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Avatar #104317
am Freitag, 30. Oktober 2015 um 12:29

Wer hat hier die "falschen Krankheitsüberzeugungen" - Patienten oder solche "Forscher"?

Es ist schon erstaunlich, dass das Ärzteblatt ME/“CFS“ ganz offensichtlich als psychische Erkrankung betrachtet – finden wir doch unter „Mehr zum Thema“ das Stichwort „Psychische Erkrankungen“. Man sollte von den Redakteuren doch wenigstens erwarten, dass sie die WHO-Klassifikationen der Krankheiten kennen oder recherchieren, über die sie zu berichten vorgeben. ME/“CFS“ ist im ICD-10 als neurologische, nicht als psychische Erkrankung unter dem Code G93.3 aufgelistet. Die psychischen Krankheiten, unter die ME/“CFS“ fälschlicherweise – auch von den Autoren der PACE-Trial – immer wieder subsumiert werden, schließen ME/“CFS“ hingegen explizit aus, ebenso wie die Kategorie G93.3 psychische Krankheiten ausschließt.
Weiterhin erstaunt es, dass die Autoren dieses Artikels die eklatanten Widersprüche und Ungereimtheiten der PACE-Trial, die bereits aus ihrem eigenen Artikel hervorgehen, nicht erkennen und unkritisch die ganz offensichtlich unbrauchbaren, unwissenschaftlichen und regelrecht gefälschten „Ergebnisse“ wiedergeben – und ihrerseits die Patienten als uneinsichtige Möchtegernkranke hinstellen. Dass hier die journalistische Sorgfaltspflicht aufs Sträflichste vernachlässigt wurde, kann man an den sachlich fundierten Kommentaren meiner Vorrednerin Katharina Voss deutlich erkennen.
Was ist das für eine Medizin, eine Wissenschaft, in der schwerkranke Patienten sich offensichtlich wesentlich besser mit ihrer Krankheit auskennen als die sogenannten Forscher à la Peter White, Michael Sharpe, Simon Wessely (die entsprechenden deutschen „Forscher“ erspare ich mir hier) und sich dafür noch Diffamierungen und Demütigungen gefallen lassen müssen?
Was ist das für ein medizinischer Journalismus, der so etwas nicht erkennt, stattdessen platt die gefälschten Studienergebnisse wiederholt und ins Horn derjenigen bläst, die das teils exzellente Sachwissen der Patienten als „falsche Krankheitsüberzeugung“ diffamieren?
Lesen Sie Katharina Voss‘ Kommentare und urteilen Sie selbst, wer es ist, der hier die „falschen Krankheitsüberzeugungen“ und Krankheitskonzepte hat – die Patienten oder solche „Forscher“ wie Peter White und die diese nachbetenden Journalisten.
Avatar #704546
am Dienstag, 3. November 2015 um 09:57

Wie eine Studie zu Sarkomen, die alle Weichteiltumore zu Sakromen erklärt...

Kontroverse Themen sollen ihren Platz haben. Indes gebietet es die journalistische Sorgfaltspflicht, diese Kontroversen richtig darzustellen. In Ihrem Beitrag liegen m.E. zwei große Versäumnisse vor:

1. werden die Oxford-Kriterien nicht kurz erkklärt und den anderen, in der internationalen Forschung gebräuchlichen Diagnose-Kriterien geegnübergestellt,

2. werden Art und Ausmaß der angeblichen Besserung, die die untersuchten Patienten erfahren haben, nicht beschrieben.

Die Oxford-Kriterien für ME/CFS zu vewenden ist m.E. vergleichbar mit einer Studie zu Sarkomen, die alle Weichteiltumore zu Sarkomen erklärt, in der Studie nur die gutartigen Tumore einbezieht und dann zum Schluss kommt, dass eine operative Entfernung von Sarkomen keinen Einfluss auf die Lebenserwartung habe.
Avatar #696920
am Sonntag, 15. November 2015 um 19:31

PACE und (k)ein Ende?

Nach einer gründlichen Analyse der vorliegenden Daten des Langzeit-Follow-ups, die in voller Länge auf meinem Blog http://meversuscfs.blogspot.de/ zu lesen ist, kann ich nur hoffen, dass die Redakteure des Ärzteblatts erkennen, welchem Humbug sie aufgesessen sind. Die Psychiater der britischen Wessely-School sind nämlich ganz groß darin, ihre Studienergebnisse medial so aufzubereiten, dass man den Eindruck gewinnen muss, ihre Hypothesen seien von ernstzunehmendem wissenschaftlichen Gewicht.

Ich hoffe darüber hinaus, dass das Ärzteblatt in Zukunft Artikel zur Myalgischen Enzephalomyelitis oder zum Chronischen Erschöpfungssyndrom nicht mehr unter der Rubrik "Psychische Erkrankungen" veröffentlicht, sondern da, wo sie hingehören laut WHO-Verschlüsselung, nämlich zu den neurologischen Krankheiten bzw. den neuroimmunologischen.

Hier nun meine Datenanalyse aus dem Blog:

"Doch was hat es mit den Ergebnissen dieser Langzeit-Follow-up-Studie tatsächlich auf sich?

