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am Donnerstag, 2. Juli 2020 um 22:42

Grenzenlose Selbstüberschätzung!?

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COVID-19: Studie deutet auf Wirksamkeit von Colchicin hin
vom Donnerstag, 2. Juli 2020
Diese Studie ist m. E. ein Skandal ersten Ranges:
"MAIN OUTCOMES AND MEASURES
Primary end points were (1) maximum high-sensitivity cardiac troponin level; (2) time for C -reactive protein to reach more than 3 times the upper reference limit; and (3) time to deterioration by 2 points on a 7-grade clinical status scale, ranging from able to
resume normal activities to death.
Secondary end points were (1) the percentage of participants requiring mechanical ventilation, (2) all-cause mortality, and (3) number, type, severity, and seriousness of adverse events. The primary efficacy analysis was performed on an intention-to-treat basis."

Ausgerechnet die allgemeine Mortalität als sekundären und nicht als primären Endpunkt anzunehmen, macht jeden Medizinstatistiker und kritische Studienleser misstrauisch: Denn entscheidend ist neben der allgemeinen doch die krankheits-spezifische Mortalität und natürlich auch die Notwendigkeit der mechanischen Beatmung als primäre Endpunkte.

Stattdessen halten sich die Autoren von "Effect of Colchicine vs Standard Care on Cardiac and Inflammatory Biomarkers and Clinical Outcomes in Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019 - The GRECCO-19 Randomized Clinical Trial" (S. G. Deftereos et al.) https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2767593
mangels anderer spezifischer, sensibler, signifikanter bzw. insignifikanter Ergebnisdaten mit schlichten Surrogatparametern wie kardialen und inflammatorischen Biomarkern bzw. einem 7-gradigen klinischen Status-Scale auf, was zudem nur eine schwache bis gar keine Signifikanz aufwies.

Und das zu allem Überfluss bei einer prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie ["prospective, open-label, randomized clinical trial (the Greek Study in the Effects of Colchicine in COVID-19 Complications Prevention)"] mit gerade mal 105 Patienten: Jede Pflegeperson bzw. Ärztinnen/Ärzte wussten also von vorne herein, wer in der Colchicin-Gruppe war und wer nicht.

Ganz offensichtlich waren es auch nur wenig dramatische und viele harmlos verlaufende Fälle gewesen. Die Todesfälle werden auffallend lapidar beschrieben und nicht weiter analysiert: "Of the 7 patients who met the primary clinical end point in the control group, 1 (14.3%) needed noninvasive mechanical ventilation (bilevel positive airway pressure), 5 (71.4%) were intubated and ventilated mechanically (3 [42.9%] died shortly after intubation), and 1 (14.3%) died suddenly in the ward of cardiorespiratory arrest. The patient in the colchicine group who met the end point needed invasive mechanical ventilation and died subsequently in the intensive care unit."

In der Therapie wurde übrigens alles eingesetzt, was Rang und Namen hat:
"Table 1 Baseline characteristics
Concomittant COVID-19 treatment":
Chloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin, Lopinavir, Ritonavir, Tocilizumab und Antikoagulation. Wurde durch diese Polypragmasie etwa der spezifische Effekt von Colchicin als add-on im positiven wie im negativen Sinn nivelliert?

Ich persönlich kann mir vorstellen, wie es abgelaufen ist: Die Ergebnisse im Colchicin-Studienarm waren derart ernüchternd, dass die Studie umgeschrieben werden musste. Deshalb hat man die eigentlich sekundären in die primären Endpunkte umgetauft und sich nur noch auf Surrogatparameter verlegt, um die Publikation in einer hochkarätigen Fachzeitschrift zu retten.

Aber bitte, das ist meine höchst subjektive Einschätzung. Das Echo auf diese m. E. völlig insuffiziente und insignifikante Publikation wird allerdings verheerend sein. Ein entsprechend seriöses "peer-review" Verfahren ist hier wohl nicht durchgeführt worden?

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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