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RS-Virus: Impfung von Schwangeren soll Neugeborene vor schweren Erkrankungen schützen

Freitag, 29. April 2022

/Graphicroyalty, stock.adobe.com

New York – Ein experimenteller Impfstoff gegen das RS-Virus hat sich in der 2. Schwangerschaftshälfte als sicher für Mutter und Kind erwiesen. Bei der Entbindung waren im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut erhöhte Antikörpertiter nachweisbar.

Nach einer ersten Einschätzung im New England Journal of Medicine (NEJM, 2022; DOI: 10.1056/NEJMoa2106062) könnte die Impfung das Erkrankungsrisiko der Neugeborenen in den ersten 6 Lebensmonaten gesenkt haben.

Das weltweit verbreitete respiratorische Synzytial (RS)-Virus gehört zu den häufigsten Erregern von Atemwegserkrankungen. Bei Säuglingen kann es zu schweren Komplikationen kommen, die bei Frühgeborenen oder bei Neugebo­renen mit bronchopulmonaler Dysplasie oder einem angeborenen Herzfehler auch in Ländern mit einer optimalen Versorgung tödlich enden können.

Effektive Virustatika gibt es derzeit nicht. Eine gewisse Schutzwirkung wird durch die passive Immunisierung mit dem monoklonalen Antikörper Palivizumab erzielt, die aus Kostengründen nur bei Säuglingen mit einem hohen Risiko zum Einsatz kommt.

Impfstoffe gibt es derzeit nicht. Ihre Anwendung würde durch das noch nicht ausgereifte Immunsystem der Säuglinge erschwert, die in den ersten Lebensmo­naten noch auf die vor der Geburt über die Plazenta übertragenen Antikörper ihrer Mutter angewiesen sind.

An diesem Punkt setzt der experimentelle Impfstoff RSVpreF an, der das Prefusion-F-Protein von der Oberfläche des RS-Virus enthält und neutralisierende Antikörper erzeugen soll. Geimpft werden allerdings nicht die Säuglinge, sondern ihre Mütter während der Schwangerschaft. Die Sicherheit und Immunogenität wurde in einer Phase-2-Studie untersucht.

Insgesamt sollen in den USA, Chile, Argentinien und Südafrika 1.153 Frauen zwischen der 24. und 36. Gestationswoche mit RSVpreF in der Dosierung von 120 µg oder 240 µg mit oder ohne dem Adjuvans Aluminiumhydroxid oder mit Placebo geimpft werden. Eine Zwischenauswertung von 406 Frauen und 403 Neugebo­renen zeigt, dass die Verträglichkeit gut ist.

Nach den von einem Team um Alexandria Gurtman vom Hersteller Pfizer in Pearl River bei New York vorgestellten Ergebnissen ist es bis auf Schmerzen (vor allem bei den adjuvantierten Impfstoffen) sowie einer leichten Rötung und Schwellung an der intramuskulären Injektionsstelle zu keinen nennenswerten Nebenwirkun­gen gekommen.

Fieber trat selten auf, und andere systemische Reaktionen waren nicht häufiger als in der Placebogruppe. Auch bei den Neugeborenen wurden keine Auffälligkeiten beobachtet.

Die serologischen Untersuchungen nach der Geburt zeigten einen Anstieg der Antikörper bei der Mutter und im Nabelschnurblut des Kindes an, wobei die Antikörper beide Gruppen des RS-Virus (A und B) neutralisierten.

Die Antikörpertiter waren im Nabelschnurblut sogar höher als im mütterlichen Blut mit relativen transplazentaren Transferraten für neutralisierende Antikörper von 1,41 bis 2,10. Die Impfstoffe ohne Adjuvans erzielten eine bessere Wirkung, weshalb in der laufenden Phase-3-Studie auf den Zusatz von Aluminiumhydroxid verzichtet wird.

Die Phase-3-Studie an etwa 10.000 Schwangeren (ohne deutsche Beteiligung) wird zeigen, ob die transplanzentaren Antikörper in der Lage sind, die Kinder in den ersten Lebensmonaten vor einer schweren Erkrankung zu schützen.

In der aktuellen Studie ist es während einer saisonalen Epidemie in den USA bei 3 von 405 Säuglingen von geimpften Müttern zu einer symptomatischen RS-Virus-Infektion mit Arztkontakt gekommen gegenüber 5 von 103 Kindern in der Placebogruppe.

Gurtman errechnet eine Impfstoffwirksamkeit von 84,7 %, die aufgrund der geringen Fallzahl mit einem weiten 95-%-Konfidenzintervall von 21,6 % bis 97,6 % verbunden war. Bei den schweren Erkrankungen betrug die Impfstoffwirksam­keit 91,5 %. Sie war auf der Basis von nur 4 Fällen jedoch nicht signifikant.

Der Hersteller ist für die laufende Phase-3-Studie optimistisch und die FDA hat mit einer „Breakthrough Therapy Designation“ im Fall von günstigen Ergebnissen eine rasche Zulassung in Aussicht gestellt. © rme/aerzteblatt.de

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