DÄ internationalArchive23/2018Frequent adverse drug reactions, and medication groups under suspicion

Original article

Frequent adverse drug reactions, and medication groups under suspicion

A descriptive analysis based on spontaneous reports to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices from 1978–2016

Dtsch Arztebl Int 2018; 115(23): 393-400; DOI: 10.3238/arztebl.2018.0393

Dubrall, D; Schmid, M; Alešik, E; Paeschke, N; Stingl, J; Sachs, B

For technical reasons, the English full text will be published approximately two weeks after the German print edition has been published.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn: Diana Dubrall, Dr. med. vet. Eva Alešik, Dr. med. Norbert Paeschke, Prof. Dr. med. Julia Stingl, Prof. Dr. med. Bernhardt Sachs
Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie (IMBIE) am Universitätsklinikum Bonn: Diana Dubrall, Prof. Dr. rer. nat. Matthias Schmid
Zentrum für Translationale Medizin, Universität Bonn: Prof. Dr. med. Julia Stingl
Klinik für Dermatologie und Allergologie, Universitätsklinik RWTH Aachen: Prof. Dr. med. Bernhardt Sachs
1.Coloma PM, Trifirò G, Patadia V, Sturkenboom M: Postmarketing safety surveillance: where does signal detection using electronic healthcare records fit into the big picture? Drug Saf 2013; 36: 183–97 CrossRef MEDLINE
2.Paludetto MN, Olivier-Abbal P, Montastruc JL: Is spontaneous reporting always the most important information supporting drug withdrawals for pharmacovigilance reasons in France? Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012; 21: 1289–94 CrossRef MEDLINE
3.Huang YL, Moon J, Segal JB: A comparison of active adverse event surveillance systems worldwide. Drug Saf 2014; 37: 581–96 CrossRef MEDLINE PubMed Central
4.Hoffman KB, Dimbil M, Erdman CB, Tatonetti NP, Overstreet BM: The Weber effect and the United States Food and Drug Administration’s Adverse Event Reporting System (FAERS): analysis of sixty-two drugs approved from 2006 to 2010. Drug Saf 2014; 37: 283–94 CrossRef MEDLINE PubMed Central
5.Amery WK: Why there is a need for pharmacovigilance. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1999; 8: 61–4 CrossRef
6.Pacurariu AC, Coloma PM, van Haren A, Genov G, Sturkenboom MC, Straus SM: A description of signals during the first 18 months of the EMA pharmacovigilance risk assessment committee. Drug Saf 2014; 37: 1059–66 CrossRef MEDLINE
7.Harpaz R, DuMochel W, Shah NH: Big data and adverse drug reaction detection. Clin Pharmacol & Ther 2016; 99: 268–70 CrossRef MEDLINE
8.Pacurariu AC, Straus SM, Trifirò G, et al.: Useful interplay between spontaneous ADR reports and electronic healthcare records in signal detection. Drug Saf 2015; 38: 1201–10 CrossRef MEDLINE PubMed Central
9.Robb MA, Racoosin JA, Sherman RE, et al.: The US Food and Drug Administration‘s Sentinel Initiative: expanding the horizons of medical product safety. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012; 21: 9–11 CrossRef MEDLINE
10.European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module IX — signal management (Rev 1). www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500236408.pdf (last accessed on 9 October 2017).
11.Arzneimittelgesetz: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 5 des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050).
12.Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Nebenwirkungsmeldung durch Angehörige der Heilberufe. www.bfarm.de/SharedDocs/Formulare/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/aa-uaw-melde-bogen.pdf?__blob=publicationFile&v=17.
13.Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Impfkomplikationen. www.pei.de/DE/infos/fachkreise/meldeformulare-fach/meldeformulare-fach-node.html (last accessed on 17 April 2018).
14.Stammschulte T, Pachl H, Gundert-Remy U, et al.: Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil II): Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2010; 4: 18–26.
15.Bundes­ärzte­kammer: (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung des Beschlusses des 118. Deutschen Ärztetages 2015 in Frankfurt am Main, Stand: 27.05.2015.
16.European Medicines Agency: EudraVigilance. www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000679.jsp&mid=WC0b01ac05800250b5 (last accessed on 17 April 2018).
17.EudraVigilance. Häufig gestellte Fragen rund um das Meldesystem. www.adrreports.eu/de/faqs.html (last accessed on 17 April 2018).
18.Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI): Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation. www.dimdi.de/static/de/amg/atcddd/index.htm (last accessed on 17 April 2018).
19.WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: Anatomisch-Therapeutisch-Chemische (ATC) Klassifikation. www.whocc.no/atc_ddd_index/ (last accessed on 17 April 2018).
20.MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities. www.meddra.org/how-to-use/support-documentation (last accessed on 17 April 2018).
21.European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI — Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2). www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232767.pdf (last accessed on 28 July 2017).