Als Hauptergebnis präsentieren uns die Autoren dieses Follow-ups ihre Feststellung, dass die Studienteilnehmer des CBT- und des GET-Arms den – nach Ansicht der Autoren – wohltuenden Effekt dieser Therapien auf Fatigue und körperliche Funktionsfähigkeit auch zweieinhalb Jahre nach der Randomisierung beibehielten. [White et al., 2015]

Doch das für den unvoreingenommenen Leser dieser Nachbereitungsstudie als erstes ins Auge springende Resultat ist die Tatsache, dass die Patienten aller vier Studienarme zwei Jahre nach Ende der Behandlungen einen in etwa gleichen Gesundheitszustand ihre Fatigue-Problematik und ihre physische Funktionsfähigkeit betreffend aufweisen und dass sie alle immer noch krank sind.

Zugleich sind die Patienten, die in der Originalstudie 52 Wochen lang Behandlungen mit CBT und GET erhalten hatten, diejenigen, die laut Langzeit-Follow-up-Befragung am wenigstens Verbesserungen zu vermelden hatten. Nach Abschluss der Behandlungen in der Originalstudie erreichten die GET-Teilnehmer eine durchschnittliche Punktzahl von 57.7 hinsichtlich ihrer physischen Funktion (SF-36). Die zweieinhalb Jahre nach Randomisierung für die Follow-up-Studie befragten ehemaligen GET-Teilnehmer erzielten 62.5 Punkte. Die CBT-Patienten erreichten in der Originalstudie durchschnittlich 58.2 Punkte, die für das Follow-up Befragten 64.2 Punkte.

Hingegen verbesserten sich die Patienten, die in der Originalstudie mit APT behandelt wurden, von durchschnittlich 45.9 auf 57.6 Punkte und die befragten Patienten des SMC-Arms von in der Originalstudie durchschnittlich 50.8 auf 62.6 Punkte im Langzeit-Follow-up. Während also die Patienten des APT-und des SMC-Arms von deutlichen Verbesserungen berichteten, konnten die CBT-und GET-Patienten im Schnitt nur wenig Punktegewinn machen. Diese Resultate werfen auf die Langzeitauswirkungen von CBT und GET kein gutes Licht. Denn man könnte darauf schließen, dass der Verzicht auf CBT und GET keineswegs mit einer Verschlechterung des Zustands verbunden ist, sondern eher mit einer langsamen, aber stetigen Verbesserung.

Dafür spricht auch, dass die Verbesserungsrate derjenigen, die ursprünglich nur mit SMC oder APT behandelt wurden, offenkundig rasant dahinschmilzt, wenn diese Patienten sich für eine Nachfolgebehandlung mit CBT oder GET entscheiden. Patienten des SMC-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) absolviert hatten, haben durchschnittlich 15.7 Punkte weniger auf der SF-36-Skala und im Durchschnitt 4.9 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala als ihre Mitpatienten, die keine Nachfolgebehandlung bekamen. Patienten des APT-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) durchlaufen hatten, büßen durchschnittlich 10.2 Punkte auf der SF-36-Skala ein und müssen im Schnitt 3.4 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala verbuchen als ihre Mitpatienten, die sich nicht nachbehandeln ließen. Patienten des CBT-Arms, die an einer adäquaten Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) teilgenommen hatten, müssen durchschnittlich 9.9 Punkte auf der SF-36-Skala anheimgeben und weisen im Mittel 3.5 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala auf als ihre Mitpatienten, die keine Nachfolgebehandlung erhielten. Patienten des GET-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT ≥ 10 Behandlungen) abgeleistet hatten, verzeichnen einen durchschnittlichen Verlust von 9.2 Punkten auf der SF-36-Skala und einen mittleren Zuwachs von 0.3 Punkten auf der Chalder-Fatigue-Skala gegenüber den Patienten, die auf eine Nachfolgebehandlung verzichteten.

Rein statistisch gesehen konnten Verbesserungen also nur von denjenigen Studienteilnehmern zu Protokoll gegeben werden, die sich gegen eine Nachfolgebehandlung entschieden hatten!

Angesichts dieses Befundes ist die von den Autoren der Studie geäußerte Vermutung, dass nach Studienende erhaltene CBT-und GET die Verbesserungen bei den ursprünglich nur mit SMC oder APT Behandelten bewirkt haben soll, eine völlige Verdrehung der Tatsachen. Denn das genaue Gegenteil ist der Fall! Diejenigen Patienten, die sich mit CBT und GET nachbehandeln ließen, mussten offensichtlich deutliche Verluste – insbesondere auch bezüglich ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit – hinnehmen.

Nun könnte man einwenden, dass es denjenigen, die sich nachbehandeln ließen, womöglich nach Beendigung der Behandlungen in der Originalstudie gesundheitlich sehr viel schlechter ging als denen, die sich gegen eine Nachbehandlung entschieden hatten. Doch wenn es sich tatsächlich so verhielte, dann hätten die Autoren ganz sicher nicht auf die Mitteilung dieser Daten verzichtet. Denn wer lässt sich schon freiwillig die Statistik versauen, wenn er wie die PACE-Autoren unbedingt beweisen will, dass CBT und GET effektive Behandlungen sind?!

