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Digitale Gesundheitsanwendungen: Apps auf Rezept ab August

Krüger-Brand, Heike E.; Haserück, André

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Die mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz in die Regelversorgung der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung eingeführte „App auf Rezept“ rückt näher. Voraussichtlich bereits im August sollen erste digitale Gesundheitsanwendungen von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können.

Foto: elenabsl/stock.adobe.com
Foto: elenabsl/stock.adobe.com

Auf Basis des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) wurde vom Gesetzgeber im Jahr 2019 ein Anspruch für Versicherte der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV) auf eine Versorgung mit den sogenannten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geregelt. Damit erhalten die etwa 73 Millionen GKV-Versicherten in Deutschland die Möglichkeit, sich von Ärzten und Psychotherapeuten „Apps auf Rezept“ verordnen und diese durch die Krankenkassen erstatten zu lassen.

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Voraussetzung hierfür ist, dass die jeweilige DiGA ein Prüfverfahren beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen hat und in einem neu zu schaffenden Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet ist. Um in dieses Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss ein entsprechender Antrag gestellt werden. Anschließend findet eine umfassende Prüfung der DiGA statt.

Zügige Bewertung

Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ konzipiert: Die Bewertung soll spätestens drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags erfolgt sein. Das Prozedere umfasst die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis hin zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der jeweiligen DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte. Läuft alles glatt, dürfte im August die erste DiGA über die GKV verordnet werden können: Seit Anfang Juni können DiGA-Hersteller Anträge zur Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis stellen.

Wie Dr. rer. nat. Wiebke Löbker vom BfArM Mitte Juli im Rahmen einer Veranstaltung des beim Bundesgesundheitsminsterium (BMG) angesiedelten Health Innovation hub (hih) erläuterte, laufen die Arbeiten an der Ausgestaltung des Verzeichnisses „mit Hochdruck“. Löbker, Leiterin des für DiGA zuständigen Innovationsbüros beim BfArM, zufolge sind bislang 15 Anträge auf eine Listung in der Bearbeitung – zudem habe man seitens des BfArM etwa 50 Beratungen für DiGA-Hersteller durchgeführt. Für interessierte Hersteller aus dem Ausland soll zeitnah eine englischsprachige Version des BfArM-Leitfadens zum Verfahrensablauf bereitgestellt werden. Die umfassenden Beratungsangebote sollen die Antragsteller frühzeitig dabei unterstützen, aussagekräftige Unterlagen zu liefern und die benötigten Daten zu generieren. Denn: Eine Aufnahme in das Verzeichnis kann stets nur dann stattfinden, wenn die Hersteller positive Versorgungsaspekte nachweisen können. Ist dies bei Antragstellung nicht direkt möglich, kann zunächst eine probeweise Aufnahme in das Verzeichnis erfolgen. Der jeweilige Hersteller hat dann zwölf Monate Zeit, entsprechende Nachweise zu erbringen.

Die Vergütungsbeträge, die die DiGA-Hersteller im Falle der ärztlichen Verordnung erhalten, werden mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Diese gelten nach dem ersten Jahr der Aufnahme der DiGA in das entsprechende Verzeichnis für alle Krankenkassen. Zuvor wird übergangsweise der Herstellerpreis vergütet. Kommt eine Einigung nicht zustande, entscheidet eine von Prof. Dr. rer. pol. Jürgen Wasem geleitete Schiedsstelle über die Vergütungsbeträge. Alle noch notwendigen Anpassungen des Bundesmantelvertrages sowie die Erarbeitung einer Abrechnungsrichtlinie für die Hersteller sollen laut Michael Weller vom GKV-Spitzenverband rechtzeitig abgeschlossen sein. Die Implementierung der DiGA in das GKV-System sei damit sichergestellt.

Ärzte erwarten Informationen

Das DiGA-Verzeichnis dient allerdings nicht nur als eine Art Leistungskatalog der Krankenkassen. Es soll auch die für Ärzte, Psychotherapeuten und Nutzer wesentlichen Informationen zu den DiGA zusammenfassend und möglichst übersichtlich darstellen. Julius Lehmann von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) verwies in diesem Zusammenhang darauf, dass eine erfolgreiche Einbindung von digitalen Anwendungen in den Versorgungsalltag und die etablierten Behandlungskonzepte auch eine intensive Information der Ärzteschaft und der Psychotherapeutenschaft erfordere. Angesichts des noch ungewohnten Terrains, welches alle Akteure mit dem Versorgungskonzept „Apps auf Rezept“ betreten, sollte möglichst umfangreiche Transparenz geschaffen werden. Nur dann würden Ärzte und Patienten in der Lage sein, gemeinsam eine gut informierte Entscheidung zu treffen.

