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Uterusmyome: EMA empfiehlt Verbot von Ulipristal

Freitag, 25. September 2020

/dpa

Amsterdam – Eine Behandlung von Uterusmyomen mit dem Progesteron-Rezeptor­modulator Ulipristal wird in Zukunft nicht mehr möglich sein. Der Pharmakovigilanz­ausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hält schwere Leberschäden nach einer längeren Einnahme für unvorhersehbar und hat deshalb empfohlen, die Zulassung zur Behandlung von Uterusmyomen zu widerrufen.

Die Anwendung als Notfallkontrazeptivum ist hiervon nicht betroffen, da das Mittel in dieser Indikation nur einmal eingenommen werden muss, was der PRAC für unbedenklich hält.

Die Einnahme von Ulipristal führt zu einer Verkleinerung von Uterusmyomen, was die spätere operative Entfernung erleichtert. Das Mittel wurde den Patientinnen typischer­weise in den 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff zur täglichen Einahme verordnet. Patientinnen, die keine Operation wünschten, konnte das Mittel mit Behandlungspausen auch langfristig verordnet werden.

Die Zulassung zu dieser Indikation datiert aus dem Jahr 2012. In den Folgejahren ist es zu Berichten über schwere Leberschäden gekommen. Darunter waren mindestens 5 Fälle, die eine Lebertransplantation erforderlich machten. Der PRAC begann 2017 eine Risikobewertung.

Zunächst wurde versucht, das Problem durch die Beschränkung auf Frauen mit nachge­wiesener normaler Leberfunktion zu beschränken. Nach einer Publikation über eine erneute schwere Leberschädigung hat der PRAC im März diesen Jahres ein erneutes Risikobewertungs­verfahren eingeleitet und bis zu dessen Abschluss eine vorläufige Aussetzung der Marktzulassungen der Präparate zur Behandlung von Uterusmyomen empfohlen.

Der PRAC ist jetzt zu dem Schluss gekommen, dass es nicht möglich ist, die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder geeignete Maßnahmen zur Risiko­minderung festzulegen. Er rät deshalb dazu, die Zulassung von Ulipristal zur Behandlung des Uterusmyoms zu widerrufen. Die letzte Entscheidung liegt bei der Europäischen Kommission, die sich aber in der Regel an das Votum der EMA hält. © rme/aerzteblatt.de

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