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Medizin

Lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Keine Chemotherapie zusätzlich zum Standard erforderlich

Samstag, 12. Juni 2021

/fotoliaxrender, stockadobecom

Alexandria – Für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom bringt die Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel nach einer Standardradiochemotherapie weder einen Überlebensvorteil, noch ein längeres progressionsfreies Überleben. „Die Frage nach dem klinischen Benefit einer weiteren adjuvanten Behandlung war viele Jahre lang offen, nun ist sie beantwortet“, sagte Linda R. Mileshkin vom Peter McCallum Cancer Centre in Melbourne, die bei der virtuellen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Daten aus der internationalen Phase-3-Studie OUTBACK vorstellte.

„Das Rezidivrisiko vermindert sich durch eine sich an die Standardtherapie anschließende Carboplatin-Paclitaxel-Behandlung nicht, die Patientinnen haben aber mehr Nebenwirkungen“, sagte Mileshkin. „Die Daten der OUTBACK-Studie stützen also nicht die Anwendung von Carboplatin-Paclitaxel nach Cisplatinbasierter Chemotherapie.“

Beim lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinom (bis FIGO-Stadium IVA) sind lokoregionäre Rezidive oder Fernmetastasen trotz multimodaler Behandlungskonzepte mit Operation und Radiochemotherapie (RCHT) häufig. In früheren Studien war bereits die Frage gestellt worden, ob nach simultaner Radiochemotherapie mit Cisplatin als Radiosensitizer eine anschließende Chemotherapie das Risiko für Rezidive und Fernmetastasierung reduzieren und damit das Überleben der Patientinnen verlängern kann. Die Studien hatten teilweise methodische Schwächen oder die Unterschiede in den Endpunkten waren gering, so dass die Frage offen blieb. Der Mangel an Evidenz wird durch die bei der ASCO präsentierten Daten der großen OUTBACK-Studie behoben.

In die Phase-3-Studie OUTBACK wurden 919 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom der FIGO(2008)-Stadien IB1+LN, IB2, II, IIIB und IVA eingeschlossen. Der Lymphknotenbefall durfte nicht ausgeprägter als L3/4 sein. Die Frauen waren durchschnittlich 45 bis 46 Jahre alt.

Die Teilnehmerinnen wurden 1 : 1 randomisiert in eine Gruppe mit simultaner RCHT (Cisplantin als Radiosensitizer) und in eine 2. Gruppe, die nach RCHT eine adjuvante Chemotherapie (ACHT) mit Carboplatin plus Paclitaxel ffür maximal 4 Zyklen erhielt. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, zu den sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben und unerwünschte Effekte der Therapie (JCO 2021; DOI: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.LBA3).

Kein Überlebensvorteil, mehr Nebenwirkungen

Nach 5 Jahren waren die Überlebensraten vergleichbar in beiden Gruppen: nämlich 72 % im Studienarm mit zusätzlicher ACHT und 71 % im Vergleichsarm mit dem Standard-of-Care (Hazard Ratio [HR]: 0,9; p = 0,80). 63 % in der Gruppe mit ACHT blieben innerhalb von 5 Jahren ohne Rezidiv und 61 % in der (HR: 0,86; p = 0,6). Das progressionsfreie Überleben unterschied sich damit auch nicht signifikant.

Unerwünschte Effekte von mindestens Grad 3 allerdings wie Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie aber auch periphere Neuropathie waren in der Gruppe mit zusätzlicher adjuvanter Chemotherapie häufiger als in der Gruppe mit Standard-RCHT (insgesamt 81 % vs. 62 %). Diese Unterschiede waren statistisch signifikant (p < 0,0001).

„Die Daten aus der OUTBACK-Studie geben uns die Sicherheit, dass die Radiochemotherapie beim lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinom die derzeit bestmögliche Option“, sagte Mileshkin bei der Präsentation der Ergebnisse in der Plenary Session der ASCO-Tagung. „Insgesamt aber ist weitere Forschung zu diesem Fragenkomplex notwendig.“ © nsi/aerzteblatt.de

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