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Politik

Bundesregierung will Arzneimittel­versorgung sicherer machen

Mittwoch, 30. Januar 2019

/dpa

Berlin – Das Bundeskabinett hat heute dem Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Die Regierung zieht damit unter anderem die Konsequenzen aus Skandalen um verunreinigte Wirkstoffe, gepanschte Krebsarzneimittel und möglicherweise gestohlene und in Deutschland weiterverkaufte Onkologika aus Griechenland. Die Fälle hatten im vergangenen Jahr für Schlagzeilen gesorgt.

Im Einzelnen sieht der Entwurf des GSAV eine engere Zusammenarbeit der Arzneimittel­überwachungsbehörden von Bund und Ländern vor. Zudem sollen die Bundesoberbehörden – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut – bei Arzneimittelrückrufen erweiterte Kompetenzen erhalten. Sie können künftig grundsätzlich bei Qualitätsmängeln, einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder beim Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung Rückrufe der betroffenen Präparate veranlassen.

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Außerdem müssen die Länderbehörden die Bundesbehörden informieren, wenn sie Inspektionen bei Wirkstoffherstellern in Drittstaaten durchführen. Die Bundes­oberbehörden können an diesen Inspektionen teilnehmen. Informationen über die Hersteller von Wirkstoffen für Fertigarzneimittel sollen die Behörden in ihren Arzneimitteldatenbanken veröffentlichen.

Kassen können Arzneimittelhersteller in Regress nehmen

Ist ein Arzneimittel mangelhaft und ordnet die zuständige Überwachungsbehörde deswegen einen Rückruf oder eine Einschränkung der Verwendbarkeit an, kann die Krankenkasse, zu deren Lasten das mangelhafte Arzneimittel verordnet wurde, gegenüber dem Arzneimittelhersteller Ersatzansprüche geltend machen. Das Pharmaunternehmen habe so auch ein wirtschaftliches Interesse daran, dass seine Arzneimittel sicher seien, heißt es dazu aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Für gesetzlich Krankenversicherte entfällt die Zuzahlung, wenn sie aufgrund eines qualitätsbedingten Arzneimittelrückrufs eine neue Verordnung benötigen.

Um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, soll nach dem GSAV generell die Überwachung von Produktionsstätten und Arzneimittelherstellern ausgebaut werden. So können künftig bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen, bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel sowie im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung in Apotheken unangemeldete Inspektionen vorgenommen werden. Bestimmte Zeitintervalle für behördliche Kontrollen gelten künftig auch für Zytostatika herstellende Apotheken, von denen es in Deutschland rund 300 gibt.

Der Referentenentwurf des GSAV hatte noch vorgesehen, die Honorare der Zytostatika herstellenden Apotheker zu deckeln. Er sah eine Pauschale von 110 Euro für die Herstellung eines Zytostatikums vor. Damit sollten Fehlanreize abgebaut werden, wo sehr hohe Gewinnmöglichkeiten Anreize zu kriminellen Handlungen setzten, hatte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) noch im vergangenen November betont. Jetzt bleibt es bei der geltenden Regelung, nach der der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband die Honorare in der sogenannten Hilfstaxe regeln.

Hämophilie-Arzneimittel laufen über Apotheken

Ähnlich hatte das Ministerium Änderungen bei der Versorgung der bundesweit rund 1.000 Patienten mit Hämophilie begründet. Sie finden sich nach wie vor im Kabinetts­entwurf. Er sieht vor, dass künftig alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie wie plasmatische und gentechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktorenzubereitungen nicht mehr direkt vom pharmazeutischen Hersteller an die Behandlungszentren und Krankenhäuser geliefert, sondern über den Großhandel und die Apotheken vertrieben werden müssen.

Den spezialisierten ärztlichen Einrichtungen sei jedoch die Bereithaltung eines Notfall­vorrats gestattet, heißt es im Entwurf. Folglich sind künftig nur noch aus menschlichem Blut gewonnene Zubereitungen vom Vertriebsweg über Apotheken ausgenommen. Hierzu zählen insbesondere labile zelluläre Blutzubereitungen wie Thrombozyten- und Erythrozytenkonzentrate sowie Plasma zur Transfusion.

