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Ärzteschaft

Fachgesellschaften wollen konkreten Fahrplan für Aufbau des Implantateregisters

Dienstag, 5. November 2019

/dpa

Düsseldorf – Einen konkreten „Fahrplan“ zur Einführung des Implantate­registers fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Dieser sei jetzt erforderlich, damit die Fachgesellschaften sich auf das Register vorbereiten könnten.

Die Sicherheit von Medizinprodukten und die Qualität der Versorgung mit Implantaten wird derzeit durch das Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem gewährleistet. Kommt es bei einem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis, ist der Hersteller, Betrei­ber, Anwender oder Händler dieses Produktes verpflichtet, dies an die zuständige Bun­des­­oberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, zu melden.

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Da diese Qualitätssicherungsinstrumente aus Sicht der Bundesregierung nicht ausrei­chen, soll ein verbindliches bundesweites Implantateregister errichtet werden. Ab Mitte 2021 sollen die ersten Implantate erfasst werden: Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate.

Das Implantateregister besteht aus einem Patientenkerndatensatz, der Angaben enthält, die bereits im Krankenhausinformationssystem eingegeben werden. Die Ergänzungsda­ten­sätze sind produktspezifisch und basieren auf Registern in der Verantwortung der Fachgesellschaften.

Die AWMF begrüßt das zentrale Implantateregister, betont jedoch, dass es notwendig sei, Fachgesellschaften und Patientenverbände eng einzubeziehen und diesen jetzt konkrete Angaben zur Umsetzung zu geben. Viele medizinische Fachgesellschaften führen laut AWMF seit Jahrzehnten Register für Medizinprodukte, wie das Endoprothesenregister Deutschland, in dem mittlerweile mehr als eine Million Datensätze vorlägen.

Andere Fachgesellschaften müssten neue Register implementieren. In beiden Fällen sei die finanzielle Belastung der Fachgesellschaften enorm und erfordere eine Gegenfinan­zierung. Der Zugang zu den in das Implantateregister übertragenen Daten müsse zudem den beteiligten Fachgesellschaften und Patientenvertretern möglich sein.

„Die Praktikabilität der geplanten Struktur ist abhängig von der Etablierung optimaler Schnittstellen zwischen den beschriebenen Datenbanken und dem Implantateregister, damit Mehrfacheingaben unbedingt verhindert werden“, betonte Ernst Klar, Vorsitzender der Ad-hoc-Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ und Seniorprofessor für Allgemein-, Viszeral-, Gefäß- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin Rostock.

Unverzichtbar sei es, dass die Daten aus klinischen Informationssystemen und Praxisver­waltungssystemen sowie idealerweise auch aus OP-Dokumentationssystemen auf elek­tronischem Weg in die neu zu erstellenden Module des Bundesimplantateregisters auto­matisch übertragen werden können.

„Das Profil der Datenbank muss zudem langfristig für die wissenschaftliche Forschung geeignet sein und auch weiterhin den Fachgesellschaften für ihre Arbeit zur Verfügung stehen“, so Klar. © hil/aerzteblatt.de

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