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Urothelkarzinom: FDA und EMA warnen vor unkritischem Einsatz von Pembrolizumab und Atezolizumab

Mittwoch, 6. Juni 2018

/Sebastian Kaulitzki, stockadobecom

Silver Spring/London – Die beiden Checkpointinhibitoren Pembrolizumab und Atezolizumab dürfen in der Ersttherapie des metastasierenden Urothelkarzinoms nur noch eingesetzt werden, wenn eine erhöhte PD-L1-Expression nachgewiesen wurde. Dies haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügt, nachdem es in 2 randomisierten Studien zu vorzeitigen Todesfällen gekommen war. 

Pembrolizumab und Atezolizumab verdanken ihre Wirkung der Blockade des PD-L1-Signalwegs, über den Krebszellen die Immunabwehr ausbremsen. Diese Therapie kann im Prinzip nur erfolgreich sein, wenn die Krebszellen PD-L1 exprimieren. Dies ist offenbar bei der Planung von 2 klinischen Studien zu Pembrolizumab (KEYNOTE-361) und Atezolizumab (IMVIGOR-130) nicht ausreichend beachtet worden.

Beide Studien verglichen die Checkpointinhibitoren an Patienten mit Urothelkarzinom in der Ersttherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie, die in dieser Indikation der Therapiestandard ist. Bei einer Zwischenauswertung zeigte sich, dass die Patienten unter der Behandlung mit Pembrolizumab und Atezolizumab früher starben als unter der Chemotherapie, wenn ihre Tumore nur wenig PD-L1 exprimierten. 

FDA und EMA warnen deshalb vor dem Einsatz der beiden Checkpointinhibitoren bei Patienten mit niedriger PD-L1-Expression. Die Warnung betrifft die Ersttherapie, für die beide Medikamente derzeit nicht vorgesehen sind. Standard ist eine Cisplatin-basierte Therapie. Nur wenn diese ihr Ziel nicht erreicht hat oder wenn die Patienten für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind, wird derzeit eine Monotherapie mit Pembrolizumab und Atezolizumab empfohlen. © rme/aerzteblatt.de

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