Am ehesten sattelten diejenigen Studienteilnehmer, die ursprünglich nur eine fachärztliche Versorgung (SMC) erhalten hatten, nach Beendigung der Studie eine zusätzliche Behandlung drauf. Die Autoren werten das Verlangen nach einer zusätzlichen Behandlung als einen Marker für fortdauernde Krankheit und leiten daraus die Überlegenheit für CBT und GET gegenüber einer rein medizinischen Behandlung ab.

Doch diese Interpretation ist geradezu abenteuerlich. Denn die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse für die SMC-Patienten und die GET-Patienten sind nahezu deckungsgleich. SMC-Patienten, die sich gegen eine Nachbehandlung mit CBT oder GET entschieden hatten, bewegen sich zwei Jahre nach Beendigung der Behandlungen gesundheitlich auf fast gleichem Niveau wie die GET-Patienten, die sich gegen eine Nachbehandlung entschieden hatten. SMC-Patienten ohne Nachbehandlung kamen bei der Befragung im Mittel auf 18.7 Punkte im Chalder-Fatigue-Questionnaire (CFQ) und auf 62.6 Punkte im SF-36, GET-Patienten ohne Nachbehandlung erzielten durchschnittlich 18.7 Punkte im CFQ und 62.5 Punkte im SF-36. Und wenn man sich dazu vor Augen führt, dass die Patienten des SMC-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o.GET ≥ 10 Behandlungen) absolviert hatten, auf durchschnittlich 15.7 Punkte weniger auf der SF-36-Skala kamen und im Mittel 4.9 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala notierten gegenüber den Patienten ohne Nachfolgebehandlung, mutet diese Interpretation wie eine Farce an.

Man kann die Tatsache, dass CBT-und GET-Behandelte diejenigen waren, die am wenigsten Interesse an einer Nachfolgebehandlung zeigten, auch ganz anders deuten. Nämlich so, dass diese Patienten die Nase gestrichen voll von nicht erfüllten Heilsversprechen hatten! Von den 127 in der Follow-up-Studie Befragten, die in der Originalstudie dem GET-Arm zugehörten, waren jedenfalls 123 offenbar nicht überzeugt vom „Erfolg“ ihrer genossenen Behandlung. Denn nur zwei von diesen 127 Patienten hängten 1-4 und zwei weitere 5-9 Behandlungen mit GET dran. Und niemand, tatsächlich niemand von den befragten 127 GET-Patienten hatte sich für die angemessene Anzahl von 10 oder mehr Therapiestunden mit GET entschieden. [Supplementary appendix, Table B., White et al., 2015] Spricht das nicht Bände?

Immerhin entschieden sich aber 20 der ehemals mit GET Therapierten für eine adäquate Nachbehandlung mit CBT. [Table 2, White et al., 2015] Doch erstaunlicherweise geht es ihnen nach diesen Zusatzbehandlungen schlechter als denen, die sich gegen eine Nachbehandlung mit CBT oder GET entschieden haben. Der erzielte Mittelwert auf der Chalder-Fatigue-Skala zeigt mit 0.3 Punkten mehr (19.0 versus 18.7 der nicht Nachbehandelten) noch keinen großen Unterschied, doch die Einbuße an physischen Funktionen (SF-36) hat bei einem durchschnittlichen Wert von 53.3 Punkten gegenüber den 62.5 Punkten der nicht Weiterbehandelten bereits eine nicht ganz unbeträchtliche negative Auswirkung auf die Lebensqualität. [Supplementary appendix, Table C., White et al., 2015]

Dieses Ergebnis lässt verschiedene Schlüsse zu: Entweder ist CBT durchweg kontraindiziert oder aber kontraindiziert als Folgebehandlung einer GET. Oder aber GET führt generell zu Therapieresistenz, zumindest in Bezug auf CBT. Eine weitere Möglichkeit wäre, dass es ausgerechnet diesen 20 Teilnehmern nach der ursprünglich genossenen GET-Behandlung ganz besonders schlecht ging, was sich nun tendenziell immer noch in dem miesen Ergebnis nach der CBT-Weiterbehandlung niederschlägt. Das ist aber, wie oben ausgeführt, eher unwahrscheinlich, weil die Autoren passende Daten dazu sicher nicht unterdrückt hätten.

Da wir gerade von Datenunterdrückung sprechen: Es ist auch immer interessant zu analysieren, was in einer Studie nicht untersucht oder nicht diskutiert wird. Im Fall dieser Langzeit-Follow-up-Studie fehlt eine Mitteilung dazu, ob irgendeiner der Teilnehmer nach Beendigung der Studie wieder arbeitsfähig war und/oder gesund wurde, denn das müsste ja das Ziel einer erfolgreichen Behandlung sein. Nun ja, die Daten sprechen eigentlich schon an sich dagegen: Die nicht Nachbehandelten dümpeln auf der SF-36-Skala zwischen durchschnittlich 57.6 und 64.2 Punkten und auf der Chalder-Fatigue-Skala zwischen 17.9 und 18.7 Punkten herum. 60 und mehr Punkte auf der SF-36-Skala und 18 oder weniger Punkte auf der Chalder-Fatigue-Skala waren zwar als „im Normalbereich“ in der Originalstudie definiert worden, doch das ursprüngliche Ziel für normale Funktionsfähigkeit betrug laut Studienprotokoll 75 und für Genesung 85 und mehr Punkte auf der SF-36-Skala und 3 oder weniger Punkte auf der Chalder-Fatigue-Skala. [White et al., 2007] Und diese beiden letztgenannten Werte entsprechen auch denen, die für die durchschnittlich 38-Jährigen, die an der Studie teilnahmen, [Table 1, White et al., 2011] als Mindestnormwerte für halbwegs Gesunde gelten.