„Damit unterfallen künftig alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungs­störungen bei Hämophilie einem einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke“, heißt es im Gesetzentwurf. Das verbessere die Transparenz bei Verordnungen dieser kostenintensiven Therapien, teilte das BMG mit.

Zum besseren Schutz der Patienten dürfen Angehörige nichtärztlicher Heilberufe, insbesondere Heilpraktiker, dem GSAV-Entwurf zufolge künftig nur noch nach Genehmigung verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellen, die zur persönlichen Anwendung bei einem individuellen Patienten bestimmt sind. Außerdem wird das BMG befugt, die Herstellung von Frischzellen zur Anwendung am Menschen zu verbieten.

Strengere Meldepflichten bei Gentherapeutika

Mit Blick auf die Patientensicherheit werden auch die Dokumentations- und Melde­pflichten für Ärzte ausgeweitet, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien individuell für bestimmte Patienten herstellen und anwenden. Darunter fallen zum Beispiel Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Hier müssen künftig alle schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet und gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, die bedingt oder beschleunigt zugelassen wurden, kann der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) künftig begleitende Datenerhebungen wie zum Beispiel Anwendungs­beobach­tungen, Fall-Kontroll-Studien oder Registerstudien verlangen. Der Gesetzentwurf sieht aber ausdrücklich keine randomisierten kontrollierten Studien vor. Außerdem kann der G-BA Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien beschließen. So wird es ihm künftig ermöglicht, die Behandlung der Patienten auf besonders qualifizierte Leistungserbringer zu beschränken.

Verordnungsquoten für Biosimilars

Um das Einsparpotenzial auch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu erschließen, sollen Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen künftig auch Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele für Biosimilars vereinbaren. Die Verordnung von im Wesentlichen gleichen biologischen Arzneimitteln sei in der Regel wirtschaft­licher als die Verordnung des Originalpräparats, heißt es im Gesetzentwurf.

Regional gebe es jedoch erhebliche Unterschiede in den Verordnungsquoten, die es anzugleichen gelte. Der G-BA wird verpflichtet, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Originalpräparaten durch Biosimilars zu geben. Nach drei Jahren sollen auch Apotheken Biosimilars austauschen können, die auf der Liste des G-BA stehen.

Branchenverband warnt vor Dirigismus bei Biosimilars

Berlin – Die Arbeitsgemeinschaft (AG) Pro Biosimilars – ein Industrieverband – wehrt sich gegen Pläne des Bundesgesundheits­ministeriums (BMG), den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) stärker in die Verordnung von Biosimilars einzubeziehen. Der Verband sieht dafür keinen Bedarf. „Die aktuellen Entwicklungen in der Versorgungslandschaft zeigen, dass die neueren Biosimilars immer schneller beim (...)

Um Liefer- und Versorgungsengpässe zu vermeiden, sieht der Entwurf des GSAV vor, dass bei Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern künftig auch eine unterbrechungsfreie Lieferfähigkeit der betroffenen Arzneimittel zu berücksichtigen ist. Die Regelung nehme die Krankenkassen in die Mitverantwortung für die Lieferfähigkeit, heißt es dazu aus dem BMG.

Importquote bleibt

Obwohl sich einige Bundesländer im Zuge des Skandals um den Import möglicher­weise gestohlener Krebsmedikamente aus Griechenland für eine Abschaffung der in Deutschland geltenden Importquote ausgesprochen hatten, hält das GSAV an dem Instrument zur Kostendämpfung fest. Allerdings wird der bisher geltende Preisabstand, bei dem der Apotheker zur Abgabe eines Importarzneimittels verpflichtet ist, geändert.

