchungsergebnisse.

(6) Von den Referenzinstitutionen werden nur Ergebnisse ausgewertet, die bis zur gesetzten Frist vom Ringversuchsteilnehmer abgesandt wurden.

(7) Jedem Ringversuchsteilnehmer ist ein Zertifikat mit Datum des Einsendeschlusses des Ringversuchs darüber auszustellen, welche seiner Untersuchungsergebnisse mit den Zielergebnissen übereinstimmen bzw. innerhalb der zulässigen Bewertungsgrenzen liegen. Darüber hinaus ist für alle Untersuchungen eine Teilnahmebescheinigung auszustellen. Zertifikat und Teilnahmebescheinigung müssen spätestens vier Wochen vor dem nächsten Ringversuchstermin an die Teilnehmer versandt werden.

Zusätzlich sind dem Ringversuchsteilnehmer mitzuteilen:

a) Zielergebnisse und gegebenenfalls Bewertungsgrenzen der Ringversuchsproben,

b) Lage der Untersuchungsergebnisse aller Teilnehmer sowie gegebenenfalls für das von ihm verwendete Verfahren,

c) Anzahl der Teilnehmer, gegebenenfalls differenziert nach Untersuchungsverfahren.

Die Gültigkeit eines Zertifikats beträgt das Doppelte des in den Tabellen B 3–2 und B 3–2a vorgegebenen Intervalls.

(8) Stellt die Referenzinstitution fest, dass Teilnehmer bei einer Untersuchung mit Reagenzien oder Geräten bestimmter Hersteller gehäuft kein Zertifikat erhalten und wurden Ursachen dafür in diesen Laboratorien und in der Referenzinstitution ausgeschlossen, ist die Bundesoberbehörde darüber zu informieren, wenn der Begriff des Vorkommnis nach Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung § 2 erfüllt ist.

(9) Weitere Einzelheiten zur Durchführung von Ringversuchen und zur Bewertung von Ringversuchsergebnissen werden in Ausführungsbestimmungen geregelt. Diese werden von der Bundes­ärzte­kammer und den Referenzinstitutionen veröffentlicht.

2 Ermittlung von Zielergebnissen

(1) Die Bundes­ärzte­kammer legt nach Beratung der fachlich zuständigen Gremien und nach Anhörung der betroffenen Kreise für die Untersuchungen fest, welche Zielergebnisart anzuwenden ist und wie die Zielwerte ermittelt werden, und gibt dies bekannt.

(2) Die Festlegung der Versuchspläne für die Ermittlung der Zielergebnisse der Ringversuchsproben, die Beauftragung der Referenz- und Sollwertlaboratorien, die Auswertung der Ergebnisse und deren Zusammenfassung zu einem Zielergebnis erfolgen durch die Referenzinstitutionen.

(3) Die Referenzinstitutionen müssen die Dokumentation über die Ermittlung der Zielergebnisse über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt der Verwendung an, bei den Ringversuchen aufbewahren.

3 Bewertung der Ringversuchsergebnisse

(1) Die Bewertung erfolgt anhand der Zielergebnisse.

(2) Weisen das Gesamtkollektiv oder verfahrensabhängige Teilkollektive der Teilnehmerergebnisse eine wesentliche, d. h. die Bestehensquote beeinflussende Abweichung zum Zielergebnis auf, müssen die Referenzinstitutionen nach der Ursache suchen und diese in Zusammenarbeit mit dem betroffenen Hersteller der Ringversuchsprobe, den Herstellern der jeweiligen Testsysteme oder Sachverständigen, sofern möglich, beseitigen. Sie haben zu prüfen, ob in einem solchen Fall eine Änderung des Zielergebnisses eine sachgerechte Ergebnisbewertung erlaubt. Sie entscheiden, ob der Ringversuch für diese Untersuchung zu wiederholen ist. Das Vorgehen ist zu begründen und zu dokumentieren. Die Ringversuchsteilnehmer und die Fachgruppe bei der Bundes­ärzte­kammer nach Teil D 3 sind zu informieren.

Inkrafttreten

Die Richtlinienteile B 3, D 3 und E 3 treten am 01. 04. 2013 in Kraft. Die hierin niedergelegten Anforderungen sind spätestens bis zum Ablauf von zwei Jahren nach Inkrafttreten zu erfüllen.

Die Fachgruppe D 3 soll binnen zwölf Monaten nach Inkrafttreten konstituiert werden. Mindestens eine Referenzinstitution gemäß E 3 soll binnen zwölf Monaten nach Inkrafttreten bestellt werden.

Die „Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Mikrobiologie“ vom 10. Januar 1992 (Deutsches Ärzteblatt, Jahrgang 89, Heft 20, Mai 1992) werden mit Ablauf der Übergangsfrist außer Kraft gesetzt. Innerhalb der Übergangsfrist hat der für die mikrobiologischen Untersuchungen Verantwortliche festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die Qualitätssicherung nach dem Richtlinienteil B 3 durchgeführt wird.

Berlin, 14. 12. 2012

Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Tabelle B3-1
Tabelle B 3–1 Interne Qualitätssicherung
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Tabelle B3-1a
Interne Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Tabelle B3-2
Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum
Tabelle B3-2a
Externe Qualitätssicherung bei der Bestimmung der Nukleinsäurekonzentration in Blut/Plasma/Serum

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