Menschen mit Chronischer Herzinsuffizienz, die im Mittel 79 Punkte auf der SF-36-Skala erreichen, sind also fitter als die „erfolgreich“ Therapierten der PACE-Studie und sogar wesentlich fitter als diejenigen, die sich unseligerweise haben beschwatzen lassen, eine Nachbehandlung mit CBT oder GET über sich ergehen zu lassen. Kein Wunder also, dass Arbeitsfähigkeit oder Genesung keinerlei Erwähnung finden im Follow-up! Denn die Patienten sind nach wie vor allesamt weit entfernt von diesen Zielen.

Das wird auch durch die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) deutlich. Die WSA-Skala ist ein Fragebogen, der eigentlich für psychisch kranke Menschen entwickelt wurde. Interessanterweise kam er aber sowohl bei der Originalstudie als auch im Follow-up zum Einsatz – obwohl „CFS“ bzw. ME laut Verschlüsselung der WHO eine körperliche Erkrankung ist. Die Entscheidung der Studiendesigner, ausgerechnet diesen Fragebogen zu benutzen, der gar nicht für Menschen mit körperlichen Krankheiten und Behinderungen gedacht ist, zeigt deren Voreingenommenheit in puncto „Chronic Fatigue Syndrom“ und Myalgische Enzephalomyelitis, Bezeichnungen, die die Autoren, wohlgemerkt, synonym gebrauchen. Die in der Follow-up-Studie befragten Patienten aller Studienarme hatten durchschnittlich zwischen 22.9 und 19.4 Punkte auf der WSA-Skala zu verzeichnen. Werte zwischen 10-20 Punkten sind laut WSAS mit signifikanten Funktionsstörungen verbunden, Werte über 20 Punkte mit mittelschweren oder noch schwereren „psychopathologischen“ Störungen.

Zu den weiter oben bereits erwähnten Widersprüchlichkeiten gesellt sich noch eine weitere: Die Abbildung 2 zeigt Resultate, die nicht mit denen der Tabelle C des Anhangs übereinstimmen. Man kann sich des Eindrucks nicht erwehren, dass hier ziemlich willkürlich mit Zahlen jongliert wurde, um missliebige Befunde passend zu machen. Derartige Unstimmigkeiten bedürfen dringend weiterer Aufklärung!

Fazit: Die Ergebnisse der Langzeit-Follow-up-Studie offenbaren unfreiwillig den ganzen Schwindel der PACE trial. CBT und GET sind keine angemessenen Behandlungen, weder für ME- noch für „CFS“-Patienten, und zwei Jahre nach Beendigung der Behandlungen ist die angebliche Überlegenheit dieser Therapien, die von den Autoren in der Originalstudie durch deren (großenteils manipulierte) Resultate belegt wurde, im Londoner Nebel verdampft.

Das Information Commissioner`s Office hat die Londoner Queen Mary Universität nun aufgefordert, die anonymisierten PACE-Studiendaten an einen nicht genannten Beschwerdeführer freizugeben. Es wird höchste Zeit, dass unabhängige Experten diese Daten einer gründlichen Analyse unterziehen. Der Meinung sind auch Experten wie Ronald Davis, Leonard Jason, Vincent Racaniello, Bruce Levin, Arthur Reingold und Jonathan Edwards, die einen offenen Brief an den Herausgeber des Lancet, Richard Horton verfasst haben. Auch Patienten fordern weltweit die Rücknahme der PACE-Studie. Eine entsprechende Petition hat binnen weniger Tage bereits an die 10.000 Unterschriften bekommen. Möglicherweise sind die Tage der PACE trial also in absehbarer Zeit gezählt …

Hier können auch Sie unterschreiben: http://my.meaction.net/petitions/pace-trial-needs-review-now

*Der britische Psychiater Simon Wessely und seine Anhänger, zu denen auch Peter White gehört, benutzen die Begriffe „Fatigue“, „Chronic Fatigue“, „Chronic Fatigue Syndrome“ und „Myalgische Enzephalomyelitis“ als Synonyme und werfen damit ganz unterschiedliche Krankheitsbilder in einen Topf.