Zurzeit muss ein Importarzneimittel mindestens 15 Prozent oder 15 Euro billiger sein als das deutsche Original, damit es in die Berechnung der Quote einbezogen werden kann. Bei hochpreisigen Arzneimitteln führte das kaum zu nennenswerten Einsparungen. Künftig gilt, dass ein Importarzneimittel bei einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro 15 Prozent, bei einem Abgabepreis von mehr als 100 Euro bis einschließlich 300 Euro mindestens 15 Euro und bei einem Abgabepreis von mehr als 300 Euro mindestens fünf Prozent preiswerter sein muss.

Elektronisches Rezept bis 2020

Um die Digitalisierung voranzutreiben, wird die Selbstverwaltung verpflichtet, bis 2020 die Grundlagen für eine Einführung des elektronischen Rezepts zu schaffen. Außerdem ist es Apothekern künftig erlaubt, verschreibungspflichtige Arzneimittel auch dann abzugeben, wenn vorher beispielsweise im Rahmen einer Onlinesprechstunde kein direkter Arzt-Patient-Kontakt stattgefunden hat. Man passe damit die Gesetzeslage an die geänderte (Muster-)Berufsordnung der Ärzte an. Der Deutsche Ärztetag hatte im vergangenen Jahr das ausschließliche Fernbehandlungsverbot aufgehoben.

Fernbehandlung: Weg frei für die Telemedizin

Der Ärztetag hat das Verbot der ausschließlichen Fernbehandlung gelockert. Ärzte können künftig ihre Patienten ohne vorherigen persönlichen Erstkontakt ausschließlich telefonisch oder per Internet behandeln – ein klares Votum für den Ausbau der Telemedizin. Mit großer Mehrheit haben die Delegierten des 121. Deutschen Ärztetages einer Änderung der ärztlichen (Muster-)Berufsordnung (MBO-Ä) (...)

Schließlich sieht das GSAV vor, die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis zu entbürokratisieren. Ist die Genehmigung für eine Therapie mit Cannabis einmal erteilt, ist es künftig nicht mehr notwendig, im Fall einer Dosisanpassung oder eines Wechsels der Blütensorte einen erneuten Antrag zu stellen.

Das GSAV stellt zudem klar, dass die Ausbildungsvergütung von Auszubildenden, die von 2020 an nach dem neuen Pflegeberufegesetz ausgebildet werden, zukünftig im ersten Ausbildungsdrittel vollständig refinanziert wird, und zwar aus den Ausgleichsfonds der Länder.

Anreize für Missbrauch bleiben

„Mit dem Gesetz ziehen wir schnell und entschlossen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen in der letzten Zeit“, sagte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Spahn heute nach dem Kabinettsbeschluss in Berlin. „Patienten müssen sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden.“

Der Arzneimittelmarkt sein ein hochpreisiger, globaler Markt. „Anreize für Missbrauch und kriminelle Energie bleiben“, meinte Spahn. Das müsse man beobachten und gegebenenfalls nachsteuern. Auf EU-Ebene will der Minister das Problem verzweigter Lieferketten im Arzneimittelhandel angehen. Nachvollziehbarkeit und Transparenz müssten dringend verbessert werden, forderte er.

Umfassende Arzneimittelreform ist Konsequenz aus Skandalen

Berlin – Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) reagiert mit einer umfassenden Reform auf die Skandale der vergangenen Monate um illegale Geschäfte mit Arzneimitteln. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihnen ihre Medikamente helfen und nicht, dass sie schaden“, sagte der Minister heute. Die Skandale hätten viele Menschen in Deutschland verunsichert. Ein ganzes Bündel an (...)

Jetzt wird zunächst der Bundesrat eine Stellungnahme zum Entwurf des GSAV abgeben, dann wird der Bundestag darüber beraten. Auf Nachfrage räumte Spahn ein, dass die geplante Deckelung von Boni ausländischer Versandapotheken und eine bessere Honorierung von Nacht- und Notdiensten sowie von pharmazeutischen Dienst­leistungen der Apotheker ebenfalls im GSAV geregelt werden könnten. Das Gesetz ist im Bundesrat zustimmungspflichtig und soll voraussichtlich Mitte 2019 in Kraft treten. © HK/aerzteblatt.de

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