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Medizin

Zweifel an Gleichwertigkeit von Bypass und Stent bei Hauptstammstenose

Donnerstag, 12. Dezember 2019

Blutgefäß mit Stent /freshidea stock.adobe.com
Wenn sich ein Bypass verschließt, wird aufgrund des OP-Risikos meistens kein weiterer Bypass gelegt, sondern das Gefäß mit einem Katheter wiedereröffnet und mit einem Stent versehen. /freshidea stock.adobe.com

London – Ein am Montagabend ausgestrahlter Bericht des britischen Fernsehsenders BBC weckt erhebliche Zweifel an den Ergebnissen der EXCEL-Studie. Diese hatte gezeigt, dass bei einer koronaren Herzerkrankung (KHK) mit Hauptstammstenose eine Behandlung mittels koronarer Bypass-Operation und eine Stentimplantation gleichwertig sind.

Die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG) befürchtet „eine Verunsicherung der Patienten durch die Berichterstattung“ und fordert in einer Eilmeldung, „dass die Studiendaten von unabhängiger Seite erneut analysiert werden“ müssen.

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Auf den Ergebnissen der EXCEL-Studie basiert auch die Empfehlung der europäischen Leitlinie zur myokardialen Revaskularisierung: Sie empfiehlt für KHK-Patienten mit Hauptstammstenose beide Behandlungsmethoden gleichermaßen. Der BBC liegen dem TV-Beitrag zufolge allerdings Informationen vor, dass die Autoren einen Teil der Ergebnisse der EXCEL-Studie zurückgehalten haben.

Nach der Sendung des Beitrags entzog die European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) dem Kapitel zur Hauptstammstenose der gemeinsamen EACTS-ESC Leitlinie die Zustimmung. Sollten die Information über die EXCEL-Studie korrekt sein, sei die Empfehlung nicht sicher, heißt es in einem Statement der Fachgesellschaft. „Es bereitet uns ernsthafte Sorgen, dass einige Ergebnisse der EXCEL-Studie offenbar verschwiegen wurden und dass einigen Patienten deshalb möglicherweise zu einer falschen Behandlung geraten wurde“, betonte Domenico Pagano, Generalsekretär der EACTS.

BBC-Beitrag /youtube

In der EXCEL-Studie wurden fast 2.000 Patienten mit KHK und Hauptstammstenose entweder mittels Bypass oder mit einem Stent behandelt und für 3 Jahre nachbeobachtet. Die Endpunkte waren Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod. Nach Auswertung der Daten publizierten die Autoren um Gregg Stone vom New York Presbyterian Hospital und dem Columbia University Medical Center in New York die Ergebnisse. Im New England Journal of Medicine berichteten sie, dass Bypass und Stent hinsichtlich des kombinierten Endpunkts aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall gleich gut abgeschnitten hätten.

Myokardinfarkt-Definition bestimmt das Ergebnis

Allerdings: Als die Studie aufgelegt wurde, war geplant gewesen, das Auftreten von Myokardinfarkten anhand 2 verschiedener Definitionen zu messen: Die gängige universelle Definition, die einen Anstieg kardialer Biomarker, vor allem Troponin, vorsieht, und zusätzlich Auffälligkeiten in EKG oder Bildgebung erfordert, und die als liberaler geltenden Definition der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), die nur auf Blutwerten basiert. Welche Definition besser geeignet ist, um Herzinfarkte nachzuweisen, ist umstritten.

Doch veröffentlicht wurden von den Studienautoren letztlich nur die Daten zur SCAI-Definition des Myokardinfarkts – nach denen der Stent dem Bypass nicht unterlegen war.
Die nicht veröffentlichten, nun aber der BBC zugespielten Daten zur universellen Definition zeichnen ein ganz anders Bild: Laut dieser Definition hätten in der mit einem Stent behandelten Gruppe 80 % mehr Patienten einen Myokardinfarkt gehabt als in der Bypass-Gruppe, heißt es in dem Beitrag.

Die EXCEL-Studie wurde von Abbott Vascular finanziert. Von den Journalisten der BBC mit den unveröffentlichten Daten konfrontiert, habe sich das Unternehmen von der Art und Weise, wie Studie durchgeführt worden sein, distanziert. Die Studienautoren geben derweil an, dass der BBC falsche Informationen vorlägen.

