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Medizin

Diabetes: FDA warnt vor Fournier-Gangrän durch SGLT2-Inhibitoren

Freitag, 31. August 2018

/tunedin, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Der zuckerhaltige Urin, den Diabetespatienten nach der Einnahme von SGLT2-Inhibitoren ausscheiden, begünstigt Infektionen im Genitalbereich. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nach Fallberichten jetzt einen Warnhinweis auf eine Fournier-Gangrän in den Fachinformationen aufnehmen lassen.

Die Fournier-Gangrän ist eine nekrotisierende Fasziitis des Leisten- und Genitalbereiches. Die Erreger, meist handelt es sich um eine Mischung von normalerweise im Genitalbereich vorhandenen Bakterien, gelangen vermutlich über eine banale oberflächliche Verletzung in die Weichteile, wo sie sich entlang der Faszien ausbreiten. Es kommt zu einer rasch fortschreitenden Gewebezerstörung, die vor der Antibiotika-Ära meistens tödlich endete. Auch heute ist die Fournier-Gangrän eine lebensgefährliche Infektion.

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Zu den Risikofaktoren, die eine Fournier-Gangrän begünstigen, gehört ein Diabetes mellitus, da die Stoffwechselerkrankung die Durchblutung und die Immunabwehr schwächt. Die Infektion ist jedoch auch bei Diabetikern äußerst selten. Männer scheinen häufiger betroffen zu sein als Frauen. Nach der Analyse eines US-Klinikregisters beträgt die Inzidenz 1,6 auf 100.000 Männer pro Jahr. Am häufigsten betroffen war die Altersgruppe zwischen 50 und 79 Jahren (Inzidenz: 3,3 auf 100.000).

Seit März 2013, als in den USA der erste SGLT2-Inhibitor zugelassen wurde, wurden in der Literatur und in der FDA-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen FAERS 12 Fälle eines Fournier-Gangräns bei Patienten beschrieben, die einen SGLT2-Inhibitor eingenommen hatten. Die Patienten waren zwischen 38 und 78 Jahren alt. 7 Fälle wurden bei Männern und 5 bei Frauen gemeldet. Seit der ersten Einnahme des SGLT2-Inhibitors waren 7 Tage bis 25 Monate vergangen. Betroffen waren alle Wirkstoffe der SGLT2-Inhibitor-Klasse mit Ausnahme von Ertugliflozin, das jedoch in den USA erst kürzlich zugelassen wurde.

Alle 12 Patienten mussten stationär behandelt werden und bei allen war ein chirurgisches Débridement erforderlich. 5 Patienten wurden mehr als einmal operiert und ein Patient benötigte eine Hauttransplantation.

Der klinische Verlauf wurde bei 4 Patienten durch eine diabetische Ketoazidose, eine akutes Nierenversagen oder einen septischen Schock kompliziert. Ein Patient starb an den Komplikationen.

Da der Diabetes ein bekannter Risikofaktor für die Fournier-Gangrän ist, analysierte die FDA die FAERS-Einträge im Zusammenhang mit Insulin und anderen Antidiabetika. Im Zeitraum von 1984 bis 2018 wurden nur 6 Fälle gefunden (alle bei Männern). Die FDA geht deshalb davon aus, dass die Einnahme von SGLT2-Inhibitoren das Risiko auf die seltene Infektion erhöht.

Ein Zusammenhang erscheint plausibel, da Infektionen eine häufige unerwünschte Wirkung von SGLT2-Inhibitoren sind. Dies erklärt sich aus dem Wirkungsmechanismus. Die Wirkstoffe senken den Blutzucker durch eine vermehrte Ausscheidung von Glukose über die Nieren. Die Glukose ist im Harn und im Genitalbereich ein idealer Nährstoff für viele Bakterien.

Die FDA verfügte einen Warnhinweis in den Fachinformationen. Da sich eine Fournier-Gangrän relativ schnell ausbreitet, sollten Diabetespatienten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie eine Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung im Genital- oder Dammbereich bemerken und die Körpertemperatur auf 38 °C angestiegen ist. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #539999
klausenwächter
am Samstag, 1. September 2018, 08:27

Therapien, die das Risiko beeinflussen

Diabetes mellitus Typ 2. Neue Therapieooptionen, die das kardiovaskuläre Risiko beeinflussen. Der niedergelassene arzt. 2018; (08): 30-35 spricht nur von positiver Beeinflussung der Mortalität, lanfristig günstigen Effekten für die diabetische Nephropathie.
Der Lernerfolg diese industrienahen Fortbildung wird an der Wiedergabe des Pep-talks von Erfolgen neuer Therapeutika außerhalb des Leitlinienkonzeptes bemessen. Der anonym veröffentliche Lehrbeitrag verneint Interessenskonflikte und nennt eine Mitgliedschaft.
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