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Anästhesie: Zwischenfälle vermeiden

Dtsch Arztebl 2019; 116(33-34): A-1500 / B-1236 / C-1216

Brinker, Andrea; Pfeiffer, Kathrin; Lange, Kathrin

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Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurden zum Teil schwere Zwischenfälle bei Narkosen gemeldet. Ursache dafür waren oft falsch gesteckte Beatmungsschläuche. Hier gibt das BfArM Empfehlungen, wie solche Fehler verhindert werden können.

Falsch gesteckt: Ein Schlauchteil des Narkosegerätes ist mit dem Ex- und Inspirationsstutzen verbunden. Der Patient wird nicht beamtet. Foto: Dr. med. Jan Schumacher, St. Thomas‘ Hospital, London
Falsch gesteckt: Ein Schlauchteil des Narkosegerätes ist mit dem Ex- und Inspirationsstutzen verbunden. Der Patient wird nicht beamtet. Foto: Dr. med. Jan Schumacher, St. Thomas‘ Hospital, London

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mehrere Meldungen über Narkosezwischenfälle mit schweren Patientenschäden erhalten. In einigen der Fälle, in denen Patienten schwer geschädigt wurden, waren bei der Narkoseeinleitung die Beatmungsschläuche falsch gesteckt worden. Ein Schlauchteil war sowohl mit dem ex- als auch mit dem inspiratorischen Stutzen des Narkosegerätes verbunden. Der zweite Schlauch war an beiden Enden mit dem Y-Stück verbunden (siehe Foto). Die Patienten waren also pneumatisch nicht an das Narkosegerät angeschlossen und wurden nicht beatmet. Zwischen 2013 und 2019 hatte dies bei sieben Patienten schwerwiegende Folgen: Ein Patient starb, zwei erlitten schwerste hypoxiebedingte Hirnschädigungen. Ein Patient musste reanimiert werden, die neurologischen Konsequenzen sind unbekannt. In den übrigen Fällen kam es zu temporären Hypoxien oder zum Abbruch der Narkose.

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Komplexes Zusammenspiel verschiedener Faktoren

Die Analyse der genannten Fälle deutet auf ein multifaktoriell verursachtes Problem hin. Zu den relevanten Faktoren gehören die aktuellen technischen Normen für Geräte und Zubehör, die Funktionsprüfung der Geräte und das anwenderseitige Krisenmanagement. Die Beatmungsschläuche sind nach internationalen Normen (ISO 80601-2-13, 5356-1:2015 und 5367:2014) so konstruiert, dass sie am Gerät an drei Stellen universell aufgesteckt werden können: am inspiratorischen und am exspiratorischen Port sowie am Port des Reservoirbeutels. Zurzeit diskutieren die internationalen Normungsgremien darüber, die Spezifikation für den Schlauch zum Reservoirbeutel zu ändern, was eine der Möglichkeiten für eine Fehlkonnektion konstruktiv verhindern würde.

Anwender von Narkosegeräten müssen sich nach § 4 Abs. 6 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vor dem Einsatz von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes überzeugen. Die Funktionsprüfung wird bei neueren Geräten in der Regel als „automatischer Selbsttest“ durchgeführt und kann an nicht-ärztliches Personal delegiert werden. Ein solcher Geräte-Check kann jedoch nicht alle Fehler aufdecken: So gab der Anästhesist bei einem der gemeldeten Fälle an, dass der automatische Systemtest des Gerätes vor der Narkose angezeigt habe: „System ist getestet und betriebsbereit“. Zudem sei ihm die fehlerhafte Schlauchverbindung nicht unmittelbar aufgefallen, da das Gefühl bei der Handbeatmung vergleichbar mit dem einer hohen Atemwegsverlegung oder einer schweren bronchialen Obstruktion gewesen sei. Das BfArM weist darauf hin, dass der automatische Selbsttest das Erkennen der oben beschriebenen Fehlkonnektionen nicht vorsieht. Das scheint vielen Anwendern nicht bewusst zu sein. Um Fehlkonnektionen zuverlässig entdecken zu können, ist ein systematisches Vorgehen erforderlich. Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) empfiehlt deshalb, jedes Mal einen zusätzlichen KURZcheck durchzuführen, bevor ein Patient an ein Narkosegerät angeschlossen wird (1). Dabei wird orientierend die Gasfluss-Funktionalität des Atemsystems geprüft sowie per inspiratorischer Messung der Sauerstoffanteil im Gasgemisch und per Kapnometrie die Lungenbelüftung verifiziert. Bei einem korrekt durchgeführten KURZ-check hätten wegen des fehlenden Gasflusses am Y-Stück falsch gesteckte Beatmungsschläuche vor dem Patientenanschluss erkannt werden können.