Die EXCEL-Studie war entscheidend für die Empfehlung für diese spezielle Patientengruppe mit niedrigem bis moderatem Risiko und Hauptstammstenose. Nicholas Freemantle, Direktor der Comprehensive Clinical Trials Unit am University College London

Besonders brisant macht die Angelegenheit, dass die EACTS und die European Society of Cardiology kurz nach Veröffentlichung der EXCEL-Daten ihre Leitlinie zur myokardialen Revaskularisierung aktualisierten. Und „die EXCEL-Studie war entscheidend für die Empfehlung für diese spezielle Patientengruppe mit niedrigem bis moderatem Risiko und Hauptstammstenose“, sagt Nicholas Freemantle, Direktor der Comprehensive Clinical Trials Unit am University College London und damals Mitglied im Leitlinienkomitee, gegenüber der BBC.

„Hätten die Daten zur Universal Definition zur Verfügung gestanden, hätte ich nie einer Gleichwertigkeit der beiden Verfahren zugestimmt.“ Freemantle ist sich sicher, dass die Daten zur universellen Definition dazu geführt hätten, dass die Studie anders beurteilt worden wäre.

Autoren übergehen Warnung vor erhöhter Sterberate

Doch bei möglicherweise zurückgehaltenen Daten blieb es nicht. E-Mails, die der BBC vorliegen, zeigen: Noch während an der europäischen Leitlinie gearbeitet wurde, warnte das Data Safety Monitoring Board der EXCEL-Studie, dass in der Stent-Gruppe auffällig viele Patienten versterben würden – und empfahl dies möglichst rasch publik zu machen, auch im Licht der gerade entstehenden Leitlinie. Doch keiner der Studienautoren gab die Warnungen des Data Safety Monitoring Board weiter. So sei es gekommen, dass das Leitlinienkomitee mit unvollständigen Daten und ohne über die Sicherheitsbedenken informiert zu sein, die Empfehlungen formuliert habe, so die BBC.

„Das Ergebnis ist, dass Patienten, die Stents erhalten haben, gestorben sind, die möglicherweise länger gelebt hätten, wenn sie einen Bypass erhalten hätten“, sagte Freemantle in dem TV-Beitrag. Allerdings sind sich darüber nicht alle Experten einig: Während die EACTS der Leitlinienempfehlung ihre Unterstützung entzogen habe, gehe die ESC davon aus, dass sich die Beurteilung der EXCEL-Studie auch mit den unveröffentlichten Daten nicht verändert hätte. Die kardiologische Fachgesellschaft verwehrt sich dagegen, dass die Leitlinie Patienten geschadet haben könnte.

Mittlerweile (11. Dezember) ist auf der Website der ESC zu lesen, dass man plane, die neue Evidenz zusammen mit den chirurgischen Kollegen auf ihre Relevanz für die aktuellen Empfehlungen hin zu überprüfen. Auch bei der Veröffentlichung der 5-Jahres-Daten der EXCEL-Studie Anfang des Jahres berichteten die Autoren erneut, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Stentimplantation und Bypass-Operation gegeben habe.

Selbst Studienautoren sind sich uneins

Allerdings gilt dies nicht für alle beteiligten Studienautoren: David Taggert von der Universität Oxford zog seine Autorenschaft zurück. Denn nach 5 Jahren sei in der Stentgruppe ein eindeutiger Überschuss an Todesfällen zu erkennen, sagt er im BBC-Interview. Dieser würde dazu führen, dass man pro 100 Todesfällen unter Bypass-Patienten mit 135 Todesfällen bei gestenteten Patienten rechnen müsse.

Taggert ist – anders als seine ehemaligen Koautoren – besorgt, dass eine Sterberate von 10 % in der Bypass-Gruppe und 13 % in der Stentgruppe ein bedeutsamer Unterschied sein könnte. Insbesondere angesichts dessen, dass die Patienten in der Studie relativ jung und gesund gewesen seien, deshalb sei das „ein wirklich alarmierendes Signal“.

