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Avatar #659995
am Samstag, 5. Dezember 2020 um 16:33

Revolutioniert Trump-Administration die Arzneimittelzulassung?

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Bei Impfstoffzulassung gilt Sorgfalt vor Schnelligkeit
vom Freitag, 4. Dezember 2020
Die europäische Arzneimittelzulassung war ein Fortschritt im Vergleich zu rein nationalen Verfahren. Durch die Dokumentation der Bewertungen in sogenannten Assessment Reports, die in großen Teilen öffentlich zugänglich sind, wurden die behördlichen Verfahren transparent.
Allerdings kann die europäische Administration keinen Einfluss nehmen, welche Projekte die privaten Pharma- und Biotech-Firmen in Angriff nehmen und auch die Mitwirkung im Hinblick auf die Bestimmung einer klinisch relevanten und robusten Wirksamkeit ist begrenzt. Letztlich reduziert sich der administrative Einfluss im Wesentlichen auf die Sichtung und Prüfung fertiger Dossiers der Hersteller und die abschließende Genehmigung (oder Versagung) des Marktzuganges.
Bei der Entwicklung diagnostischer und therapeutischer Verfahren zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 ist die Trump-Administration mit der „Operation Warp Speed“ (OWS) ein revolutionärer Sprung bei der Entwicklung von Diagnostika, Arzneimitteln und Impfstoffen gegangen. Wenn ich es recht verstehe, erfolgt der gesamte Entwicklungsprozess in enger Kooperation zwischen privaten Firmen und öffentlich-staatlichen Stellen, den National Institutes of Health. Durch substanzielle finanzielle Zuschüsse sichert sich die Trump-Administration die Nutzung der Produkte, aber auch die komplette Information über den Entwicklungsstand sowie den Einfluss auf den Entwicklungsprozess, zum Beispiel auf die Gestaltung der Protokolle der Arzneimittelprüfung.
Bei COVID-19 ist die Dringlichkeit gewiss immens, aber es gibt auch viele andere Krankheiten mit sehr ernsten Verläufen. Wenn die Entwicklung von Diagnostika und Therapeutika, insbesondere Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 gelingt, wenn COVID-19 damit besiegt werden kann, wenn OWS, die die Biden-Administration gewiss fortführt, ein durchschlagender Erfolg wird, dann sollte dies Anlass genug sein, vor allem die Qualität von OWS als neue Benchmark der Arzneimittelentwicklung anzusehen. „Warp“-Geschwindigkeit kann es nur ausnahmsweise geben, aber „public-private Partnership“ wäre im Normalfall erforderlich.
Avatar #760232
am Sonntag, 6. Dezember 2020 um 12:23

Arzneimittel-Entwicklung und DIE Grundsatzfrage

zit.("..aber „public-private Partnership“ wäre im Normalfall erforderlich....").
Natürlich kann man dem Kind auch diesen Namen geben - wenn man nicht vergißt, welche grundsätzliche Frage dahinter steht. Die nämlich, wo der Staat zwingend Unternehmer sein muß und wo er sich zweckmäßigerweise fern hält. Im Bereich der Arzneimittelentwicklung bewegt man sich diesbezüglich in einem schwierigen Gelände. Wenn man mal von der Frage der Arzneimittel-KOSTEN absieht, war die Arzneimittel_ENTWICKLUNG durch die nichtstaatliche Industrie ein erfolgreicher Prozeß. Verteilungsprobleme hat es praktisch nicht gegeben, weil die Klienentel groß genug für den wirtschaftlichen Gewinn war, aber nicht so groß, daß Verteilungsprobleme auftraten. Die Covid19-Pandemie zeigt aber unabweisbar, was sich allerdings schon früher am Horizont abzeichnete : die Interessen der nichtstaatlichen Industrie und die Interessen des Staates, also der Allgemeinheit, lassen sich nicht mehr ausreichend zur Deckung bringen (Antibiotika).
Im Grunde ist das durch die Summe der gesellschaftlichen Ansprüche und Gewohnheiten (Gesundheits- und Lebenserwartung, Massentourismus) verursacht worden.Mitglieder des Deutschen Bundestages haben sich kürzlich beschwert, daß die Regierung ohne Mitwirkung des Parlamentes entscheidet - was blanker Unsinn ist. Aber gerade bei der Frage der Arzneimittelproduktion hat das Parlament eine hervorragende Gelegenheit, die oben erwähnte Grundsatzfrage intensivst zu diskutieren und damit überhaupt die Frage "was gehört in die Hand des Staates bzw. in die Verfügungsgewalt des Staates". Das wäre alle Mühen wert, statt selbige auf die Geste eines erhobenen Mittelfingers zu verwenden.
Avatar #659995
am Sonntag, 6. Dezember 2020 um 18:47

Trump-Administration: Quantensprung in der Arzneimittelentwicklung

In meinem gestrigen Kommentar war ein Satz etwas verunglückt, deshalb hier noch einmal besser formuliert: Bei der Entwicklung diagnostischer und therapeutischer Verfahren zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 versucht die Trump-Administration mit der „Operation Warp Speed“ (OWS) einen revolutionären Sprung.
Es ist sensationell, wozu die Trump-Administration in Notzeiten fähig ist.
Im letzten Jahr hatte ich einen Kommentar abgegeben, weil Linke in Deutschland ein „Nachdenken über die Vergesellschaftung von Pharma-Unternehmen“ forderten, um neue wirksame Antibiotika zu erhalten.
Es sei bedenklich, wenn private Pharma-Unternehmen sich ausschließlich am Gewinn und nicht am Nutzen für die öffentliche Gesundheit orientieren, wenn sie als isolierte Organisationen planen und handeln, die nicht im Dienst am Wohle der Allgemeinheit vernetzt sind.
Ich hatte darauf verwiesen, dass die Linken sich aber in durchaus prominenter Gesellschaft befänden. Im Juli 2019 forderten Beate Wieseler und andere Vertreter des deutschen IQWIG in einem Beitrag im British Medical Journal mit dem Titel „New drugs: where did we go wrong and what can we do better?“ die politischen Akteure auf, die Bedürfnisse des Gesundheitssystems zu definieren und gewinnunabhängige öffentlich-private Partnerschaften zur Befriedigung dieser Bedürfnisse zu schaffen.
Wenn OWS siegt, dann hat die Trump-Administration den Grundstein für die Revolutionierung der Arzneimittel- und Impfstoffentwicklung gelegt.
Diese Revolution wird ganz sicher nicht kommen, wenn sich keine starken Befürworter jenseits der privaten Pharma- und Biotechfirmen positionieren.

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