22.Statistisches Bundesamt: Bevölkerungsstand. www.destatis.de/DE/ZahlenFakten/GesellschaftStaat/Bevoelkerung/Bevoelkerungsstand/Tabellen_/lrbev03.html (last accessed on 17 April 2018).
23.Schwabe U, Ludwig WD: Arzneiverordnungen 2016 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (eds.): Arzneiverordnungsreport 2017. Berlin, Heidelberg: Springer 2017; 3–32 CrossRef CrossRef
24.Bundes­ärzte­kammer: Ärztestatistik zum 31. Dezember 2016. www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Statistik2016/Stat16AbbTab.pdf (last accessed on 17 April 2018).
25.Einführung der Meldepflicht 1987 und Bekanntmachung dazu vom 28.10.1987. Anzeige von Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Arzneimittelmissbrauch nach §2 Abs. Satz 2 AMG vom 28.10.1987.
26.Gemeinsame Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage zum Berichten von Nebenwirkungen sowie für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, gemäß § 11 Absatz 1b und § 11a Absatz 1 Satz 9 des Arzneimittelgesetzes (AMG), vom 3. Juli 2013. www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Pharmakovigilanz/bm-phvig-20130807-standardsaetze.pdf?__blob=publicationFile&v=6 (last accessed on 17 April 2018).
27.Inch J, Watson MC, Anakwe-Umeh S: Patient versus healthcare professional spontaneous adverse drug reaction reporting: a systematic review. Drug Saf 2012; 35: 807–18 CrossRef
28.European Medicines Agency: Annual Report 2016. www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2017/05/WC500227334.pdf (last accessed on 17 April 2018).
29.Thiessard F, Roux E, Miremont-Salame G, et al.: Trends in spontaneous adverse drug reaction reports to the French pharmacovigilance system (1986–2001). Drug Saf 2005; 28: 731–40 CrossRef MEDLINE
30.Ozcan G, Aykac E, Kasap Y, Nemutlu NT, Sen E, Aydinkarahaliloglu ND: Adverse drug reaction reporting pattern in Turkey: analysis of the national database in the context of the first pharmacovigilance legislation. Drugs Real World Outcomes 2016; 3: 33–43 CrossRef MEDLINE
31.Aagaard L, Strandell J, Melskens L, Petersen PS, Holme Hansen E: Global patterns of adverse drug reactions over a decade. Drug Saf 2012; 35: 1171–82 CrossRef MEDLINE
32.Alhawassi TM, Krass I, Bajorek BV, Pont LG: A systematic review of the prevalence and risk factors for adverse drug reactions in the elderly in the acute care setting. Clin Interv Aging 2014; 9: 2079–86 MEDLINE PubMed Central
33.Knopf H, Grams D: Arzneimittelanwendung von Erwachsenen in Deutschland: Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 868–77 CrossRef MEDLINE
34.Telschow C, Schröder M: Arzneimittelverordnungen nach Alter und Geschlecht. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (eds.): Arzneiverordnungs-Report 2017. Berlin, Heidelberg: Springer 2017; 783–792.
35.Klotz U: Pharmacokinetics and drug metabolism in the elderly. Drug Metab Rev 2009; 41: 67–76 CrossRef MEDLINE
36.Hämmerlein A, Derendorf H, Lowenthal DT: Pharmacokinetic and pharmacodynamic changes in the elderly. Clin Pharmacokinet 1998; 35: 49–64 CrossRef MEDLINE
37.Glaeske G, Gerdau-Heitmann C, Höfel F, Schicktanz C: „Gender-specific drug prescription in Germany“ results from prescription analysis. In: Regitz-Zagrosek V (ed.): Sex and gender differences in pharmacology. Berlin, Heidelberg: Springer 2012; 149–67 MEDLINE
38.Zopf Y, Rabe C, Neubert A, et al.: Gender-based differences in drug prescription: relation to adverse drug reactions. Pharmacology 2009; 84: 333–9 CrossRef MEDLINE
39.Lütkehermölle W, Paeschke N: Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil I) – Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2010; 1: 14–7.
40.Hazell L, Shakir SA: Under-reporting of adverse drug reactions. Drug Saf 2006; 29: 385–96 CrossRef
e1.Hasford J, Goettler M, Munter KH, Müller-Oerlinghausen B: Physicians’ knowledge and attitudes regarding the spontaneous reporting system for adverse drug reactions. J Clin Epidemiol 2002; 55: 945–50 CrossRef
e2.BfArM: Dimethylfumarathaltige Arzneimittel und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML). Stand: 7. April 2015. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2015/RI-dimethylfumarat.html (last accessed on 17 April 2018).
e3.BfArM: Kava-Kava, Widerruf der Zulassung. Stand: 31. August 2015. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava3.html (last accessed on 17 April 2018).
e4.BfArM: Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen. Feststellungsbescheid. Stand 5. Mai 2010. www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/bufexamac.html (last accessed on 17 April 2018).
e5.BfArM: Glossar: over the counter OTC. www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/O/OTC.html (last accessed on 17 April 2018).
e6.MedDRA: Standardised MedDRA queries. www.meddra.org/standardised-meddra-queries (last accessed on 17 April 2018).
e7.Farzan J: Neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in der EU. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2011; 3: 14–7.
e8.BfArM: Glossar: Schwarzes Dreieck. www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/S/Schwarzes_Dreieck.html (last accessed on 17 April 2018).