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Priorisierung im Gesundheitswesen

THEMEN DER ZEIT

Priorisierung: Marginale Wirksamkeit als Ausschlusskriterium

Dtsch Arztebl 2009; 106(31-32): A-1562 / B-1338 / C-1306

Friedrich, Daniel R.; Buyx, Alena M.; Schöne-Seifert, Bettina

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Der Preis einer bestimmten Intervention sollte zunächst keinen Einfluss auf die Bewertung haben.

Als Priorisierung bezeichnet man das Ordnen medizinischer Leistungen nach ihrer Wichtigkeit. Priorisierte Maßnahmen befinden sich dabei auf den oberen, das heißt wichtigen Rängen – posteriorisierte auf den unteren. Gegenwärtig wird Priorisierung in vielen Ländern vor dem Hintergrund zunehmend knapper medizinischer Ressourcen diskutiert oder bereits umgesetzt. Posteriorisierung könnte auf einen Ausschluss aus dem Leistungskatalog der solidarisch finanzierten Kran­ken­ver­siche­rung hinauslaufen. Bei der kritischen Auseinandersetzung mit einer solchen Leistungsbegrenzung könnte die kriteriengeleitete Posteriorisierung einen Weg weisen.

Foto: Mauritius Images
Foto: Mauritius Images
Für die Erarbeitung einer solchen Rangordnung wird im Folgenden ein mögliches Kriterium vorgeschlagen und analysiert, das bei der fairen Verteilung knapper medizinischer Ressourcen Vorteile gegenüber anderen Allokationskriterien bieten würde. Es geht darum, innerhalb der Versorgungsprioritäten diejenigen Interventionen als relativ unwichtig einzustufen, also zu posteriorisieren, die nur „geringfügig“ wirksam sind. Begrifflich bestimmt sich Wirksamkeit als die Summe der positiven intendierten Kausaleffekte einer Behandlung, also durch diejenigen Interventionsfolgen, um derentwegen man die Behandlung überhaupt durchführt: Verbesserung der Lebensqualität in verschiedenen Hinsichten (etwa Schmerzlinderung) oder Lebensverlängerung. Auch wenn nicht zwangsläufig jeder einzelne Patient diese Veränderungen für sich als nützlich bewertet (subjektiver Nutzen), muss in der statistischen Therapieevaluation mit einem intersubjektiven klinischen Nutzenbegriff gearbeitet werden, der mit der Wirksamkeit einer medizinischen Maßnahme zusammenfällt. So verstanden sind marginaler Nutzen und marginale Wirksamkeit synonym, so auch im Folgenden. Im Unterschied zu den gängigen Kosten-Nutzen-Bewertungen (KNB) geht es im hier vertretenen Ansatz allein um Wirksamkeitsberechnungen für konkrete Maßnahmen.

Medizinische Maßnahmen können in zwei Dimensionen marginal wirksam sein, die man auch begrifflich differenzieren muss, da sie bei der Bewertung unterschiedlich ins Gewicht fallen können:

1. Gibt es Behandlungen, deren erwartbarer medizinischer Nutzen nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten einzutreten verspricht (sehr hohe number needed to treat: nnt)? Hier hat der individuelle Patient eine geringe Chance, dass der erhoffte medizinische Nutzen eintritt. Dieser selbst mag dabei allerdings durchaus groß sein – im Extremfall besteht er in vollständiger Heilung von einer sonst rasch tödlichen Erkrankung (im Folgenden: marginale Ansprechrate).

2. Gibt es Behandlungen, deren erwartbarer medizinischer Nutzen als solcher von geringem Ausmaß ist? Etwa eine Lebensverlängerung um wenige Tage oder Wochen oder eine winzige Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (im Folgenden: marginales Wirksamkeitspotenzial).

Es ist diese zweite Art marginaler Wirksamkeit, um die es im Weiteren ausschließlich gehen wird; die Analyse der marginalen Ansprechrate bleibt hier ausgeklammert. Ob diese als ein faires Posteriorisierungskriterium akzeptiert werden könnte, scheint deutlich ungewisser.

