Res medica, res publica

Gefährlich spät

Dass die juristische Aufarbeitung des Brustimplantate-Skandals um einen bankrotten und kriminellen Unternehmer mit der Prüfinstanz TÜV Rheinland und französischen Behörden als weiteren Beteiligten langwierig werden dürfte, war zu befürchten. Dass aber Klägerinnen aus Deutschland bisher alle Schadenersatzprozesse gegen den TÜV Rheinland verloren haben, ist für Außenstehende schwer nachvollziehbar. Hatte doch der TÜV das Prüfsiegel CE erteilt, sodass mehr als 5.000 Frauen allein in Deutschland die minderwertigen, mit billigem Industriesilikon gefüllten Implantate erhielten. Im Frühjahr 2010 stoppten die Behörden den Verkauf durch den französischen Hersteller PIP, erst mehr als ein Jahr später wurde das Ausmaß des Skandals publik.

Ob die Prüfer in den ihnen vorgelegten – gefälschten – Dokumenten Anhaltspunkte für den gefährlichen Betrug hätten finden müssen, wird der Bundesgerichtshof entscheiden. Nachdem dieser nun den Europäischen Gerichtshof eingeschaltet hat, müssen die Betroffenen noch länger warten. Wichtiger als Schadenersatz ist die künftige Patienten­sicherheit, also die Frage, ob alles getan wird, um solche Skandale in Zukunft zu verhindern.

Medizinprodukte unterliegen – anders als Arzneimittel – keinem Zulassungsverfahren durch staatliche Behörden. Die Hersteller müssen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts einem Zulassungsinstitut nachweisen. Bei Produkten mit hohem Risiko wie Infusionspumpen oder Herzklappen sind klinische Prüfungen vorgeschrieben.

Ein kompletter Systemwechsel hin zu einer staatlichen Zulassung wurde nach dem PIP-Skandal diskutiert, aber richtigerweise verworfen. Mehr als 5.000 neue Medizin­produkte vom Heftpflaster bis zum Herzschrittmacher kommen jedes Jahr in Europa auf den Markt. Sie alle durch ein behördliches Zulassungsverfahren zu zwängen, wäre weder praktikabel noch vernünftig. Denn Innovationen sollen ja möglichst schnell den Patienten zugutekommen.

Umso dringlicher ist es, die Schwachstellen im heutigen Zulassungs- und Überwachungs­system zu beheben: Die Zulassungsstellen, die das CE-Siegel vergeben, müssen ihrerseits stärker kontrolliert werden, damit sie europaweit gleich streng prüfen. Produkthersteller müssen mit unangemeldeten Kontrollen rechnen, es muss Kontrollen nach der Zulassung geben, und die Haftpflicht muss klar sein.

All das steht im Entwurf für ein EU-Medizinprodukterecht, das vom Europäischen Parlament längst beschlossen wurde. Aber die Regierungen der Mitgliedstaaten haben sich immer noch nicht auf eine Position geeinigt und verzögern so eine wichtige Gesetzgebung. Fünf Jahre nach dem Brustimplantate-Skandal ist das unverantwortlich.