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Einschränkung der Anwendung von Alemtuzumab bei MS – Nach Berichten über seltene, aber schwerwiegende und zum Teil tödliche Nebenwirkungen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Einschränkung der Anwendung von Alemtuzumab (Lemtrada®, Sanofi Genzyme) empfohlen. Der monoklonale Antikörper soll nur noch angewendet werden bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig verlaufender MS.

Alemtuzumab soll nicht mehr angewendet werden bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als MS. Die Behandlung sollte in einem Krankenhaus mit raschem Zugang zu intensivmedizinischer Behandlung und mit Spezialisten im Umgang mit schwerwiegenden Nebenwirkungen erfolgen. Die neuen Empfehlungen des PRAC ersetzen die vorläufigen Maßnahmen vom April 2019. nec

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Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2019-60

Xarelto® plus ASS bei pAVK – Die European Society for Vascular Medicine hat ihre neue Leitlinie zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) veröffentlicht. Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) plus Acetylsalicylsäure (ASS) erhielt hierin eine IIa-Empfehlung (Evidenzlevel B) und sollte bei Patienten mit einer symptomatischen pAVK als Therapieoption in Erwägung gezogen werden. Patienten mit pAVK haben trotz leitlinienkonformer Standardtherapie ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Komplikationen, die die Extremitäten betreffen. Die neue Leitlinie empfiehlt für diese besonders schutzbedürftige Patientengruppe nun die Therapie mit 2 x 2,5 mg Rivaroxaban und 100 mg ASS täglich. zyl

Quelle: Pressemitteilung der Bayer AG vom 1. November 2019.

Omalizumab in Schwangerschaft und Stillzeit einsetzbar – Bei einem Drittel der schwangeren Patientinnen verschlechtert sich die Asthmasymptomatik, Exazerbationen können gehäuft auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Plazentaablösung, Plazenta prävia und Frühgeburt. Für den Föten birgt ein unkontrolliertes Asthma Risiken wie intrauterine Wachstumshemmung oder Hypoxie des Neugeborenen.

Omalizumab (Xolair®, Novartis) kann bei klinischer Notwendigkeit auch während der Schwangerschaft und während der Stillzeit zur Behandlung des schweren IgE-Asthmas und der chronischen spontanen Urtikaria in Betracht gezogen werden. Dies dokumentieren nun aktuelle Daten. Das prospektive EXPECT-Register schloss 250 schwangere Frauen mit Asthma ein, die mindestens eine Dosis Omalizumab während der Schwangerschaft oder bis zu 8 Wochen vor der Empfängnis erhielten. Basierend auf den aktuellen Ergebnissen des Registers wurde kürzlich die Fachinformation aktualisiert. FvW

Quelle: Symposium „Harnessing digital technology to improve the lives of patients with respiratory disease“, Madrid, 30. September 2019; Veranstalter: Novartis

Risdiplam zur oralen Therapie der spinalen Muskelatrophie – Die neurodegenerative spinale Muskelatrophie (SMA) entsteht infolge eines genetischen Defekts, durch den in den Motoneuronen zu wenig oder nicht funktionales SMN-Protein hergestellt wird. Die Erkrankung manifestiert sich in neuromuskulären Defiziten, doch können auch zahlreiche weitere Organe wie Herz, Gefäße und Pankreas betroffen sein. Im Rahmen des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie stellte Roche den Spleißmodifikator Risdiplam vor, ein kleines Molekül, das nach oraler Einnahme die Bildung und Verfügbarkeit von SMN im ganzen Körper verbessert.

In einer Dosisfindungsstudie konnte gezeigt werden, dass Säuglinge mit SMA nach 12-monatiger Therapie mit Risdiplam wichtige Entwicklungsstufen wie Sitzen ohne Unterstützung (41 %) oder Aufrechthalten des Kopfes (52 %) erreichten. Die Kinder konnten über den Beobachtungszeitraum selbstständig atmen und schlucken. In einer weiteren placebokontrollierten Studie mit Patienten im Alter von 2 bis 25 Jahren (SMA Typ 2 und 3) verbesserten sich nach mindestens 1-jähriger Therapie bei 58 % der aktiv Behandelten die motorischen Funktionen. KJD

Quelle: Pressegespräch „Neue Wege in der Neurologie? Chancen in der Therapie schwerer neurodegenerativer Erkrankungen wie MS, NMOSD und SMA“, Stuttgart, 27. September 2019; Veranstalter: Roche

Mexiletin bei nicht-dystrophen Myotonien nicht mehr off-label – Das zur Behandlung von Patienten mit nicht-dystrophen Myotonien (NDM) eingesetzte Arzneimittel Mexiletin (NaMuscla®, Hormosan) habe sich seit seiner Markteinführung in Deutschland im Februar 2019 als bisher einzige zugelassene Behandlung für erwachsene NDM-Patienten vielfach bewährt, sagte Prof. Dr. med. Christiane Schneider-Gold, Bochum.

Das Antiarrhythmikum Mexiletin wird bei NDM-Patienten schon seit Jahrzehnten off-label eingesetzt. Aber erst seit Ende 2018 gibt es eine arzneimittelrechtliche Zulassung für diese Indikation. Sie war unter anderem Folge der Studie MYOMEX, an der 25 Erwachsene mit NDM teilgenommen hatten. Behandelt wurde entweder mit 200 mg – auftitriert bis 600 mg – Mexiletin pro Tag oder Placebo. Im primären Endpunkt, Muskelsteifigkeit auf einer VAS von 0 bis 100, gab es einen signifikanten Vorteil für die Verumtherapie (71 auf 16 Punkte) gegenüber Placebo (81 auf 78 Punkte) bei insgesamt guter Verträglichkeit. pg

Quelle: Medien-Round-Table „NaMuscla – erste zugelassene Therapie bei nicht-dystrophen Myotonien“, Stuttgart, 26. September 2019; Veranstalter: Hormosan

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