Präzisierungen
Die Größe des Nutzenpotenzials einer bestimmten Maßnahme bemisst sich anhand (mindestens) zweier Zielparameter: Verlängerung des Lebens und Verbesserung der Lebensqualität. Dementsprechend würden auch bei der Bestimmung marginaler Wirksamkeit diese beiden Parameter zum Einsatz kommen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) definiert demgegenüber bereits drei sogenannte patientenrelevante Zielgrößen der Nutzenbewertung (1): a) Mortalität, b) Morbidität, c) gesundheitsbezogene Lebensqualität (gLQ). Die Zielgrößen a) und c) entsprechen den hier vorgeschlagenen Parametern für Schwellen marginaler Wirksamkeit; Zielgröße b) könnte man vollständig unter die beiden anderen subsumieren, wenn man gLQ weit versteht.1 Die beiden Zielparameter Verlängerung des Lebens und Verbesserung der Lebensqualität sollten nicht miteinander verrechnet werden (anders als zum Beispiel bei den in KNB verwendeten QALY(quality adjusted life years)-Kalkulationen), da sie in einer pluralistischen Welt sehr unterschiedlich bewertet werden. Wir schlagen daher vor, voneinander unabhängige Schwellenwerte zu postulieren und also einer medizinischen Intervention dann und nur dann ein marginales Wirksamkeitspotenzial zuzuschreiben, wenn sie weder die Schwelle der Lebensverlängerung noch die der Lebensqualitätsverbesserung erreicht. Beispiel: Angenommen, die festgesetzten Schwellen für ein marginales Wirksamkeitspotenzial lägen bei einer Lebensverlängerung von zwei Monaten im Median beziehungsweise bei einer Lebensqualitätsverbesserung von beispielsweise fünf Prozent. Dann würde eine Chemotherapie, die das Leben von Patienten bei gleichbleibender oder verschlechterter Lebensqualität im Schnitt um zwei Wochen verlängerte, ebenso in die Kategorie marginal wirksamer Behandlungen fallen wie eine Therapie, die die Lebensqualität um vier Prozent verbessern könnte. Mehr als nur marginal wirksam wären all diejenigen Maßnahmen, die das Leben um mehr als zwei Monate verlängern oder/und die Lebensqualität überschwellig verbessern können (andere Beispielzahlen werden in Schweden und Finnland diskutiert [2]). Diese Option zweier Schwellenwerte ist zumindest intuitiv sehr plausibel.

Ferner ist zu unterstreichen, dass für die Marginalität von Wirksamkeitspotenzialen das Ausgangsniveau, auf dem sie einsetzen würden, eine Rolle spielt. Eine geringe Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten, die an quälender Atemnot leiden, verändert deren Lebensqualität weitaus stärker als die (absolut gesehen) gleiche Veränderung bei fast normal belastbaren Freizeitsportlern. Dieser Unterschied fließt bereits in den Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität selbst ein und nicht erst bei der Schwellensetzung auf der Lebensqualitätsskala. Dies hängt mit dem abnehmenden Grenznutzen zusammen, den quantitative Veränderungen in den die gLQ bestimmenden Outcome-Parametern mit zunehmend gutem Gesundheitszustand der Patienten haben, wie das Beispiel der verbesserten Lungenfunktion zeigen sollte. Das heißt, je schlechter das Ausgangsniveau ist, desto stärker fällt eine Wirkung ins Gewicht.

Stärken des Kriteriums
Die Festlegung der Wirksamkeitsschwellen stellt offensichtlich eine besondere Herausforderung dar. Diese Probleme sind allerdings unvermeidlich, sobald man immer konkrete minimale Nutzenniveaus bestimmen will. Besonders deutlich wird diese Problematik der normativen Schwellensetzung in der vom IQWiG vorgeschlagen Kosten-Nutzen-Bewertung. Man betrachtet bei dieser den relativen Kostenzuwachs, der mit der Erstattung der nützlichsten im Vergleich zur zweitnützlichsten Therapie einhergeht. Dieser Wert wird zur sogenannten Effizienzgrenze erklärt und in einem zweiten Schritt zum Maßstab für die Erstattungsfähigkeit neuer medizinischer Leistungen gemacht: Die Höchsterstattungsgrenze für eine künftige Leistungsverbesserung sollte sich, so empfiehlt das IQWiG, an besagter Effizienzgrenze orientieren. Diese offenkundige Normierung wird in der Fachwelt wegen ihrer Willkürlichkeit und der daraus resultierenden Ungleichbehandlung verschiedener Patientengruppen kritisiert (3).

Das Posteriorisierungskriterium marginale Wirksamkeit bietet eine Reihe von Vorzügen: Die Schwellen würden sich anhand der genannten, in der Nutzenbewertung eingeführten patientenrelevanten Zielgrößen bestimmen, denen eine gewisse Plausibilität und Akzeptanz unterstellt werden kann. Zudem müssen bei marginaler Wirksamkeit nur Schwellen der einzelnen Zielgrößen gefunden werden, ohne dass diese dann noch, wie bei den KNB, in einem komplizierten Algorithmus zum Nutzen oder zum Kosten-Nutzen verrechnet werden müssten. Schließlich sind KNB mit einer Reihe komplexer ethischer Probleme behaftet, die allesamt mit der Verrechnung, Maximierung oder Öko­nomi­sierung von Erfolgen und Schäden über Kategorien- oder Personengrenzen hinweg zu tun haben. Wenn hingegen nur die Wirksamkeit betrachtet wird, muss nicht überindividuell oder überkategorial aggregiert werden. Anders als bei KNB erfolgen keinerlei konkrete Verrechnungen von Interessen einer Patientengruppe gegen die Interessen anderer potenzieller oder aktueller Patienten. Auch könnten bei der KNB marginale Behandlungserfolge im Vergleich extrem kostengünstig sein und daher präferiert werden, während fantastische Heilerfolge als zu teuer posteriorisiert würden. All diese Probleme entfallen beim Kriterium der marginalen Wirksamkeit.