Patienten, die durch die Berichterstattung verunsichert seien, raten sowohl die EACTS als auch die DGTHC, in die Entscheidung für eine Behandlungsmethode „unbedingt ein interdisziplinäres Herzteam einzubeziehen, um die notwendige Therapie auf größtmögliche herzmedizinische Expertise zu stützen“. © nec/aerzteblatt.de

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Avatar #772729
B.H.
am Freitag, 13. Dezember 2019, 10:31

Herz- Entscheidungen oder Menschgemachte Entscheidungen über Leben und Tod

Erschreckend ist für mich ein Satz ... ".Insbesondere angesichts dessen, dass die Patienten in der Studie relativ jung und gesund gewesen seien, deshalb sei das „ein wirklich alarmierendes Signal“. Wieviele junge und gesunde Menschen mussten also deshalb früher sterben weil Meinungen von unterschiedlichen Ansichten und Beweggründen bekanntes Wissen als nicht relevant erachtet haben ??? Stellt man sich in der Kardiologie eigentlich auch mal dieser Frage : Warum erleiden immer mehr jüngere und wie hier sogar geschrieben, gesunde Menschen dieses Schicksal, plötzlich verschlossene Herzgefäße zu bekommen ? gibt es Studien die die Ursachen aufzeigen bzw. erklären wann und warum genau diese Gefäße zugehen und welche Zustände bzw Lebensumstände der betroffenen Personen dabei genau in dieser Zeit in einem direkten Zusammenhang stehen? Wenn doch so viele "gesund" sind. Das eine Bypass-Op mehr Überlebenschancen hat als nur ein Stent ins verschlossene Gefäß, würde ja eine vor vielen Jahren schon einmal festgestellte Erkenntnis eines Arztes untermauern, wenn man den betroffenen Menschen selbst mehr in den Fokus stellen würde. Aber stellt man sich auch die Frage, warum oder wie hat denn ein angeblich gesunder Mensch bis zu dem Tag der Untersuchungsergebnisse überhaupt weiter leben können, wenn es doch so eine bedrohliche Verengung gibt, die einen solchen Eingriff unerlässlich darstellen? Organisiert der Körper bei Gefäßverengungen nicht auch ohne äußerliches Eingreifen selbstständig Kollateralen? Also warum soll er es nicht auch bei seinem wichtigsten Organ machen? Sind es vielleicht nicht genau schon angelegte Umgehungen, dessen Ausmaß wir nur nicht bewerten können weil wir ja von dem Patienten keinen Bilderhaften Entwicklungsverlauf haben. Es wird alles aus dem Menschen heraus untersucht und bewertet in dieser Momentaufnahme, welche Blutanteile sich wann wie unter welcher Medikation etc verändern oder so darstellen dass es der erwarteten "Zahlennorm" entspricht. Man bewertet die Überlebenschancen nach Werten, Zahlen, Medikamenten, aber wo bleibt der Mensch selbst? Wer steuert unser Herz? was steuert unser Herz? warum schlägt unser Herz überhaupt? Wer sagt unserem Herz dass es dringend neue Kollateralen benötigt und diese dann auf- oder ausbaut? Verständilich das diese Phasen uns nicht körperlich Leistungssport treiben lassen, aber der Körper hatte ja vermutlich einen Grund mich auszubremsen. Ich erinnere mich an eine Aussage eines Herzchirurgen auf einer Fortbildung, es gibt genau einen Bereich im Herzen wo er niemals hineinschneiden würde, .. dort wo unsere Seele wohnt. Ich hab damals nur geschmunzelt, heute denke ich durch eigene Erfahrungen anders. Es gibt Erkenntnisse wie zb. Herztransplantationen die Persönlichkeit und die Empfindungsfähigkeit für Gefühle des Patienten total verändern. All das wird aber den Patienten und der Familie vorher nicht mitgeteilt. Der Mensch lebt als wäre er 2 Personen in einem. Dazu gibt es zig Berichte von betroffenen Patienten. Ich kenne auch von eigenen Patienten diese Beschreibungen, auch wie dieser OP-Eingriff auf das Herz von der Psyche her wie ein plötzlicher Angriff auf das eigene Leben empfunden wurde und dies schwer zu verarbeiten ist, nachts in Träumen immer wiederkehrt. Viele sich aber darüber nicht sprechen trauen. Wenn beim Behandeln ( oft nur berühren des Thorax oder am Schädel die Arealregion des Herzens) diese Emotionen immer wieder hochkommen , als würde dies gerade wieder passieren. Wir fokussieren