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Asthma: Fixe Kombination aus Albuterol und Budesonid senkt Anfallsrate

Mittwoch, 18. Mai 2022

/Artinun, stock.adobe.com

Ferrara/Italien – Die Kombination eines Salbutamolsprays, das Asthmapatienten zur raschen Linderung der Atemnot verwenden, mit einem Steroid, das langfristig die Entzündung in den Atemwegen hemmt, hat in einer randomisierten Studie die Häufigkeit von schweren Asthmaattacken gesenkt.

Die Ergebnisse wurden auf einer Tagung der American Thoracic Society vorgestellt und im New England Journal of Medicine (2022; DOI: 10.1056/NEJMoa2203163) publiziert.

Viele Asthmapatienten benutzen 2 unterschiedliche Sprays. Ein Spray enthält ein inhalatives Kortikoid, das in der Regel mit einem lang-wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) kombiniert ist. Die 1. Komponente soll die Entzündungsreaktion hemmen und das Fortschreiten der Erkrankung nach Möglichkeit aufhalten. Die 2. Komponente des Sprays erweitert die Atemwege, was die Luftzufuhr verbessert. Dieses 1. Spray wenden die Patienten regelmäßig an, auch wenn sie keine Atemnot haben.

Zusätzlich haben die Patienten ein 2. Spray. Es enthält ein Beta-2-Sympathomimetikum mit kurzer Wirkdauer (SABA). Die Patienten setzen es im Bedarfsfall ein, wenn sich ein Asthmaanfall ankündigt. Dieses Spray enthält in der Regel kein Steroid.

Die Erfahrung zeigt jedoch, dass die häufige Anwendung des SABA eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigt und einen drohenden schweren Anfall ankündigt. In dieser Exazerbation benötigen die Patienten dann häufig orale Kortikoide, um den Entzündungsschub zu beenden.

In der MANDALA-Studie wurde untersucht, ob eine Erweiterung des SABA-Sprays um ein Steroid die Zahl der schweren Exazerbationen senken kann. An der Phase-3-Studie nahmen 3.132 Erwachsene im Alter von durchschnittlich 49,4 Jahren teil (darunter 5,9 % Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche), deren Erkrankung mit einem ACQ-5-Score von 2,6 nur schlecht kontrolliert war.

Insgesamt 78,5 % hatten im Jahr zuvor mindestens 1 schwere Exazerbation erlitten, die den Einsatz eines oralen Steroids oder sogar einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte. Alle erhielten eine Asthmaerhaltungstherapie, zu der neben einem LABA auch ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, ein langwirksamer Muscarinantagonist oder Theophyllin gehören konnte.

Die Patienten wurden auf 3 Gruppen randomisiert. Die 1. Gruppe erhielt, wie derzeit üblich, ein Bedarfsspray mit dem LABA Salbutamol (180 µg bei den üblichen 2 Hüben). In den Gruppen 2 und 3 enthielt das Spray neben Salbutamol auch das Steroid Budesonid in einer Dosis von 80 µg oder 160 µg.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur ersten schweren Asthmaexazerbation. Hier kam es in der „Intention to Treat“-Analyse, die alle randomisierten Patienten umfasst (einschließlich derer, die die Behandlung nicht beendeten), unter der niedrigen Dosierung von Budesonid zu einem Rückgang um 16 %, wobei die Hazard Ratio von 0,84 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,71 bis 1,00 das Signifikanzniveau gerade verfehlte.

In der höheren Dosis kam es zu einem Rückgang um 26 % mit einer signifikanten Hazard Ratio von 0,74 (0,62-0,89). In der „On Treatment“-Analyse, die nur die Patienten umfasst, die sich an die Regeln hielten, waren die Ergebnisse etwas günstiger.

Alberto Papi von der Universität Ferrara und Mitarbeiter ermitteln für die niedrigere Budesoniddosis eine Hazard Ratio von 0,73 (0,61-0,88) und für die höhere Budesoniddosis eine Hazard Ratio von 0,83 (0,70-0,99).

Die jährliche Anzahl der schweren Asthmaexazerbationen wurde von 0,60 in der Gruppe mit alleiniger Albuterolgabe auf 0,48 bei der Kombination mit niedrig dosiertem Budesonid und auf 0,43 bei der Kombination mit hoch dosiertem Budesonid gesenkt. Auch hier waren die Vorteile der Budesonidkombination signifikant.

Die Dosis der über die 52 Wochen verabreichten oralen Glukokortikoide wurde von 130,0 auf 94,7 Prednisonäquivalente bei niedrig dosiertem Budesonid und 83,6 bei hoch dosiertem Budesonid gesenkt. Dem Nachteil einer vermehrten Gabe von inhalativen Steroiden durch das 2. Asthmaspray wurde durch den geringeren Bedarf an systemischen Steroiden vermutlich mehr als ausgeglichen.

Eine Verschlechterung der Verträglichkeit war im Verlauf der Studie nicht erkennbar. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in den 3 Studiengruppen ähnlich. Die Nutzen-Risiko-Bilanz dürfte deshalb zumindest für Patienten, die trotz einer optimalen Basistherapie weiter Exazerbationen haben, positiv ausfallen. © rme/aerzteblatt.de

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