Literatur:

White, Peter D, Sharpe, Michael C, Chalder, Trudie, DeCesare, Julia C, Walwyn, Rebecca and the
PACE trial group Protocol for the PACE trial: A randomised controlled trial of adaptive pacing,
cognitive behaviour therapy, and graded exercise as supplements to standardised specialist medical care versus standardised specialist medical care alone for patients with the chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis or encephalopathy, BMC Neurology 2007, doi:10.1186/1471-2377-7-6

White, Peter et al. Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial, The Lancet 2011: 10.1016/S0140-6736(11)60096-2

Sharpe M, Goldsmith KA, Johnson AL, Chalder T, Walker J, White PD. Rehabilitative treatments for chronic fatigue syndrome: long-term follow-up from the PACE trial. Lancet Psychiatry 2015; published online Oct 28, doi.org/10.1016/ S2215-0366(15)00317-X

Chronisches Erschöpfungssyndrom: Studie sieht Langzeitnutzen von Psycho- und Physiotherapie, Deutsches Ärzteblatt vom 28.10.2015"
Avatar #696920
am Sonntag, 15. November 2015 um 19:52

PACE und (k)ein Ende?

Nach einer gründlichen Analyse der vorliegenden Daten des Langzeit-Follow-ups, die in voller Länge auf meinem Blog http://meversuscfs.blogspot.de/ zu lesen ist, kann ich nur hoffen, dass die Redakteure des Ärzteblatts erkennen, welchem Humbug sie aufgesessen sind. Die Psychiater der britischen Wessely-School sind nämlich ganz groß darin, ihre Studienergebnisse medial so aufzubereiten, dass man den Eindruck gewinnen muss, ihre Hypothesen seien von ernstzunehmendem wissenschaftlichen Gewicht.

Ich hoffe darüber hinaus, dass das Ärzteblatt in Zukunft Artikel zur Myalgischen Enzephalomyelitis oder zum Chronischen Erschöpfungssyndrom nicht mehr unter der Rubrik "Psychische Erkrankungen" veröffentlicht, sondern da, wo sie hingehören laut WHO-Verschlüsselung, nämlich zu den neurologischen Krankheiten bzw. den neuroimmunologischen.

Hier nun meine Datenanalyse aus dem Blog:

"Doch was hat es mit den Ergebnissen dieser Langzeit-Follow-up-Studie tatsächlich auf sich?

Als Hauptergebnis präsentieren uns die Autoren dieses Follow-ups ihre Feststellung, dass die Studienteilnehmer des CBT- und des GET-Arms den – nach Ansicht der Autoren – wohltuenden Effekt dieser Therapien auf Fatigue und körperliche Funktionsfähigkeit auch zweieinhalb Jahre nach der Randomisierung beibehielten. [White et al., 2015]

Doch das für den unvoreingenommenen Leser dieser Nachbereitungsstudie als erstes ins Auge springende Resultat ist die Tatsache, dass die Patienten aller vier Studienarme zwei Jahre nach Ende der Behandlungen einen in etwa gleichen Gesundheitszustand ihre Fatigue-Problematik und ihre physische Funktionsfähigkeit betreffend aufweisen und dass sie alle immer noch krank sind.

Zugleich sind die Patienten, die in der Originalstudie 52 Wochen lang Behandlungen mit CBT und GET erhalten hatten, diejenigen, die laut Langzeit-Follow-up-Befragung am wenigstens Verbesserungen zu vermelden hatten. Nach Abschluss der Behandlungen in der Originalstudie erreichten die GET-Teilnehmer eine durchschnittliche Punktzahl von 57.7 hinsichtlich ihrer physischen Funktion (SF-36). Die zweieinhalb Jahre nach Randomisierung für die Follow-up-Studie befragten ehemaligen GET-Teilnehmer erzielten 62.5 Punkte. Die CBT-Patienten erreichten in der Originalstudie durchschnittlich 58.2 Punkte, die für das Follow-up Befragten 64.2 Punkte.

Hingegen verbesserten sich die Patienten, die in der Originalstudie mit APT behandelt wurden, von durchschnittlich 45.9 auf 57.6 Punkte und die befragten Patienten des SMC-Arms von in der Originalstudie durchschnittlich 50.8 auf 62.6 Punkte im Langzeit-Follow-up. Während also die Patienten des APT-und des SMC-Arms von deutlichen Verbesserungen berichteten, konnten die CBT-und GET-Patienten im Schnitt nur wenig Punktegewinn machen. Diese Resultate werfen auf die Langzeitauswirkungen von CBT und GET kein gutes Licht. Denn man könnte darauf schließen, dass der Verzicht auf CBT und GET keineswegs mit einer Verschlechterung des Zustands verbunden ist, sondern eher mit einer langsamen, aber stetigen Verbesserung.

