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Medizin

EMA untersucht Medikationsfehler bei Leuprorelin-haltigem Arzneimittel

Dienstag, 18. Juni 2019

3D-Darstellung der Hirnanhangsdrüse, Hypophyse /Sebastian Kaulitzki stock.adobe.com
Leuprorelin verursacht eine unnatürliche konstante Freisetzung der Gonadotropine LH und FSH aus der Hypophyse. /Sebastian Kaulitzki stock.adobe.com

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von Depotformulierungen des GnRH-Analogon Leuprorelin begonnen. Das Medikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und einer Reihe gynäkologischer Krankheitsbilder eingesetzt wird, könnte bei einigen Patienten unterdosiert worden sein.

Leuprorelin ist ein Analogon des „Gonadotropin releasing hormone“ (GnRH). Es verursacht eine unnatürliche konstante Freisetzung der Gonadotropine LH und FSH aus der Hypophyse, was im Endeffekt die Produktion der Geschlechtshormone stoppt. Leuprorelin wird zur Behandlung des Mammakarzinoms und zur „chemischen Kastration“ beim Prostatakarzinom eingesetzt. Daneben gibt es noch eine Reihe weiterer gynäkologischer Indikationen wie Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose oder verfrühte Pubertät.

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Die Wirkung von Leuprorelin setzt eine konstante Freisetzung aus den Depot­formulierungen voraus, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel appliziert werden.

Die Herstellung der Formulierungen ist komplex und erfordert mehrere Schritte. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft derzeit Fallberichte über Handhabungsfehler. Diese betreffen eine Undichtigkeit der Spritze oder eine beeinträchtigte Freisetzung der Implantate aus dem Applikator. Als Folge könnte es zu Unterdosierungen gekommen sein, die die Wirksamkeit des Medikaments etwa bei Krebspatienten infrage stellen.

Die EMA fordert die Ärzte auf, während der laufenden Überprüfung die Anwendungshinweise zu Leuprorelin-haltigen Arzneimitteln genau zu beachten. Patienten sollten sich bei Bedenken an ihren Arzt oder Apotheker wenden. © rme/aerzteblatt.de

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