Hinzu kommt, dass marginale Wirksamkeit als Posteriorisierungskriterium verschiedene Fairness-überlegungen einfangen kann: etwa die Überzeugung, dass bei der Priorisierung nicht einzelne Patienten oder Patientengruppen große „Priorisierungsopfer“ bringen müssen, sondern dass stattdessen eher kleine, weniger schmerzhafte Einbußen von allen verlangt werden sollten.

Potenzielle Einwände
Es gibt eine Reihe von Einwänden, die vornehmlich um die patienten-relevanten Endpunkte der Wirksamkeitsbewertung kreisen:
- Patienten, Angehörige oder Ärzte, die nach dem sprichwörtlichen letzten „Strohhalm“ greifen wollen – meist, weil ihre Hoffnung auf Heilung oder merkliche Besserung, auch gegen die medizinische Sachlage, nicht nachlässt –, werden dem Kriterium der marginalen Wirksamkeit kritisch gegenüberstehen. Sie messen diesem „Strohhalm“ eine große Bedeutung bei und würden daher Maßnahmen, selbst wenn sie einen nur sehr geringen Einfluss haben oder diese Interventionen nur sehr selten wirken sollten, auf jeden Fall ermöglicht sehen wollen.

Dass solche, oft irrationalen „Strohhalme“ für viele Betroffene wichtig sind, sei hier gar nicht bestritten. Wenn jedoch wegen Mittelknappheit in der solidarischen Versicherung tatsächlich rationiert werden muss, das heißt auch sinnvolle Maßnahmen vorenthalten werden müssen, dann sollten dies doch zunächst jene Maßnahmen sein, die den Patienten nach allgemein anerkannten Kriterien am wenigsten nützen. Dies ist für die Dimension des marginalen Wirksamkeitspotenzials sofort einsichtig – die Hoffnung auf Heilung oder merkliche Verbesserung des Zustands durch eine Intervention mit marginalem Wirksamkeitspotenzial ist per definitionem irrational.
- Gerade wenn es um die Lebenserhaltung oder die Abwendung extremen Leids geht, werden viele Entscheidungen in der Medizin durch die wirkmächtige „rule of rescue“ bestimmt. Diese besagt, dass Maßnahmen zur Rettung eines akut gefährdeten Patientenlebens immer allerhöchste Priorität haben sollten, unabhängig von den dafür erforderlichen Ressourcen. Regelmäßig führt die „rule of rescue“ dazu, dass bei einzelnen Fällen – insbesondere solchen, die in den Medien ein konkretes Gesicht erhalten – trotz kaum vorhandener Aussicht auf Erfolg ein enormer Aufwand unter maximalem Ressourceneinsatz betrieben wird.
Aus der Perspektive der Arzt-Patienten-Situation ist die „rule of rescue“, die vor allem einen psychologischen/emotionalen Mechanismus darstellt, nur allzu verständlich. Der einzelne Arzt ist seinem Patienten verpflichtet und müht sich nach Kräften, alles Erdenkliche zu tun, um dessen Leben (doch noch) zu retten („nobody dies on my watch“). Dies kann allerdings gelegentlich zu höchst strittigen Entscheidungen bei der Ressourcenallokation führen. Angesichts zunehmender Ressourcenknappheit sollte in der Allokation eine Perspektive auf einer höheren Stufe der Verteilung eingenommen werden. Denn die bei hoffnungslosen Fällen eingesetzten Ressourcen fehlen an anderer Stelle, und es kann durchaus ein Anspruch der Allgemeinheit formuliert werden, dass die kollektiven Mittel nicht nach zwar sehr verständlichen, aber dennoch oft kurzsichtigen, emotionalen Aspekten verteilt werden, sondern nach Kriterien, die einer rationalen, sachgebundenen Überprüfung standhalten. Aus Sicht der Allgemeinheit scheint es fairer, wenn die knappen Ressourcen für wirksame Medizin eingesetzt werden und nicht, aus emotionalen Gründen, für marginale Effekte.
- Ein weiterer Einwand gegen das Kriterium marginaler Wirksamkeit verweist darauf, dass es aufgrund seiner primären Kostenblindheit zu einem Ausschluss von marginal wirksamen medizinischen Leistungen führen würde, die zugleich sehr preisgünstig sind. Wenn aber ein marginal wirksamer Effekt nur wenige Euro kostet – warum sollte er nicht vom Solidarsystem angeboten werden?

