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Medizin

Neue Zweitlinientherapie kann das Überleben von Patienten mit Pleuramesotheliom verbessern

Mittwoch, 3. Juni 2020

/Alex - stock.adobe.com

Alexandria – Die Antiangiogenese mit Ramucirumab in Kombination mit einer Chemo­therapie mit Gemcitabin kann das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem Pleuramesotheliom und Rezidiv nach einer Erstlinienchemotherapie deutlich verbessern. Darauf deuten die Ergebnisse der RAMES-Studie aus Italien hin, die RAMES hin, die Maria Pagano vom klinischen Krebszentrum in Reggio Emilia anlässlich der virtuellen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2020 vorstellte.

Bislang gab es keinen etablierten Standard für die Zweitlinientherapie beim Pleura­mesotheliom. In der randomisierten, doppelblinden Phase-II-Studie Rames wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Ramucirumab und Gemcitabin mit Placebo plus Gemcitabin verglichen.

Ramucirumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) gerichtet ist. Bei Bindung des Antikörpers an VEGFR2 kann der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktors (VEGF) nicht an diesen Rezeptor binden, die Angiogenese wird gehemmt. Ramucirumab (Cyramza®) ist unter anderem in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression nach der Platin-basierten Chemotherapie zugelassen.

Wie Maria Pagano berichtete, wurden für die RAMES-Studie Patienten rekrutiert, bei denen die Erkrankung nach der letzten Dosis eines Platin- oder Pemetrexed-haltigen Chemo­therapieregimes fortgeschritten war. Im Verhältnis 1:1 randomisiert erhielten sie Gemcitabin intravenös in einer Dosis von 1.000 mg/m² an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus und zusätzlich Placebo oder Ramucirumab in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht intravenös an Tag 1 jedes Zyklus. Die Studienmedikation erfolgte bis zum Progress der Erkrankung. Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.

81 Patienten erhielten im Rahmen der Studie Gemcitabin und Placebo, 80 Patienten Gemcitabin und Ramucirumab. Das mediane Alter der Patienten lag bei 69 Jahren, etwa drei Viertel waren Männer. 60 % wiesen eine sehr guten (ECOG-Performancestatus 0), 40 % einen leicht bis moderat beeinträchtigten Allgemeinzustand auf (ECOG Performancestatus 1-2). Ein epithelioider Subtyp war die häufigste Histologie, 60% der Patienten wiesen eine Erkrankung im Stadium III auf, die übrigen hatten ein Stadium IV oder die Stadieneinteilung war nicht verfügbar. Bei der Hälfte der Patienten war eine Asbestexposition dokumentiert.

Die Zweitlinientherapie mit Gemcitabin plus Placebo wurde im Median über 3,5 Zyklen durchgeführt, die Kombination Gemcitabin plus Ramucirumab mit 7,5 Zyklen deutlich länger. Die Therapie wurde in beiden Studienarmen am häufigsten aufgrund einer radiologischen Progression beendet.

Die längere Therapiedauer in der Ramucirumab-Gruppe ging mit einem signifikant längeren Überleben einher. Das mediane Überleben mit der Antiangiogenese-Chemotherapie-Kombination lag bei 13,8 Monaten, während es in der Placebo-Chemotherapie-Gruppe nur bei 7,5 Monaten lag, Die resultierende Hazard Ratio betrug 0,71 mit einem 70-%-Konfidenzintervall von 0,59 bis 0,85 (p = 0,057). Nach 12 Monaten lebten mit dem Antiangiogenese-Antikörper noch 56,5 % der Patienten, ohne nur noch 33,9 %.

Der Vorteil der Ramucirumab-Gemcitabin-Kombinationstherapie korrelierte nicht mit der Zeit, die zuvor zwischen Chemotherapie und Krankheitsprogress vergangen war; es spielte keine Rolle, ob der Progress nach der ersten Therapie sehr schnell erfolgt war. Die Patienten profitierten von Ramucirumab-Gemcitabin zudem sowohl bei einem epithelioiden wie bei nicht-epithelioiden Histotypen.

Thromboembolien sind mögliche Komplikation der Antiangiogenese. Thromboembolien des Grads 3 oder 4 waren aber bei Patienten, die Ramucirumab erhalten hatten, nicht häufiger als in der Kontrollgruppe. Bei 6,3 % der mit dem Antikörper behandelten Patienten trat ein Bluthochdruck des Grads 3 bis 4 auf, während dies in der Placebogruppe bei keinem Pateinten der Fall war. Hämatologische unerwünschte Wirkungen des Grads 3 und 4 waren in beiden Studienarmen vergleichbar häufig, betonte Pagano.

Kongress-Highlights

Alle Berichte vom ASCO auf www.aerzteblatt.de/asco2020

Sie resümierte, dass Ramucirumab ein gut beherrschbares Regime ist und eine neue Option für die Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Pleuramesothelioms darstellt. © FK/aerzteblatt.de

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