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Medizin

Aortenstenose: TAVI erzielt trotz häufiger Regurgitationen nach fünf Jahren gleich gute Ergebnisse wie Operation

Dienstag, 3. März 2020

/dpa

Los Angeles – Eine kathetergestützte Implantation einer Aortenklappenstenose (TAVI) erzielt nach 5 Jahren gleich gute Ergebnisse wie eine offene Operation. Dies kam in einer größeren Vergleichsstudie heraus, die im New England Journal of Medicine (2020; 382: 799-809) publiziert wurde.

Es kam allerdings zu einer deutlich erhöhten Rate von paravalvulären Regurgitationen, die für die häufigeren Hospitalisierungen und erneuten Interventionen mit verantwortlich waren. Ein neueres Klappemodell soll diese Nachteile vermeiden.

Die TAVI, die anfangs Patienten vorbehalten war, für die eine Operation zu riskant war, wird vor allem älteren Patienten heute als Alternative zum herzchirurgischen Eingriff angeboten. Ein Grund waren die günstigen Ergebnisse aus randomisierten Studien, in denen die Einjahresergebnisse hinsichtlich des Endpunktes Tod oder schwerer Schlag­anfall nach der TAVI tendenziell günstiger waren als nach einer Operation.

Es gab allerdings Zweifel, ob die mit dem Katheter über die stenosierte natürliche Aortenklappe gestülpten Prothesen langfristig gleich gute Ergebnisse erzielen wie eine Austauschoperation. Bei den ersten Modellen kam es nämlich nach der TAVI häufiger zu einer paravalvulären Regurgitation.

Das Blut fließt dabei während der Systole durch Leckagen zwischen Prothese und alter Klappe in den linken Ventrikel zurück. Die Regurgitationen erhöhen das Sterberisiko der Patienten, weshalb eine Zunahme mit der Zeit ein ungünstiges Zeichen wäre.

In der „PARTNER-2“-Studie waren zwischen Dezember 2011 und November 2013 an 57 Zentren in Nordamerika 2.032 hochbetagte Patienten (Durchschnittsalter 81,5 Jahre, geschätztes 28-Tages-Sterberisiko nach Operation 5,8 %) auf eine TAVI oder eine Operation randomisiert worden. Bei einer früheren Auswertung waren 2 Jahre nach der TAVI häufiger Regurgitationen aufgetreten (25,2 % versus 3,5 % nach Operation).

Nach den jetzt von Raj Makkar vom Cedars Sinai Medical Center in Los Angeles und Mitarbeitern vorgestellten Ergebnissen ist die Häufigkeit der Regurgitationen nach 5 Jahren weiter gestiegen (33,3 versus 6,3 %). In der TAVI-Gruppe wurden auch häufiger Kranken­haus­auf­enthalte (33,3 versus 25,2 %) und Re-Interventionen (3,2 versus 0,8 %) notwendig als nach der Operation.

Trotzdem ist die Situation der Patienten nach der TAVI noch immer gleich gut wie nach einer Chirurgie. Ein Tod oder ein schwerer Schlaganfall mit anhaltenden Behinderungen ist nach der TAVI nur tendenziell häufiger aufgetreten.

Makkar gibt die Prävalenz mit 47,9 versus 43,4 % an. Die Hazard Ratio von 1,09 war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,95 bis 1,25 nicht erhöht. Die Kaplan-Meier-Über­lebenskurve zeigt, dass der tendenzielle Nachteil der TAVI etwa nach 3 Jahren einsetzt und sich danach langsam vergrößert. Es ist also nicht auszuschließen, dass es über einen längeren Zeitraum doch noch zu einem signifikantem Nachteil kommt.

Hierbei ist zu bedenken, dass das Endpunktrisiko vor allem bei Patienten mit transtho­rakaler Applikation der Herzklappe (über einen minimal-invasiven Zugang über die Herz­spitze) erhöht war (59,3 versus 48,3 %; Hazard Ratio 1,32; 1,02 bis 1,71). Dieser Zugang wird heute kaum noch gewählt.

