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Medizin

Prostata­karzinom: EMA empfiehlt weitere Einschränkungen bei Xofigo

Montag, 16. Juli 2018

/giorgenko, stockadobecom

London – Das Radiotherapeutikum Xofigo (Radium-223-dichlorid), das zur Behandlung von Prostatakarzinomen mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen ist, sollte künftig nur noch bei Patienten eingesetzt werden, die bereits 2 Behandlungen erhalten haben oder für die es keine anderen Optionen gibt. Dies empfiehlt der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nach einer Risikoprüfung.

Der PRAC zieht die Konsequenz aus den Ergebnissen der sogenannten ERA-223-Studie. Dort waren Patienten mit Prostatakarzinom und mindestens 2 Knochenmetastasen (die aber zu keinen oder nur zu milden Symptomen geführt hatten) auf eine Behandlung mit Radium-223-dichlorid oder Placebo randomisiert worden. Die Behandlung mit Xofigo erfolgte zusätzlich zu der in dem Stadium üblichen Hormonbehandlung mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon.

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Nach den bereits im Dezember mitgeteilten Ergebnissen starben die Patienten in der Xofigogruppe im Durchschnitt 2,6 Monate früher als die Patienten in der Placebo­gruppe. Darüber hinaus kam es bei 29 % der Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, zu Frakturen gegenüber nur 11 % der Patienten in der Placebogruppe.

Der PRAC vermutet, dass sich das radioaktive Isotop Radium-223 bevorzugt in Knochenregionen anreichert, die bereits durch Osteoporose oder Mikrofrakturen geschädigt wurden, wodurch die Gefahr einer Fraktur ansteige. Die Gründe für den früheren Tod konnten bisher nicht geklärt werden. Der Hersteller soll hierzu weitere Studien durchführen, fordert der PRAC.

Der PRAC hatte sich in einer früheren Bewertung bereits gegen den Einsatz von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon ausgesprochen. Hierzu hat der Hersteller im Dezember einen Rote-Hand-Brief verschickt. Auch die Kombination von Xofigo mit Androgen-Rezeptorantagonisten der 2. Generation wie Enzalutamid ist kontraindiziert.

Xofigo sollte laut PRAC nicht zusammen mit anderen systemischen Krebstherapien eingesetzt werden, außer bei Behandlungen zur Erhaltung eines verminderten Hormonspiegels (Hormontherapie). Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die keine Symptome haben oder bei Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen.

Der PRAC rät, die Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo sorgfältig auf ihr Frakturrisiko hin zu untersuchen. Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung könnte eine präventive Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab zur Erhöhung der Knochenfestigkeit erwogen werden. © rme/aerzteblatt.de

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