Dafür spricht auch, dass die Verbesserungsrate derjenigen, die ursprünglich nur mit SMC oder APT behandelt wurden, offenkundig rasant dahinschmilzt, wenn diese Patienten sich für eine Nachfolgebehandlung mit CBT oder GET entscheiden. Patienten des SMC-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) absolviert hatten, haben durchschnittlich 15.7 Punkte weniger auf der SF-36-Skala und im Durchschnitt 4.9 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala als ihre Mitpatienten, die keine Nachfolgebehandlung bekamen. Patienten des APT-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) durchlaufen hatten, büßen durchschnittlich 10.2 Punkte auf der SF-36-Skala ein und müssen im Schnitt 3.4 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala verbuchen als ihre Mitpatienten, die sich nicht nachbehandeln ließen. Patienten des CBT-Arms, die an einer adäquaten Nachfolgetherapie (CBT o. GET ≥ 10 Behandlungen) teilgenommen hatten, müssen durchschnittlich 9.9 Punkte auf der SF-36-Skala anheimgeben und weisen im Mittel 3.5 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala auf als ihre Mitpatienten, die keine Nachfolgebehandlung erhielten. Patienten des GET-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT ≥ 10 Behandlungen) abgeleistet hatten, verzeichnen einen durchschnittlichen Verlust von 9.2 Punkten auf der SF-36-Skala und einen mittleren Zuwachs von 0.3 Punkten auf der Chalder-Fatigue-Skala gegenüber den Patienten, die auf eine Nachfolgebehandlung verzichteten.

Rein statistisch gesehen konnten Verbesserungen also nur von denjenigen Studienteilnehmern zu Protokoll gegeben werden, die sich gegen eine Nachfolgebehandlung entschieden hatten!

Angesichts dieses Befundes ist die von den Autoren der Studie geäußerte Vermutung, dass nach Studienende erhaltene CBT-und GET die Verbesserungen bei den ursprünglich nur mit SMC oder APT Behandelten bewirkt haben soll, eine völlige Verdrehung der Tatsachen. Denn das genaue Gegenteil ist der Fall! Diejenigen Patienten, die sich mit CBT und GET nachbehandeln ließen, mussten offensichtlich deutliche Verluste – insbesondere auch bezüglich ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit – hinnehmen.

Nun könnte man einwenden, dass es denjenigen, die sich nachbehandeln ließen, womöglich nach Beendigung der Behandlungen in der Originalstudie gesundheitlich sehr viel schlechter ging als denen, die sich gegen eine Nachbehandlung entschieden hatten. Doch wenn es sich tatsächlich so verhielte, dann hätten die Autoren ganz sicher nicht auf die Mitteilung dieser Daten verzichtet. Denn wer lässt sich schon freiwillig die Statistik versauen, wenn er wie die PACE-Autoren unbedingt beweisen will, dass CBT und GET effektive Behandlungen sind?!

Am ehesten sattelten diejenigen Studienteilnehmer, die ursprünglich nur eine fachärztliche Versorgung (SMC) erhalten hatten, nach Beendigung der Studie eine zusätzliche Behandlung drauf. Die Autoren werten das Verlangen nach einer zusätzlichen Behandlung als einen Marker für fortdauernde Krankheit und leiten daraus die Überlegenheit für CBT und GET gegenüber einer rein medizinischen Behandlung ab.

Doch diese Interpretation ist geradezu abenteuerlich. Denn die Langzeit-Follow-up-Ergebnisse für die SMC-Patienten und die GET-Patienten sind nahezu deckungsgleich. SMC-Patienten, die sich gegen eine Nachbehandlung mit CBT oder GET entschieden hatten, bewegen sich zwei Jahre nach Beendigung der Behandlungen gesundheitlich auf fast gleichem Niveau wie die GET-Patienten, die sich gegen eine Nachbehandlung entschieden hatten. SMC-Patienten ohne Nachbehandlung kamen bei der Befragung im Mittel auf 18.7 Punkte im Chalder-Fatigue-Questionnaire (CFQ) und auf 62.6 Punkte im SF-36, GET-Patienten ohne Nachbehandlung erzielten durchschnittlich 18.7 Punkte im CFQ und 62.5 Punkte im SF-36. Und wenn man sich dazu vor Augen führt, dass die Patienten des SMC-Arms, die eine adäquate Nachfolgetherapie (CBT o.GET ≥ 10 Behandlungen) absolviert hatten, auf durchschnittlich 15.7 Punkte weniger auf der SF-36-Skala kamen und im Mittel 4.9 Punkte mehr auf der Chalder-Fatigue-Skala notierten gegenüber den Patienten ohne Nachfolgebehandlung, mutet diese Interpretation wie eine Farce an.

Man kann die Tatsache, dass CBT-und GET-Behandelte diejenigen waren, die am wenigsten Interesse an einer Nachfolgebehandlung zeigten, auch ganz anders deuten. Nämlich so, dass diese Patienten die Nase gestrichen voll von nicht erfüllten Heilsversprechen hatten! Von den 127 in der Follow-up-Studie Befragten, die in der Originalstudie dem GET-Arm zugehörten, waren jedenfalls 123 offenbar nicht überzeugt vom „Erfolg“ ihrer genossenen Behandlung. Denn nur zwei von diesen 127 Patienten hängten 1-4 und zwei weitere 5-9 Behandlungen mit GET dran. Und niemand, tatsächlich niemand von den befragten 127 GET-Patienten hatte sich für die angemessene Anzahl von 10 oder mehr Therapiestunden mit GET entschieden. [Supplementary appendix, Table B., White et al., 2015] Spricht das nicht Bände?