In den Fällen, bei denen die Patienten durch Sauerstoffmangel Schädigungen erlitten haben, ist zudem davon auszugehen, dass zu spät eine alternative Beatmungsquelle eingesetzt wurde. Die DGAI empfiehlt, die Patienten bei allen Beatmungsproblemen rasch mit einem Handbeatmungsbeutel ohne Atemsystemfilter zu beatmen. Falls dies nicht möglich sei, solle ein Absaugkatheter über die Tubusspitze vorgeschoben werden, um patientenseitige und geräteseitige Probleme zu unterscheiden. Die Anzeigen und Alarme der Geräte können die systematische Fehlersuche durch den Arzt nicht ersetzen: Zwar geben die Narkosegeräte in der geschilderten Situation verschiedene Alarme aus, die dem Anwender signalisieren, dass der Patient nicht beatmet wird. Diese Alarme sind jedoch nicht spezifisch für das Fehlerbild und werden zum Beispiel auch generiert, wenn aufgrund eines patientenbedingten Ereignisses unerwartet hohe Beatmungsdrücke entstehen.

Im Frühjahr 2019 berief das BfArM eine Sondersitzung nach § 20 Abs. 3 MPSV ein. Dort diskutierte es gemeinsam mit Anwendern, Herstellern, der DGAI, Vertretern der Normung und dem Bundesministerium für Gesundheit Lösungsansätze. Identifiziert wurden drei Probleme, die die schweren Zwischenfälle gemeinsam haben:

  • Fehlkonnektion der Schläuche,
  • ausgelassener KURZcheck,
  • unzureichendes Krisenmanagement der Anwender.

Um Fehlkonnektionen zu verhindern, wurden von den Teilnehmern Konfigurationen der Beatmungsschläuche favorisiert. Grundsätzlich wurde ebenfalls eine Änderung zu unverwechselbaren Konnektoren auch an Geräten gefordert. Langfristig sollen diesbezüglich international normierte Lösungen erarbeitet werden. Gegenwärtig empfiehlt das BfArM, nur noch Einwegbeatmungsschläuche einzusetzen, die am Y-Stück und an den Wasserfallen verklebt sind, sodass eine Fehlkonnektion der einzelnen Schenkel ausgeschlossen ist. Wenn Mehrwegschläuche benutzt werden, sollten diese so installiert werden, dass ein Vertauschen von Ex- und Inspirationsschlauch ausgeschlossen ist.

Der Umgang mit Krisen muss trainiert werden

Außerdem hat das BfArM die Empfehlungen auf seiner Internetseite veröffentlicht (www.bfarm.de/Empfehlung-Fehlkonnektion). Diese sehen unter anderem vor, den KURZcheck fest in die Handlungsroutine der Narkoseeinleitung zu integrieren. Um auch im Krisenfall möglichst routiniert handeln zu können, sollen zudem die von der DGAI empfohlenen Handlungsabläufe und Algorithmen für Beatmungssituationen mit Leckage- oder Stenosesymptomatik nicht nur verstärkt Bestandteil der anästhesiologischen Fort- und Weiterbildung werden, sondern auch im klinischen Alltag regelmäßig geübt werden – idealerweise in realitätsnahen Simulationstrainings.

Dr. med. Andrea Brinker, BfArM*,

Kathrin Pfeiffer, BfArM,

PD Dr. rer. nat. Kathrin Lange, BfArM

*Co-Autoren sind: Dr. rer. nat. Ekkehard Stößlein, Dr. med. Josef Zündorf, Dr.-Ing. Wolfgang Lauer, Prof. Dr. med. Karl Broich, alle BfArM

Empfehlungen

Um Fehlkonnektionen zu verhindern, empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

  • nur noch Beatmungsschläuche zu verwenden, die nicht falsch aufgesteckt werden können
  • vor jeder Narkose den KURZcheck durchzuführen
  • bei Problemen bei der Beatmung rasch zum Handbeatmungsbeutel (ohne Filter) zu greifen
  • Algorithmen zur Fehlersuche bei Leckage oder Stenose-Symptomatik regelmäßig zu üben

Sicherheit von
Medizinprodukten

Medizinproduktehersteller, europäische Bevollmächtigte sowie professionelle Anwender und
Betreiber sind verpflichtet, in Deutschland aufgetretene Vorkommnisse dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständiger Bundesoberbehörde zu melden. Rechtliche Grundlage hierfür ist die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese definiert ein Vorkommnis als einen potenziellen oder existierenden Produkt- oder Gebrauchstauglichkeitsmangel, der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (§ 2, Abs. 1 MPSV). Aufgabe des BfArM ist es, eine Risikobewertung für alle ihm gemeldeten Vorkommnisse durchzuführen (§ 8, MPSV) und festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind (§ 9, MPSV). Diese Maßnahmen, die vom Hersteller durchgeführt werden, müssen dem Prinzip der integrierten Sicherheit entsprechen (Anhang I Nr. 2 der Richtlinie 93/42/EWG).

1.
Prien T, Bürkle H, Czaplik M, et al.: Funktionsprüfung des Narkosegerätes zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Anästhesiologie & Intensivmedizin 2019; DOI: 10.19224/ai2019.075.
1.Prien T, Bürkle H, Czaplik M, et al.: Funktionsprüfung des Narkosegerätes zur Gewährleistung der Patientensicherheit. Anästhesiologie & Intensivmedizin 2019; DOI: 10.19224/ai2019.075.

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