In der Regel werden die Prothesen heute über einen transfemoralen Zugang implantiert. In dieser Gruppe trat der primäre Endpunkt nur unwesentlich häufiger auf als nach der Operation (44,5 versus 42,0 %; Hazard Ratio 1,02; 0,87 bis 1,20).

Die TAVI-Behandlungen waren 2011 bis 2013 mit einem älteren Modell einer Aorten­klappe („SAPIEN 2“) durchgeführt worden. Sie wird heute praktisch nicht mehr verwendet. Zum Einsatz kommt mittlerweile das Modell SAPIEN 3, das mit einer externen Versiege­lung versehen ist.

Außerdem lässt sich die optimale Größe heute mit der Computertomografie besser be­stimmen. Die aktuellen Studienergebnisse zeigen laut Makkar eine deutlich verminderte Regurgitationsrate nach 1 Jahr. Ob dies langfristig zu besseren Ergebnissen im Vergleich zur Herzoperation führt, wird sich erst in einigen Jahren zeigen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #612388
Ramiz Emini
am Sonntag, 8. März 2020, 15:43

Supplement lesen hilft oft weiter

Industry driven oder evidence driven? Wenn nach 5 Jahren Daten veröffentlicht werden sollte man nochmal einen Blick auf die Initiale Studie und das Design der Studie blicken. Natürlich ist der Unterschied zwischen Transapikaler und transfemoraler Implantation gegeben durch die Schwere der Erkrankung die zu einer transapikalen TAVI geführt haben. Der Vergleich zwischen TAVI und SAVR hatte schon bei der Studie einen kleinen Beigeschmack den Edwards in ihrer Werbekampange gerne nur als kleine Fußnote, wenn überhaupt, erwähnt. Bei den chirurgischen Aortenklapppenersätzen waren signifikant höhere Begleitprozeduren notwendig die das operative Risiko erhöhten und trotz alledem konnte nur eine nicht Unterlegenheit und keine Überlegenheit gezeigt werden, ganz zu Schweigen von den Exclusion criterias (weit über 30). Von welchem Patientenklientel sprechen wir hier wenn wir sagen das TAVI gleich gute Ergebnisse erzielt. Gleich gut trotz höherer Insuffizienzrate, Schrittmacherrate und Rehospitalisierungsrate? In den Initialergebnissen hat man seine Nicht Unterlegenheit darauf aufgebaut das im chirurgischen Arm mehr Niereniunsuffizienzen und Bluttransfusionen benötigt wurden aber siehe da...die werden jetzt nicht mehr erwähnt. Scheinen ja auch nicht wirklich was am LZ Outcome geändert zu haben. Und wer hätte gedacht das nach 2,5 Jahren es zu einem Switch in der Überlegenswahrscheinlichkeit kommt. Trotz immer wiederkehrender Kommentare wurden die von Anfang an bestehenden PRobleme der TAVI erfolgreich von der Industrie als nicht relevant abgetan. Heute sehen wir die Rechnung. Schade das es immernoch blinde Fürsprecher der Industrie in useren ärztlichen Reihen gibt anstatt den Patienten wieder in den Mittelpunkt zu stellen und eine individuelle Entscheidung mit dem Patienten für sein best erzielbares Ergebniss zu erzielen. Wir sollten das Zepter der Industrie entreisen und wie Anderson und Cribier die Weiterentwicklung dieser erfolgsversprechenden Therapie übernehmen.
Avatar #665741
miko69
am Samstag, 7. März 2020, 11:27

Diastole v.s. Systole

Die paravalvuläre Regurgitation findet im Bereich der Aortenklappe in der Diastole und nicht, wie von Ihnen beschrieben, in der Systole statt.
Avatar #739036
FerdinandKunick
am Mittwoch, 4. März 2020, 13:08

Korrektur-Vorschlag

Interessanter Artikel! Der erste Satz ist jedoch etwas unglücklich formuliert, da von der Implantation einer Aortenstenose gesprochen wird.
Kollegiale Grüße
LNS
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