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Medizin

Vor Therapie des multiplen Myeloms mit Daratumumab auf Hepatitis B testen

Montag, 17. Juni 2019

Bei Patienten mit Multiplem Myelom vermehren sich die malignen Plasmazellen im Knochenmark. /catalin, stock.adobe.com
Bei Patienten mit Multiplem Myelom vermehren sich die malignen Plasmazellen im Knochenmark. /catalin, stock.adobe.com

Neuss – Bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mit dem monoklonalen Antikörper Daratumumab (Darzalex) behandelt werden, kann es zu einer – auch tödlich verlaufenden – Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung kommen. Darüber informierte der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag heute in einem Rote-Hand-Brief.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung, den HBV-Status zu bestimmen. Patienten, die bereits mit Daratumumab behandelt werden und deren HBV-Serologie nicht bekannt ist, sollen ebenfalls auf HBV untersucht werden. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden.

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Weiter heißt es in der Mitteilung, dass Ärzte die Behandlung mit Daratumumab unterbrechen sollen, wenn es zu einer HBV-Reaktivierung kommt. In diesem Fall sollten außerdem Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden. Ob eine Wiederaufnahme der Daratumumab-Therapie bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter angemessener Kontrolle ist, erfolgen kann, sollte mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Die Empfehlungen basieren auf einer kumulativen Auswertung von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen. Sechs der Fälle von HBV-Reaktivierung wurden im Rahmen klinischer Studien beobachtet. Die Mehrzahl der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle wurde als nicht schwerwiegend eingestuft. Jedoch liegen im Rahmen klinischer Studien und nach Markteinführung Berichte zu tödlich verlaufenen Fällen von HBV-Reaktivierung vor.

Nahezu alle Fälle wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Daratumumab beobachtet. Risikofaktoren für eine HBV-Reaktivierung unter Daratumumab sind offenbar eine frühere autologe Stammzelltransplantation, gleichzeitige und/oder frühere immunsuppressive Therapien und eine hohe HBV-Prävalenz in der Region, in der der Patient lebt oder aus der er eingewandert ist.

Die Rolle von Daratumumab bei den berichteten Fällen einer HBV-Reaktivierung ist infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit Multiplem Myelom eine Immunsuppression vorliegt. In einigen Fällen erhielten Patienten gleichzeitig Arzneimittel, die mit einer Virus-Reaktivierung in Verbindung gebracht werden. Da jedoch ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Produkt­information von Daratumumab aktualisiert, um diese neuen Informationen zur Sicherheit widerzuspiegeln.

© nec/aerzteblatt.de

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