Immerhin entschieden sich aber 20 der ehemals mit GET Therapierten für eine adäquate Nachbehandlung mit CBT. [Table 2, White et al., 2015] Doch erstaunlicherweise geht es ihnen nach diesen Zusatzbehandlungen schlechter als denen, die sich gegen eine Nachbehandlung mit CBT oder GET entschieden haben. Der erzielte Mittelwert auf der Chalder-Fatigue-Skala zeigt mit 0.3 Punkten mehr (19.0 versus 18.7 der nicht Nachbehandelten) noch keinen großen Unterschied, doch die Einbuße an physischen Funktionen (SF-36) hat bei einem durchschnittlichen Wert von 53.3 Punkten gegenüber den 62.5 Punkten der nicht Weiterbehandelten bereits eine nicht ganz unbeträchtliche negative Auswirkung auf die Lebensqualität. [Supplementary appendix, Table C., White et al., 2015]

Dieses Ergebnis lässt verschiedene Schlüsse zu: Entweder ist CBT durchweg kontraindiziert oder aber kontraindiziert als Folgebehandlung einer GET. Oder aber GET führt generell zu Therapieresistenz, zumindest in Bezug auf CBT. Eine weitere Möglichkeit wäre, dass es ausgerechnet diesen 20 Teilnehmern nach der ursprünglich genossenen GET-Behandlung ganz besonders schlecht ging, was sich nun tendenziell immer noch in dem miesen Ergebnis nach der CBT-Weiterbehandlung niederschlägt. Das ist aber, wie oben ausgeführt, eher unwahrscheinlich, weil die Autoren passende Daten dazu sicher nicht unterdrückt hätten.

Da wir gerade von Datenunterdrückung sprechen: Es ist auch immer interessant zu analysieren, was in einer Studie nicht untersucht oder nicht diskutiert wird. Im Fall dieser Langzeit-Follow-up-Studie fehlt eine Mitteilung dazu, ob irgendeiner der Teilnehmer nach Beendigung der Studie wieder arbeitsfähig war und/oder gesund wurde, denn das müsste ja das Ziel einer erfolgreichen Behandlung sein. Nun ja, die Daten sprechen eigentlich schon an sich dagegen: Die nicht Nachbehandelten dümpeln auf der SF-36-Skala zwischen durchschnittlich 57.6 und 64.2 Punkten und auf der Chalder-Fatigue-Skala zwischen 17.9 und 18.7 Punkten herum. 60 und mehr Punkte auf der SF-36-Skala und 18 oder weniger Punkte auf der Chalder-Fatigue-Skala waren zwar als „im Normalbereich“ in der Originalstudie definiert worden, doch das ursprüngliche Ziel für normale Funktionsfähigkeit betrug laut Studienprotokoll 75 und für Genesung 85 und mehr Punkte auf der SF-36-Skala und 3 oder weniger Punkte auf der Chalder-Fatigue-Skala. [White et al., 2007] Und diese beiden letztgenannten Werte entsprechen auch denen, die für die durchschnittlich 38-Jährigen, die an der Studie teilnahmen, [Table 1, White et al., 2011] als Mindestnormwerte für halbwegs Gesunde gelten.

Menschen mit Chronischer Herzinsuffizienz, die im Mittel 79 Punkte auf der SF-36-Skala erreichen, sind also fitter als die „erfolgreich“ Therapierten der PACE-Studie und sogar wesentlich fitter als diejenigen, die sich unseligerweise haben beschwatzen lassen, eine Nachbehandlung mit CBT oder GET über sich ergehen zu lassen. Kein Wunder also, dass Arbeitsfähigkeit oder Genesung keinerlei Erwähnung finden im Follow-up! Denn die Patienten sind nach wie vor allesamt weit entfernt von diesen Zielen.

Das wird auch durch die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) deutlich. Die WSA-Skala ist ein Fragebogen, der eigentlich für psychisch kranke Menschen entwickelt wurde. Interessanterweise kam er aber sowohl bei der Originalstudie als auch im Follow-up zum Einsatz – obwohl „CFS“ bzw. ME laut Verschlüsselung der WHO eine körperliche Erkrankung ist. Die Entscheidung der Studiendesigner, ausgerechnet diesen Fragebogen zu benutzen, der gar nicht für Menschen mit körperlichen Krankheiten und Behinderungen gedacht ist, zeigt deren Voreingenommenheit in puncto „Chronic Fatigue Syndrom“ und Myalgische Enzephalomyelitis, Bezeichnungen, die die Autoren, wohlgemerkt, synonym gebrauchen. Die in der Follow-up-Studie befragten Patienten aller Studienarme hatten durchschnittlich zwischen 22.9 und 19.4 Punkte auf der WSA-Skala zu verzeichnen. Werte zwischen 10-20 Punkten sind laut WSAS mit signifikanten Funktionsstörungen verbunden, Werte über 20 Punkte mit mittelschweren oder noch schwereren „psychopathologischen“ Störungen.

Zu den weiter oben bereits erwähnten Widersprüchlichkeiten gesellt sich noch eine weitere: Die Abbildung 2 zeigt Resultate, die nicht mit denen der Tabelle C des Anhangs übereinstimmen. Man kann sich des Eindrucks nicht erwehren, dass hier ziemlich willkürlich mit Zahlen jongliert wurde, um missliebige Befunde passend zu machen. Derartige Unstimmigkeiten bedürfen dringend weiterer Aufklärung!

