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Politik

Spahn macht Aufschlag für bundesweites Implantateregister

Donnerstag, 31. Januar 2019

/dpa

Berlin – Gesundheitseinrichtungen, Patienten und Hersteller implantierbarer Medizinprodukte sollen verpflichtet werden, an einem bundesweiten Implantate­register teilzunehmen. Alle implantierbaren Medizinprodukte müssen in einer Produktdatenbank erfasst werden, ansonsten dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Das geht aus dem Entwurf eines „Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EDIR)“ aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hervor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

Das Register soll vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) errichtet und betrieben werden. Vorgesehen sind zudem eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut, die die Nutzung der pseudonymisierten Daten überwachen soll, und ein ehrenamtlicher Expertenbeirat, der alle fünf Jahre neu berufen wird.

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Verpflichtende Teilnahme wird gesetzlich verankert

„Mit dem Gesetz werden die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters geschaffen. Im ersten Schritt soll daher die Errichtung eines Implantateregisters und die verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten gesetzlich verankert werden“, heißt es im Entwurf.

Im zweiten Schritt sollten insbesondere die am Deutschen Implantateregister teilnehmenden Implantate definiert und die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung und den Betrieb der Register- und Geschäftsstelle des Deutschen Implantateregisters sowie einer unabhängigen Vertrauensstelle geschaffen werden.

Darüber hinaus solle auch ein Zugriff auf Daten in bereits bestehenden medizinischen Registern ermöglicht werden, um für die Langzeitbeobachtung im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zum Wohl der Patienten von Erkenntnisgewinnen der Vergangenheit profitieren zu können, schreibt das Ministerium.

Ziel des Gesetzes ist es unter anderem, Patienten und Anwender besser vor Risiken von implantierbaren Medizinprodukten zu schützen, den Markt stärker zu überwachen und die Qualität und medizinische Versorgung von Implantaten zu sichern. Darüber hinaus sollen die Daten des Registers als Grundlage für die Qualitätsberichterstattung und zu wissenschaftlichen Zwecken dienen.

Finanzierungsausgleich für Leistungserbringer

Die Leistungserbringer sollen für ihren Aufwand einen Finanzierungsausgleich erhalten. Wer seinen Meldepflichten nicht nachkommt oder nicht registrierte Produkte verwendet, dem kann die Vergütung gestrichen werden. Die Kosten für die Errichtung des Registers, der Geschäftsstelle und der Vertrauensstelle will der Bund tragen. Er geht von einmaligen Ausgaben in Höhe von rund 17,5 Millionen Euro aus. Den laufenden Betrieb soll die gesetzliche Kran­ken­ver­siche­rung übernehmen. Das Ministerium beziffert die Mehrausgaben in dem Entwurf mit rund 15 Millionen Euro pro Jahr.

Transparenz schützt Patienten

Mit dem Register wisse man künftig, wer wann wem etwas eingebaut habe, sagte Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) der Rheinischen Post. Das Register schaffe Transparenz, schütze die Patienten und verbessere die Forschung. Wenn sich Fehler oder Komplikationen bei einem Produkt herausstellten, könne man künftig alle betroffenen Patienten informieren. Auch wenn alles in Ordnung sei, gewinne man Erkenntnisse zu Haltbarkeit und Qualität.

Der Aufbau dürfte drei bis fünf Jahre dauern, wie Spahn deutlich machte. „Wenn das Gesetz zum 1. Januar 2020 in Kraft tritt, sollten wir bis spätestens 2025 alle relevanten Produktkategorien erfasst haben.“ Den Aufbau eines solchen Implantateregisters hatte schon die vorige Große Koalition vereinbart, dies wurde bis zur Bundestagswahl 2017 aber nicht mehr umgesetzt. © may/dpa/afp/aerzteblatt.de

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