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Medizin

Aortenaneurysma: FDA warnt erneut vor Endoleckagen aus Gefäßprothesen

Mittwoch, 30. Oktober 2019

Bei einem Aortenaneurysma kommt es zu einer Spindel- oder sack­för­mi­ge Auf­wei­tung ei­nes Aorten­segments. /samunella, stock.adobe.com
Bei einem Aortenaneurysma kommt es zu einer Spindel- oder sack­för­mi­ge Auf­wei­tung ei­nes Aorten­segments. /samunella, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Eine erhöhte Rate von lebensgefährlichen Leckagen aus endovaskulären Aortenprothesen eines US-Herstellers, über die dieser Tage auf einer Tagung berichtet wurde, haben die US-Food and Drug Administration (FDA) zu einer Sicherheitswarnung („Safety Communication“) veranlasst. Betroffen sind die Gefäßprothesen der Firma Endologix, die möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Typ III-Endoleckagen haben.

Die endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR) hat sich zu einer Alternative der offenen Operation entwickelt. Die Implantation der Gefäßprothese, die von der Leiste aus erfolgt, ist jedoch nicht ohne Risiken. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Endoleckagen. Es werden fünf Typen unterschieden, von denen der Typ III auf Materialfehler zurückzuführen ist. Das Blut dringt zwischen 2 Abschnitten der Gefäßprothese in Richtung Aneurysma.

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Die FDA hatte im letzten Jahr über eine erhöhte Rate von Typ III-Endoleckagen nach Implantation der Prothese „Endologix AFX with Strata“ berichtet. Diese Prothese wird nicht mehr angeboten. Die auf der Jahrestagung des American College of Surgeons vorgestellten Daten des kalifornischen Krankenversorgers Kaiser Permanente deuten darauf hin, dass 2 weitere Gefäßprothesen des Herstellers, nämlich „AFX-Duraply“ und „AFX2-Duraply“ betroffen sein könnten (2019; doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.731). Diese Prothesen werden weiterhin eingesetzt.

FDA prüft Sicherheit von 3 Gefäßprothesen

Kara Rothenberg von der Universität von Kalifornien in San Francisco und Mitarbeiter hatten die Ergebnisse von 603 EVAR ausgewertet, bei denen eine der 3 Gefäßprothesen von Endologix verwendet worden waren. Darunter waren 197 „AFX-Duraply“ und 32 „AFX2-Duraply“. Innerhalb von median 3,8 Jahren waren bei 93 (15,4 %) Patienten Leckage-bedingte Re-Interventionen (darunter 55 Typ III-Endoleckagen) notwendig geworden. In 12 Fällen kam es zu einer Ruptur der Aorta. Die Zweijahres-Mortalität betrug 9,9 %.

Die FDA nimmt die Studie zum Anlass, die Sicherheit aller 3 Gefäßprothesen zu überprüfen. Es bestehe der Verdacht, dass das Risiko von Typ III-Endoleckagen bei den beiden noch verwendeten Gefäßprothesen „AFX-Duraply“ und „AFX2-Duraply“ höher sei als erwartet, heißt es in Mitteilung der FDA.

Die FDA rät den Trägern der beiden Implantate, sich mindestens einmal jährlich untersuchen zu lassen, damit Endoleckagen rechtzeitig erkannt werden. © rme/aerzteblatt.de

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