Diesem Einwand ist entgegenzuhalten, dass marginal wirksame, kostengünstige Maßnahmen geradezu Paradebeispiele für Leistungen darstellen, die von Patienten zugekauft werden könnten, ohne dass dies die üblichen Vorwürfe der Zweiklassenmedizin rechtfertigt. Patienten müssten entscheiden, ob sie eine Leistung, die wegen zu schlechten Nutzens aus der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung ausgeschlossen wurde, selbst bezahlen möchten – ob sie also den dünnen, aber billigen „Strohhalm“ zukaufen wollen. (Dies gilt grundsätzlich natürlich auch für teure, kaum wirksame Maßnahmen). Patienten könnten also, nachdem eine Maßnahme aufgrund zu geringer Wirksamkeit aus der solidarischen Versorgung ausgeschlossen wurde, eine individuelle Kosten-Nutzen-Rechnung für sich selbst aufstellen und überlegen, ob der geringe Nutzen ihnen das Geld wert ist.

Das hier vorgeschlagene Kriterium ist auf der ersten Stufe ein kostenblindes, das heißt, der Preis einer bestimmten Intervention hat – anders als ihre Wirksamkeit – keinen Einfluss auf ihre Bewertung. Daher entscheidet sich seine Tauglichkeit zur Kostenersparnis erst in einem zweiten Schritt, in dem die Gesamtheit aller nicht erstatteten Maßnahmen taxiert wird, um das Einsparvolumen zu bestimmen. Zwar ist die Frage, ob dieses Kriterium tatsächlich zur Kostendämpfung tauge, durchaus berechtigt, doch gibt es einige Indizien, die für eine positive Antwort sprechen, wie der Blick auf einzelne innovative Krebstherapien zeigt. Die Frage nach der Tauglichkeit zur Kostendämpfung und nach der Akzeptanz durch Betroffene ist aber letztendlich empirisch zu beantworten.

Zitierweise dieses Beitrags:
Dtsch Arztebl 2009; 106(3132): 1562–4

Anschrift für die Verfasser
Daniel Friedrich M. A.
Institut für Ethik, Geschichte und
Theorie der Medizin
Von-Esmarch-Straße 62
48149 Münster
E-Mail: Daniel.Friedrich@ukmuenster.de

1 Dann nämlich fallen auch Krankheitsdauer und Nebenwirkungen, die zu berücksichtigen das IQWiG durch § 35 b SGB V angehalten ist, unter gLQ.
2 Mit Blick auf die marginale Ansprechrate sind weitere Untersuchungen anzustellen.
3 Die „rule of rescue“ erfährt offenbar durch diese Konkretisierung zusätzliche Zustimmung, während der oft gleichzeitig in Kauf genommene, weniger sichtbare Verlust vieler statistischer Leben bekanntlich als weniger gravierend empfunden wird.
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1.
IQWiG: Allgemeine Methoden. Version 3.0 vom 27. 5. 2008: 32. www.iqwig.de/methoden.428.html.
2.
Preusker U: Priorisierung statt verdeckter Rationierung. Dtsch Arztebl 2007; 104(14): A 930–6.
3.
Marckmann G: Methods of Assessment of the Relation of Benefits to Costs in the German Statutory Health Insurance System [Version 1.0]: A comment from an ethical perspective. In: IQWiG: Dokumentation der Stellungnahmen zur „Methodik für die Bewertung von Verhältnissen zwischen Nutzen und Kosten im System der deutschen gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung Version 1.0“ vom 30. 9. 2008: 193–5. www.iqwig.de/download/08-10-14_Dokumentation_der_Stellungnahmen_KNB_Version_1_0.pdf.
Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin, Universität Münster: Friedrich M. A., Dr. med. Buyx M. A., Prof. Dr. Schöne-Seifert
1. IQWiG: Allgemeine Methoden. Version 3.0 vom 27. 5. 2008: 32. www.iqwig.de/methoden.428.html.
2. Preusker U: Priorisierung statt verdeckter Rationierung. Dtsch Arztebl 2007; 104(14): A 930–6.
3. Marckmann G: Methods of Assessment of the Relation of Benefits to Costs in the German Statutory Health Insurance System [Version 1.0]: A comment from an ethical perspective. In: IQWiG: Dokumentation der Stellungnahmen zur „Methodik für die Bewertung von Verhältnissen zwischen Nutzen und Kosten im System der deutschen gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung Version 1.0“ vom 30. 9. 2008: 193–5. www.iqwig.de/download/08-10-14_Dokumentation_der_Stellungnahmen_KNB_Version_1_0.pdf.

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