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Medizin

Erste Zwischenanalysen zu Pembrolizumab – Neue Dreifachkombination bei HER2-positiven gastrointestinalen Tumoren

Donnerstag, 10. Juni 2021

/Kateryna_Kon, stock.adobe.com

Alexandria – In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass Tumoren des Plattenepithelkarzinoms als auch des Adenokarzinoms bei Speiseröhrenkrebs auf Immuntherapien ansprechen. Kombinationen mit Immuncheckpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab haben das Potenzial bisherige Standartoptionen in Zukunft abzulösen.

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs sowie Tumoren des gastroösophagealen Übergangs sind derzeit noch begrenzt. Vor diesem Hintergrund präsentierten Janjigian YY et al. (JCO 2021; DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4013) anlässlich des ASCO 2021 aktuelle Daten zur Kombination aus Pembrolizumab plus Trastuzumab und Chemotherapie bei HER2+ metastasierten Tumoren des gastroösophagealen Übergangs und Magentumor.

Trastuzumab (Anti-Her2) plus Chemotherapie ist eine Standardtherapie bei HER2+ metastasierenden Tumoren des gastroösophagealen Übergangs und Magentumor (HER2+ G/GEJ-Tumoren). 2 bisherige Phase-2-Studien konnten bereits zeigen, dass die Kombination aus Trastuzumab, Chemotherapie und Pembrolizumab (Pembro) eine vielversprechende Wirksamkeit und beherrschbare Sicherheit aufweisen kann. Die derzeit noch laufende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (KEYNOTE-811, NCT03615326) analysiert, inwiefern die Zugabe von Pembro die Wirksamkeit im Vergleich zur Standarttherapie bei Tumoren des gastroösophagealen Übergangs und Magentumor verbessern kann.

Patienten (geplant n=692) mit zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem HER2+ G/GEJ-Krebs und ECOG PS 0 oder 1 (Aktivitätsstatus: 0 keine Einschränkungen, 1 Einschränkungen bei körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte körperliche Arbeit bzw. Arbeit im Sitzen möglich) wurden 1:1 auf Pembro (200 mg i.v. Q3W) oder Placebo (i.v. Q3W) randomisiert. Alle Patienten erhalten Trastuzumab und eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (5-Fluorouracil und Cisplatin (FP) oder Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX)).

Die Behandlungsregimen wurden auf maximal 2 Jahre oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität angesetzt. Der duale primäre Endpunkt umfasste PFS und OS. Die Auswertung dieser ersten protokoll­spezifizierten Zwischenanalyse (IA1) erfolgte, als die ersten 260 Patienten eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 8,5 Monaten erreicht hatten und getestet wurde, ob der Zusatz von Pembro die ORR (Objective Response Rate) signifikant verbesserte.

Unter den ersten 264 eingeschlossenen Patienten betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 12 Monate (Spanne 8,5-19,4). Das ORR betrug 74,4 % Pembro-Arm versus 51,9% im Placebo-Arm, was zu einer relevanten, klinischen Verbesserung des ORR um 22,7 % führte [95% KI 11,2–33,7], p=0,000006). Die CR (Complete Response) lag bei 11,3 % (Pembro) im Vergleich zu 3,1 % unter Therapiestandart und die DCR (Krankheitskontrollrate) betrug 96,2 % versus 89,3 %. Das Therapieansprechen war somit tiefer und langanhaltender im Prembo-Arm, schlussfolgern die Studienautoren.

Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5 traten in beiden Studienarmen etwa gleich häufig auf (57,1 % Pembro versus 57,4 % Placebo). Diese führten bei 3,2 % bzw. 4,6 % zum Tod und bei 24,4 % bzw. 25,9 % zum Absetzen der Therapie. Häufige Nebenwirkungen (Grad 3-5) mit einer Inzidenz von >20 % waren Anämie, verminderte Thrombozytenzahlen, Durchfall, Verminderte Neutrophile und Erbrechen. Es wurden bisher keine unerwarteten Sicherheitssignale verzeichnet.

Die Zugabe von Pembro zu Trastuzumab und Chemotherapie führte zu einem erheblichen, statistisch signifikanten Anstieg der ORR im Vergleich zu Trastuzumab und Chemo allein bei HER2+ metasta­sierendem G/GEJ-Krebs. Diese ersten Daten deuten darauf hin, dass diese Kombination als potenzielle neue Behandlungsoption für diese Population in Frage kommen könnte. © cm/aerzteblatt.de

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