alles auf das Erfolgsorgan und den Laborwerten, vergessen aber wer der "Taktgeber" dieses lebenswichtigen Organes ist. Wenn ich mich aufrege, hat dies unmittelbar Auswirkungen auf mein Herz, wenn ich entspannt bin, ebenso. Wenn ich unter Stress stehe, wenn ich Schicksalsschläge erlebe und verarbeiten muss, hat dies alles über mein Empfinden Auswirkungen auf meine Herzaktivität! Es ist DAS Organ, das mich rettet und dazu braucht es ein lebensrettendes Programm. Ohne dieses gäb es die Spezies Mensch heute vermutlich nicht, denn vor tausenden Jahren gab es noch keine Bypässe oder Stents. Die Überlebensprogramme in unserem Gehirn haben uns zu dem werden lassen was wir heute sind, eine den Tieren gegenüber überlegene Spezies ! Vielleicht ist jemandem die japanische Studie bekannt mit der Fragestellung: kann man an einem gebrochenen Herzen sterben? ist auch an einer deutschen Universitätsklinik ausführlich betrachtet worden... welche sehr viel Aufsehen erregt hat. Bei überraschend oft gesundem Herzen erleiden Menschen nach langer Trauer unerklärlich einen Herzinfarkt ohne das man übliche Hinweise auf Herzerkrankungen erkennen könne. Ist das nicht verwunderlich? sollte uns das nicht mehr zu bedenken geben, dass unser Herz mehr unserem eigenen Empfinden und unser Gefühlswelt unterliegt, als irgendwelchen Messparametern in Studien, die diese in meinen Augen lebenswichtigen Infos niemals mit abfragen. Man findet in der Gehirnforschung raus, dass in unserem Gehirn Areale über Vernetzungen unseren Körper steuern, warum steht man dieses Wissen nicht auch unserm Herzen zu? Unser Herz ist kein Motor, das zu funktionieren hat wie ein Motor, rund und gleichmäßig, kein außergewöhnliches Schlagen, den dies könnte ja ein Risiko darstellen, was verhindert werden muss ...etc... wir pressen unseren Blutdruck in vorgegebene Tabellen, damit degradieren wir den Menschen zu einer Maschine die ohne Störung laufen muss, sonst droht uns der Tod. Und vor diese errechneten Risiken sollen uns dann zig Medikamente bewahren. Aber genau das ist unser Herz nicht - ein Motor für eine Maschine. Es allein hat die Fähigkeit, uns über unsere Emotionen, Empfindungen ganau angepasst so zu versorgen, dass unser LEBEN gesichert werden kann oder wenn die Aufgaben unerfüllbar geworden sind, eben es nicht mehr schafft uns zu retten. Wir übersehen oft, dass wir durch Symptome eigentlich Warnschüsse von unserem ICH bekommen. Wir regeln diese Warnschüsse als nicht in die Norm passende Werte mit Medikamenten, dabei möchte vielleicht unser Körper mitteilen, hier sind zu viele ungeklärte Themen mit unserem ICH. Dementsprechend sollte also das was uns "Herzschmerzen" bereitet, mal hingeschaut, erkannt und verändert werden, anstatt die Meldung mit Medikamenten zu regeln. Nur regeln diese halt nicht unsere Themen! Wir fühlen uns evtl wieder sicherer, weil das Medikament den Blutdruck jetzt regelt, der Arzt mir erklärt, so passt es, aber muss sie halt jetzt den Rest des Lebens nehmen....aber mein nicht geregeltes und nur unter den Teppich gekehrtes Problem wird irgendwann so groß, dass ich unweigerlich drüber stolpern muss! Und dann kommt er trotzdem, trotz( oder deswegen???) der vielen medikamentöser Einstellungen unseres Motors - der Herzinfarkt ??? Wir sind in Sicherheit gewogen worden, haben nichts geändert, leben,leiden, futtern etc wetier wie bisher... Wenn unser Blutdruck nicht bei Angstzuständen ( es nimmt uns etwas bedrohlich empfunden die Luft, oder bringt uns für einen entscheidenden Moment in Todesangst, oder ich verliere das Wichtistige in meinem Leben, auf Herzebene gefühlt ) ... sofort mit schnellerem Puls, Höherem Blutdruck, veränderte Sauerstoffwerte, Erweiterung der Herzkranzgefäße, etc, reagieren würde, dann wäre der Tod wohl noch wahrscheinlicher. Ein Automotor würde dann ins stottern kommen und wir würden stehen bleiben, wenn er sich dauernd an äußere Umstände anpassen müsste, dafür ist er auch nicht ge(er)schaffen. Aber unser Herz. Es gibt so viel Wissen über die