ArchivRechercheUngeeignete Studienpopulation
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Bartholmes et al. interpretieren ihre Untersuchungsergebnisse als Nachweis eines Nutzens der Pupillometrie in der Kardioanästhesie (1). Zahlreiche Limitationen schränken diese Interpretation jedoch ein. Die Pupillometrie führte zu keiner Reduzierung der postoperativen Extubationszeit, dem primären Endpunkt. Dies wird jedoch weder in der Schlussfolgerung zu Beginn noch in der Zusammenfassung am Ende der Publikation erwähnt. Die Untersuchung wurde aufgrund einer Interimsanalyse nach Einschluss von lediglich 57 Patienten vorzeitig beendet. Der vorzeitige Studienabbruch resultierte nicht nur in einer bedeutend geringeren als in der Studienregistrierung angegebenen geplanten Studienteilnehmeranzahl von 200 (2), sondern auch in deutlich unterschiedlich großen Studiengruppen (n = 32 in der Pupillary-Pain-Index [PPI]-Gruppe versus n = 25 in der Kontrollgruppe).

Vorzeitig abgebrochene Studien können den Behandlungseffekt substanziell unterschätzen. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) empfiehlt deshalb eine detaillierte Beschreibung der Vorgaben für eine Interimsanalyse im Studienprotokoll und die Einsetzung eines unabhängigen Datenkontrollkomitees zur Überprüfung und Umsetzung der Vorgaben (3). Die statistischen Kriterien sollten eher als Empfehlung denn als Vorschrift für einen vorzeitigen Studienabbruch angesehen werden. Weder im Methodikteil der Publikation noch in der Studienregistrierung (2) finden sich diesbezügliche Informationen. Folgt man den CONSORT-Empfehlungen, so ist der vorzeitige Studienabbruch wissenschaftlich ungenügend begründet.

Zwar liegen die Mittelwerte der Extubationszeiten innerhalb der Definitionsgrenze zur Fast-Track-Herzchirurgie von unter acht Stunden; doch überschritten die Extubationszeiten acht Stunden bei ungefähr 5 der 32 Patienten (16 %) der PPI-Gruppe und bei ungefähr 7 der 25 Patienten (28 %) der Kontrollgruppe, mit maximalen Extubationszeiten von jeweils 19,7 Stunden und 22,7 Stunden. Insofern erscheint die Studienpopulation für die Fragestellung ungeeignet gewesen zu sein.

DOI: 10.3238/arztebl.m2021.0139

Prof. em. Dr. med. Hans-Joachim Priebe

hans-joachim.priebe@uniklinik-freiburg.de

1.
Bartholmes F, Malewicz NM, Ebel M, Zahn PK, Meyer-Frießem CH: Pupillometric monitoring of nociception in cardiac anesthesia—a randomized controlled study. Dtsch Arztebl Int 2020; 117: 833–40 VOLLTEXT
2.
Studienbeschreibung: Postoperative Extubationszeit und Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei kardiochirugischen Patienten abhängig von einer intraoperativ gesteuerten Analgesie mittels Pupillometrie. www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00012329 (last accessed on 21 January 2021).
3.
Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al.: CONSORT 2010 Explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010; 340: c869 CrossRef MEDLINE PubMed Central
1.Bartholmes F, Malewicz NM, Ebel M, Zahn PK, Meyer-Frießem CH: Pupillometric monitoring of nociception in cardiac anesthesia—a randomized controlled study. Dtsch Arztebl Int 2020; 117: 833–40 VOLLTEXT
2.Studienbeschreibung: Postoperative Extubationszeit und Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei kardiochirugischen Patienten abhängig von einer intraoperativ gesteuerten Analgesie mittels Pupillometrie. www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00012329 (last accessed on 21 January 2021).
3.Moher D, Hopewell S, Schulz KF, et al.: CONSORT 2010 Explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010; 340: c869 CrossRef MEDLINE PubMed Central

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