Laut einer im Juli vorgelegten Umfrage der Krankenkasse Barmer unter 1 000 Ärztinnen und Ärzten stehen immerhin 42 Prozent der Ärzteschaft der Verordnung von DiGA positiv gegenüber. Weitere 48 Prozent äußerten sich zumindest teilweise positiv. Als schlecht oder sogar sehr schlecht wurde die künftige Möglichkeit einer DiGA-Verordnung nur von elf Prozent der befragten Ärzte bewertet.

Die Kehrseite: 56 Prozent der Ärzte gaben an, sich aktuell noch schlecht für die Beratung rund um die Apps gewappnet zu fühlen. Laut Barmer-Umfrage wünschen sich 74 Prozent der befragten Ärzte folgerichtig einen Überblick über das bestehende App-Angebot. Zudem werden Informationen zum jeweiligen Nutzen für die Patienten und zu Aspekten rund um die Kostenübernahme nachgefragt. Kurze Steckbriefe mit allen relevanten Fakten zu den einzelnen Produkten könnten sich zum Start der Erstattungsfähigkeit als sehr nützlich erweisen – genau dies will das BfArM auch anbieten.

Als bevorzugte Informationsquelle zu den DiGA sahen die befragten Haus- und Fachärzte, mit einigem Abstand zum BfArM und den Krankenkassen, die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) und die KBV beziehungsweise die Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen). Die, auch für Ärzte und Psychotherapeuten, wesentlichen Informationen und detaillierten Ergebnisse der Bewertung der einzelnen DiGA liegen allerdings gebündelt beim BfArM vor. Das Institut nebst Innovationsbüro verfügt daher über so viel Expertenwissen aus erster Hand, dass es absehbar die erste Anlaufstelle bei Informationsbedarfen bilden dürfte.

Adäquate Vergütung

Klar ist aus Sicht der KBV auch, dass die entstehenden Zeitaufwände adäquat vergütet werden müssen. Neben einer App-unabhängigen Pauschale für die allgemeine Aufklärung der Patienten in den Arzt- und Psychotherapiepraxen, seien auch Vergütungsansätze für gegebenenfalls an die DiGAs gekoppelte ärztliche oder psychotherapeutische Leistungen erforderlich, betonte Lehmann. Vorgesehen ist, dass DiGA-spezifische Vergütungen innerhalb von drei Monaten nach Listung durch das BfArM im Bundesmantelvertrag geregelt werden. Denkbar ist auch eine geclusterte, schematische Vergütung – jeweils nach einem geringen, mittleren oder höheren Aufwand. Wie Vertreter der Hersteller und Kassen im Rahmen der hih-Veranstaltung gemeinsam betonten, habe man beim DiGA-Versorgungsprozess in der Kürze der Zeit die „bestmöglichste Lösung“ erzielt. Der Prozess soll perspektivisch volldigital erfolgen. Ohnehin werde man die im August anlaufenden Prozesse der Beratung, Verordnung, Bereitstellung und Abrechnung stetig evaluieren und gegebenenfalls nachsteuern, so Weller. In der Anfangsphase wird zunächst die Papierverordnung Muster 16 (Verordnung von Arznei- und Verbandmitteln sowie Hilfsmitteln mit Ausnahme von Sehhilfen und Hörhilfen) genutzt, welche an die Krankenkasse weitergegeben wird. Diese übermittelt dann einen Freischaltcode (Rezept-Code) an den GKV-Versicherten, welcher den Code in der direkt beim Hersteller oder in einem der bekannten App-Stores heruntergeladenen Anwendung eingibt. Der Freischaltcode wird dann über den DiGA-Anbieter an die Krankenkasse zur Prüfung auf Gültigkeit gesendet. Auf der Basis des Prüfergebnisses erfolgt die finale Freischaltung der DiGA, welche dann genutzt werden kann.

Positive Versorgungseffekte

Der Begriff der positiven Versorgungseffekte wurde mit dem DVG neu in den sozialrechtlichen Rahmen des SGB V eingeführt. Als positive Versorgungseffekte einer „App auf Rezept“ kommen entweder der Nachweis eines medizinischen Nutzens (Verbesserung von Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in Betracht. Denkbar wären beispielsweise eine bessere Koordination der notwendigen Behandlungsabläufe, die Unterstützung der Gesundheitskompetenz des Patienten oder auch die Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen. Sowohl medizinischer Nutzen als auch patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen beziehen sich unmittelbar auf die Patienten und sind mittels entsprechender Endpunkte nachzuweisen. Die Arbeitslast des medizinischen Personals oder ökonomische Kennzahlen der Versorgung sind keine patientenrelevanten Endpunkte im Sinne des gesetzlich festgelegten Verfahrens. Für den Nachweis muss der Hersteller mindestens eine retrospektive vergleichende Studie vorlegen. Bei denjenigen DiGA, die diagnostische Instrumente darstellen oder enthalten, muss als Zusatzanforderung zudem eine diagnostische Studie zur Testgüte vorgelegt werden, welche Rückschlüsse auf Sensitivität und Spezifität erlaubt.