Zusammenhänge unserer Psyche, Seele und unseres Körpers, aber soviele Parameter in einer Studie zu beachten, würde vermutlich keine Signifikanz für ein Medikament ergeben. Wir reduzieren uns Menschen also lieber auf 2/3 Werte die wir miteinander vergleichen, aber wir lassen die Angst, die Lebensumstände, die aktuelle Situation des Menschen immer mehr ausser Acht. Wir verlasseen uns lieber auf die Reaktionen von Mäusen. Mäuse haben nicht die Areale wo Verlsut, Trauer, Exiistenzangst um Arbeitsplatz, Wohnung etc. zu verarbeiten sind, Sie empfinden keine Bedrohnung durch eine Krebsdiagnose, weil sie unsere Sprache nicht verstehen... ;-), aber wir reduzieren unsere Messerwert-Erkenntnise auf die emotionale Ebene einer kleinen Maus, um wirksame Medikamente für uns hochintelligenten Menschen herzustellen ... ( meine persönliche Ansicht! ) Warum bekommen immer mehr jüngere Menschen Herzinfarkte? durchtrainierte Sportler laufen erfolgreich ins Ziel und erleben den Herzinfarkt ohne Vorankündigung (?) ...hat es vielleicht mit dem zu tun, was früher erst der Ältere Mensch durch zb. Verlust eines geliebten Partners erfahren und empfunden hat, heute auch immer mehr die Jungen erleben? Verlust von dem was für uns in unserem Herzen essentiel lebenswichtig ist! und das vielleicht in den Zusammenhängen der heutigen Hetze in unserem Umfeld geschuldet. Immer mehr Angst nicht überleben zu können mit dem was uns das Leben heut herausfordert. Angst um Arbeitsplatz, um Wohnung, um Familie zu versorgen, das ANGSTWORT KREBS, was immer mehr und jüngere Menschen zu Tode bringt, damit Verlust des Partners...und soviel ich bei Recherchen über Herzinfarkten und ihre Ursachen finden konnte, hat unter diesem Aspekt schon mal jemand hingeschaut und geforscht, und dabei eigentlich erstaunliche aber für uns nicht ins Systemm passende Zusammenhänge von seelischen Konflikten und darauf folgenden Abläufen in unserem Körper herausgefunden.. Uns da wird komischerweise von dem überraschenden Herzinfarkt in einer Heilungsphasen-spitze gesprochen,, die evtl sogar vorhersehbar sei. Ich habe diese Dinge gelesen ohne mich von den Vernichtenden Aussagen über den Entdecker abschrecken zu lassen, habe die Erkenntnisse mehrfach nachgelesen und immer wieder ÜBereinstimmungen bei meinen Patienten feststellen können. WARUM werden solche Erkenntnisse der Menschheit verheimlicht bzw. als Scharlatanierie abgeurteilt? IIst es nicht mehr das Ziel der Medizin, LEben zu retten, zu heilen? Man debattiert hier über am Ende auch finanzielle Auswirkungen eines Studienergebnisses, die dann für mich als Mensch über meine weitere Lebenserwartung entscheidet, warum haben aber solche entdeckten Zusammehänge zwischen Körper und Gehirnsteuerung zu wenige Anreize oder Gründe für wissenschaftlich unabhängige Forschungen? Wäre es nicht profitabel genug, wenn es mit solchem Wissen em Ende vielleicht sogar weniger Herzoperationen bräuchte? Wer sich die Embryologie des Herzen und seinem Verlauf, seines Wachstums, seiner Verbindungen auf allen Ebenen ( arteriell, vernös, hormonell, seiner elektromagnetischen Feldern, seiner Morphogenetischen Felder etc) und seiner Positionierung im Körper einmal etwas näher anschaut, wird evtl erkennen, über was unser Herz gesteuert wird und das es mit unserer "Seele" in Verbindung steht, zu unserem persönlichen ICH. Mag für einen Praktiker jetzt hier alles sehr lächerlich klingen, aber auch bei ihm funktionerit sein Herz genau nach diesem Prinzip. Vielleicht ist es an der Zeit auch in der Medizin etwas mehr den Patienten mit seinem Herzgefühl zu sehen, als nur ein Teil das Normwerte zu erfüllen hat.
Avatar #786228
hanstreffer
am Donnerstag, 12. Dezember 2019, 20:57

Pfründe oder Fakten

ich habe schon darauf gewartet wann die Bypassfans die Ergebnisse der Stentgemeinde als falsch ansehen würden. Offenkundig ist der Kampf um Geld in vollem Gange. Vor allem ist eine Aussage, daß ein Patient der einen Bypass statt Stents erhalten hätte, vielleicht länger gelebt hätte ohne Relevanz.
LNS