Novartis nimmt Capmatinib vom Markt, nur noch Lagerabverkauf

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Berlin – Der MET-Inhibitor Capmatinib (Tabrecta) wird ab sofort in Deutschland von Novartis nicht mehr ver­trie­ben. Das bestätigte das Unternehmen dem Deutschen Ärzteblatt auf Nachfrage. Von heute an wird das Präparat nur noch aus den Lagerbeständen des Großhandels abverkauft.

Wie Novartis mitteilte, bleibt das Medikament in der Europäischen Union (EU) zugelassen und verkehrsfähig. Capmatinib hat eine Zulassung für die Behandlung einer seltenen Form von Lungenkrebs.

Hintergrund der Außerver­triebnahme seien die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung, erklärte eine Spre­cherin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) habe Capmatinib keinen Zusatznutzen zugesprochen. In den darauf fol­gen­den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband sei es „leider nicht gelungen, eine angemesse­ne Grund­lage für einen Erstatt­ungsbetrag zu finden, welcher den Wert der Therapie widerspiegelt“.

Im ersten Jahr auf dem Markt kann das Unternehmen den Preis frei festlegen. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) bezifferte die bisherigen Behandlungskosten auf etwa 120.000 Euro pro Jahr und Patient.

Nach der Nutzenbewertung müssen sich Krankenkassen und Hersteller allerdings auf einen Preis verständi­gen, den die gesetzliche Kran­kenversicherung (GKV) bezahlt. Bei einem fehlenden Zusatznutzen sind die Ver­handlungen aus Herstellersicht zumeist schwieriger. Zu den Preisverhandlungsdetails wollte sich Novartis mit Hinweis auf vertrauliche Gespräche nicht wei­ter äußern.

In der vergangenen Woche hatte Novartis die Fachkreise informiert, dass das Krebsmedikament in Deutsch­land außer Vertrieb genommen wird. Die DGHO rechnet damit, dass die Lagerbestände des Großhandels bis etwa März 2024 reichen.

„Damit können jetzt begonnene Behandlungen fortgesetzt werden. Für neue und weitere Therapien ist eine Sicherung der individuellen Kostenübernahme durch die Krankenkasse erforderlich“, hieß es von der Fachge­sellschaft. Sie schätzt die Zahl der Betroffenen in Deutschland auf 200 bis 400 Patienten pro Jahr.

„Eine solche Maßnahme seitens des pharmazeutischen Unternehmers ist für die Betroffenen, aber auch für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr belastend“, kommentierte Hermann Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO, die Marktrücknahme.

Einsele zufolge handelt es sich bei Capmatinib um eine Tablettentherapie, die von den Zulassungsbehörden als wirksam und sicher bewertet worden sei. „In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere Ansprechraten und ein längeres, medianes Gesamt­überleben als bisher übliche Medikamente“, erklärte er.

Einsele zieht Parallelen zur Marktrücknahme von Amivantamab durch Janssen-Cilag im August des vergange­nen Jahres. „Auch im damaligen Verfahren war der Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden“, sagte er.

Einsele rief dazu auf, qualitativ hochwertige Register weiterzuentwickeln und zu fördern. Die Daten aus sol­chen Registern seien „ein wichtiges Element der nationalen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln“. „Wir fordern alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die Verlässlichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland nicht zu gefährden.“ © may/aerzteblatt.de