Fazit: Die Ergebnisse der Langzeit-Follow-up-Studie offenbaren unfreiwillig den ganzen Schwindel der PACE trial. CBT und GET sind keine angemessenen Behandlungen, weder für ME- noch für „CFS“-Patienten, und zwei Jahre nach Beendigung der Behandlungen ist die angebliche Überlegenheit dieser Therapien, die von den Autoren in der Originalstudie durch deren (großenteils manipulierte) Resultate belegt wurde, im Londoner Nebel verdampft.

Das Information Commissioner`s Office hat die Londoner Queen Mary Universität nun aufgefordert, die anonymisierten PACE-Studiendaten an einen nicht genannten Beschwerdeführer freizugeben. Es wird höchste Zeit, dass unabhängige Experten diese Daten einer gründlichen Analyse unterziehen. Der Meinung sind auch Experten wie Ronald Davis, Leonard Jason, Vincent Racaniello, Bruce Levin, Arthur Reingold und Jonathan Edwards, die einen offenen Brief an den Herausgeber des Lancet, Richard Horton verfasst haben. Auch Patienten fordern weltweit die Rücknahme der PACE-Studie. Eine entsprechende Petition hat binnen weniger Tage bereits an die 10.000 Unterschriften bekommen. Möglicherweise sind die Tage der PACE trial also in absehbarer Zeit gezählt …

Hier können auch Sie unterschreiben: http://my.meaction.net/petitions/pace-trial-needs-review-now

*Der britische Psychiater Simon Wessely und seine Anhänger, zu denen auch Peter White gehört, benutzen die Begriffe „Fatigue“, „Chronic Fatigue“, „Chronic Fatigue Syndrome“ und „Myalgische Enzephalomyelitis“ als Synonyme und werfen damit ganz unterschiedliche Krankheitsbilder in einen Topf.

Literatur:

White, Peter D, Sharpe, Michael C, Chalder, Trudie, DeCesare, Julia C, Walwyn, Rebecca and the
PACE trial group Protocol for the PACE trial: A randomised controlled trial of adaptive pacing,
cognitive behaviour therapy, and graded exercise as supplements to standardised specialist medical care versus standardised specialist medical care alone for patients with the chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis or encephalopathy, BMC Neurology 2007, doi:10.1186/1471-2377-7-6

White, Peter et al. Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial, The Lancet 2011: 10.1016/S0140-6736(11)60096-2

Sharpe M, Goldsmith KA, Johnson AL, Chalder T, Walker J, White PD. Rehabilitative treatments for chronic fatigue syndrome: long-term follow-up from the PACE trial. Lancet Psychiatry 2015; published online Oct 28, doi.org/10.1016/ S2215-0366(15)00317-X

Chronisches Erschöpfungssyndrom: Studie sieht Langzeitnutzen von Psycho- und Physiotherapie, Deutsches Ärzteblatt vom 28.10.2015"
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am Freitag, 19. Februar 2016 um 12:20

Was nicht passt, wird passend gemacht

Ein kleiner Nachtrag zur Originalstudie: Sehen Sie bitte zur PACE trial auch dieses bemerkenswerte Schaubild:

https://pbs.twimg.com/media/Ca39abFW4AE5iL8.jpg

Hier wird deutlich, dass die Autoren der PACE trial Peter White et al. die 60 Punkte auf der SF-36-Skala wahlweise als Normalbereich, „CFS“-Diagnose oder Genesung von „CFS“ werten. Bei der Registrierung der Studie wurden übrigens noch 75 Punkte bereits als „CFS“-Diagnose gewertet. Der Durchschnittswert für 75-84-Jährige beträgt 57.9 Punkte. [Bowling et al., 1999, Table 3] Die Teilnehmer der PACE trial waren aber im Schnitt nur 38 Jahre alt. [White et al., 2011] Normalbereich für diese Altersklasse ist ein Punktwert von 93.3. [Bowling et al., 1999, Table 3]

Auch der niederländische Ableger der Wessely School, die Gruppe um Bleijenberg und Knoop, deren Publikationen hierzulande immer wieder zitiert werden, wenn es darum geht, die Krankheit "ME/CFS" zu verharmlosen und zu psychopathologisieren, verfährt mit der SF-36-Skala ganz nach Belieben.

Mal bedeutet ein Punktwert von 60 bei ihnen "Genesung von CFS", dann wieder ein Wert von 65 eine "schwere funktionelle Einschränkung" oder aber ein Wert von 70 Punkten "schwerbehindert".

Die Beliebigkeit, mit der die Wessely School und ihre niederländischen Gesinnungsgenossen die Ergebnisse des SF-36-Fragebogens auswerten, kann man wohl schwerlich als seriöse Forschung bezeichnen. Hier wird offenkundig nach Gutdünken interpretiert, um die gewünschten Resultate zu erzielen. Das dürfte jedem Leser anhand dieses Schaubilds deutlich werden - selbst naturwissenschaftlichen Laien.

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