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Progressive multifokale Leukenzephalopathie unter Tecfidera® auch bei leichter Lymphopenie – Unter der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat, Biogen) wurden jetzt auch Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 × 109/l und unter der Norm) gemeldet. Zuvor war dies nur im Zusammenhang mit mäßiger bis schwerer Lymphopenie der Fall gewesen.

Tecfidera® ist für Erwachsene bei schubförmig remittierender multipler Sklerose zugelassen. In Studien nahmen die Lymphozytenwerte während der Therapie gegenüber dem Ausgangswert um etwa 30 % ab. Tecfidera® ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert und darf bei schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) nicht eingesetzt werden. Ist die Lymphozytenzahl unter der Norm, sollte vor der Therapie eine umfassende Abklärung erfolgen.

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Tecfidera® sollte abgesetzt werden, wenn eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 × 109/l) auftritt, die mehr als 6 Monate andauert. Entwickelt sich eine PML, muss das Präparat dauerhaft abgesetzt werden. Die Patienten sollten angehalten werden, ihre Partner oder Betreuungspersonen über ihre Behandlung und die möglichen Symptome einer PML zu informieren, da diese Symptome wahrnehmen könnten, die vom Patienten nicht bemerkt werden. mls

Quelle: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Drug Safety Mail 2020–60

Semaglutid senkt kardiovaskuläres Risikos bei Typ-2-Diabetes – Die Daten der globalen nichtinterventionellen Studie CAPTURE, die auf der diesjährigen Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt wurden, belegen erneut eindrucksvoll den Effekt des frühen kardiovaskulären (CV) Risikomanagements bei Typ-2-Diabetes (T2D). Die Studie offenbarte aber auch, dass von den T2D-Studienpatienten mit bereits vorbestehender atherosklerotischer CV-Erkrankung nur etwa 20 % eine glukosesenkende Therapie mit nachgewiesenem CV-Nutzen erhielten.

Modellrechnungen aus gepoolten Studiendaten (SUSTAIN 6, PIONEER 6) zeigen: Allein durch die zusätzliche Gabe des GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RA) Semaglutid (Ozempic®, Novo Nordisk) zur Standardbehandlung kann das Leben ohne ein CV-Ereignis wie Herzinfarkt oder Schlaganfall bei Menschen mit T2D und hohem CV-Risiko je nach Altersgruppe um bis zu drei Jahre verlängert werden. Die Evidenz der CV-Risikoreduktion durch GLP-1-RA kann als gesichert gelten und beruht auf 5 großen Endpunktstudien; in allen diesen Studien konnte eine signifikante Reduktion des 3-Punkt-MACE (kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt oder nichttödlicher Schlaganfall) gezeigt werden. RZ

Quelle: Virtueller Pressedialog „EASD 2020 – Aktuelle Studienergebnisse und zukunftsweisende Entwicklungen“, 7. Oktober 2020; Veranstalter: Novo Nordisk Pharma GmbH

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