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Melanom: IQWiG bescheinigt Dabrafenib plus Trametinib beträchtlichen Zusatznutzen

Donnerstag, 3. Januar 2019

Melanomzellen /dpa
Melanomzellen /dpa

Köln – Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation, deren Tumor vollständig entfernt wurde, können von der Therapie mit Dabrafenib plus Trametinib profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bescheinigte der Wirkstoffkombinationen jetzt einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – diese Vergleichstherapie ist „beobachtendes Abwarten“.

Melanome sind Tumoren, die von den Pigmentzellen der Haut (Melanozyten) ausgehen und auch tiefere Gewebeschichten und weitere Organe erfassen können. Im fortgeschrittenen Stadium waren die Therapiemöglichkeiten bis vor wenigen Jahren sehr eingeschränkt.

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Die Kombination aus Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) und Trametinib (Handelsname Mekinist) ist seit August 2018 als unterstützende Therapie nach einer Operation des Melanoms mit Lymphknotenmetastasen zugelassen. „Die Wirkstoffe und ihre Kombination kommen für Personen infrage, bei denen ein verändertes Protein im Tumorgewebe (BRAF-V600-Mutation) zu unkontrolliertem Tumorwachstum führen kann“, informiert das IQWiG auf seiner Seite „gesundheitsinformation.de".

Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven

Für die Wirkstoffkombination hatte der Hersteller Daten aus zwei Datenschnitten einer noch laufenden Studie namens „COMBI-AD“ vorgelegt. Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich ein deutlicher Vorteil der Wirkstoffkombination gegenüber dem beobachtenden Abwarten: Beim ersten Datenschnitt, rund zweieinhalb Jahre nach Medikationsbeginn der letzten Studienteilnehmer, waren etwa 14 Prozent der Personen im Wirkstoffarm, aber bereits gut 21 Prozent der Personen im Vergleichsarm der Studie verstorben.

Das Auftreten von Rezidiven wurde nicht nur im ersten, sondern auch im zweiten Datenschnitt zehn Monate später ermittelt. Während im Wirkstoffarm zu diesem späteren Zeitpunkt etwa 40 Prozent der Patienten Rezidive aufwiesen, waren es im Vergleichsarm etwa 59 Prozent der Teilnehmer.

„Dem stehen Hinweise auf Nachteile der Wirkstoffkombination bei einigen Nebenwirkungen gegenüber, die zwar zum Teil erheblich sind, aber die Vorteile nicht grundsätzlich infrage stellen“, berichten die IQWiG-Autoren.    © hil/aerzteblatt.de

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