Grundsätzlich sollen mit dem DiGA-Verfahren auch die Offenheit der Entwicklungen und die Nutzung von Standards gefördert werden. So soll der Versicherte die Möglichkeit haben, therapierelevante Auszüge aus den DiGA in ausdruckbarer Form zu exportieren, etwa ein PDF des Diabetes-Tagebuches. Zudem sollen die DiGA-Daten in maschinenlesbare interoperable Formate exportierbar sein, sodass sie von anderen Digitalanwendungen einfach weiterverarbeitet werden können. Perspektivisch soll es auch eine Schnittstelle zur im kommenden Jahr flächendeckend startenden elektronischen Patientenakte (ePA) geben. Darüber hinaus sollen DiGA gegebenenfalls interoperable Schnittstellen zu Medizingeräten oder Sensoren aufweisen.

Läuft alles weiter wie geplant, werden bereits innerhalb der nächsten Wochen die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen von Ärzten beziehungsweise Psychotherapeuten verordnet. Die Anwendungen müssten sich dann, angesichts ohnehin bereits komplexer Strukturen, gut in die etablierten und erfolgreichen Behandlungsprozesse der Praxen einbinden lassen, betonte jüngst Dr. med. (I) Klaus Reinhardt, Präsident der BÄK. Den Beweis, dass digitale Konzepte in der Lage sind, den ärztlichen und psychotherapeutischen Versorgungsalltag zu verbessern und Nutzen für die Patienten zu stiften, können die DiGA noch diesen Sommer erbringen.

3 Fragen an . . .

Dr. rer. nat. Wiebke Löbker, Leiterin des Innovationsbüros beim BfArM

Foto: BfArM
Foto: BfArM

Das Prüfverfahren für die DiGA läuft – wie viele Hersteller haben sich denn Stand jetzt bereits „beworben“?

Aktuell liegen uns 18 Anträge vor, davon jeweils rund die Hälfte zur vorläufigen und direkt zur endgültigen Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Der erste Antrag ist gleich am ersten Tag nach Freischaltung unseres elektronischen Antrags-portals eingegangen – ein gutes Signal, das für eine intuitive Nutzung des Portals spricht.

Hat das BfArM für das Prüfverfahren und die Beratungsangebote eine eigene Abteilung aufgebaut?

Das BfArM bietet hier über das bereits Anfang 2017 eingerichtete Innovationsbüro umfangreiche Beratungsmöglichkeiten an, von administrativen Aspekten über die Frage, ob eine Anwendung die Anforderungen an eine DiGA erfüllt ist bis hin zu Details der zu erbringenden Nachweise. Hier ist das BfArM auch schon lange im Bereich Medizinprodukte beratend aktiv – beispielsweise mit Blick auf die Frage, welche regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung von Medical Apps zu beachten sind. Für die Bewertung der DiGA-Anträge hat das BfArM das Fachgebiet „DiGA-Fast-Track“ in der Abteilung Medizinprodukte eingerichtet. Hier arbeitet ein fünfköpfiges Kernteam eng mit dem Innovationsbüro sowie je nach Fragestellung mit weiteren Expertinnen und Experten aus den anderen Fachbereichen zusammen – zum Beispiel zu medizinischen oder IT-spezifischen Aspekten.

Kann zum aktuellen Zeitpunkt schon etwas zur „Erfolgsquote“ gesagt werden? Und welche Informationen wird das DiGA-Verzeichnis Ärzten und Anwendern bieten?

Wir gehen davon aus, dass die ersten DiGA Ende August im Verzeichnis geführt werden. Bis dahin möchten wir die Spannung noch etwas aufrechthalten. So viel können wir aber an dieser Stelle schon sagen: Wir haben das Verzeichnis so konzipiert, dass es Ärzten, Anwendern und Krankenkassen einen umfangreichen Überblick zu den Produkteigenschaften liefert. Als weitere Serviceleistung wird eine Art „Steckbrief“ die relevantesten Informationen zu jeder DiGA zusammenfassen.

Kriterien für eine DiGA

Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) von Ärzten oder Psychotherapeuten verordnet und durch die Krankenkassen erstattet werden kann, muss sie bestimmte Kriterien erfüllen. Das heißt:

  • Die App ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa.
  • Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Unterstützt wird die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die App wird vom Patienten oder vom Leistungserbringer und Patienten gemeinsam genutzt.
  • Die Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger DiGAs durch das BfArM ist erfolgt.

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