NewsMedizinBrustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Brustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen

Dienstag, 12. Februar 2019

/poplasen, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Ärzte in einem Brief erneut auf das geringe, aber nach Ansicht der Behörde reale Risiko von brustimplantatassoziierten anaplastischen Großzelllymphomen (BIA-ALCL) hingewiesen, die sich in der bindegewebigen Narbe in der Umgebung der Fremdkörper bilden können.

Die FDA hatte vor 8 Jahren erstmals eine Sicherheitswarnung (Safety Alert) veröffent­licht. Damals waren der Behörde 34 Fälle eines BIA-ALCL bekannt. Mittlerweile sind es 660 Verdachtsfälle geworden. Die US-Behörde lässt jeden einzelnen Fall von einem Arzt überprüfen. Außerdem werden pathologische und zytologische Tests durchgeführt und die Diagnose durch den Nachweis des Biomarkers CD30 und den Ausschluss des Biomarkers ALK gesichert. In 457 Fällen konnten die BIA-ALCL eindeutig mit einem Implantat in Verbindung gebracht werden. Darunter waren 9 Frauen, die an dem Lymphom gestorben sind.

Anzeige

Bei mittlerweile jährlich 1,5 Millionen Brustimplantaten weltweit dürfte das BIA-ALCL eine äußerst seltene Komplikation sein. Die Inzidenz lässt sich jedoch aus der Häufigkeit von Spontanmeldungen nicht berechnen, da nicht alle Fälle gemeldet werden und von einer Dunkelziffer auszugehen ist.

Die Schätzungen über die Häufigkeit schwanken laut FDA von 1 auf 3.817 Patienten bis 1 auf 30.000 Implantate. Während die Mehrheit der Patienten, die BIA-ALCL entwickeln, texturierte Implantate erhalten hatten, gibt es mittlerweile auch Berichte über BIA-ALCL bei Patienten mit glatten Oberflächenimplantaten. Der Zusammenhang ist laut FDA nicht immer zu ermitteln, weil bei einigen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits ein Austausch durchgeführt wurde und es nicht immer genaue Aufzeichnungen zu früheren Implantaten gibt.

Die BIA-ALCL machen sich in der Regel durch Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrien bemerkbar. Die Symptome sind auf Serome oder auf ein Tumorwachstum in der Umgebung des Brustimplantats zurückzuführen. Die Diagnose wird durch die Analyse der Serumflüssigkeit oder die histologische Untersuchung von Gewebeproben gestellt.

Die Existenz des BIA-ALCL wurde in Europa lange infrage gestellt. Dies änderte sich spätestens 2016, als die Welt­gesund­heits­organi­sation das BIA-ALCL in ihre Tumor­klassifikation aufnahm. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis November 2018 insgesamt 10 Meldungen zu BIA-ALCL erhalten.

Für die Zukunft wird mit einer Zunahme gerechnet, da das öffentliche Bewusstsein zunimmt. Außerdem hat das BfArM im Mai 2018 zusammen mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen ein Formular für Meldungen von BIA-ALCL erstellt. Es soll die Ärzte ermutigen, Verdachtsfälle zu melden. © rme/aerzteblatt.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

1. Februar 2019
Berlin – Fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen in Deutschland rechnen künftig durch die endgültige Einführung der EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zu
Unternehmen sehen Zugang neuer Medizinprodukte in Gefahr
1. Februar 2019
Berlin – Der deutsche Diagnostikmarkt hat sich im vergangenen Jahr negativ entwickelt. Das zeigt eine Branchenumfrage zu den wirtschaftlichen Erwartungen für das Jahr 2019 vom Verband der
Diagnostikabranche im Minus
31. Januar 2019
Berlin – Gesundheitseinrichtungen, Patienten und Hersteller implantierbarer Medizinprodukte sollen verpflichtet werden, an einem bundesweiten Implantateregister teilzunehmen. Alle implantierbaren
Spahn macht Aufschlag für bundesweites Implantateregister
29. Januar 2019
Erlangen – Hohe Anlaufkosten für das neue Labordiagnostiksystem Atellica haben beim Medizintechnikkonzern Siemens Healthineers im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2018/19 das Ergebnis belastet. Die
Anlaufkosten für Labordiagnostik belasten Siemens Healthineers
20. Dezember 2018
Leer/Aurich – Im Skandal um defekte Bandscheibenprothesen von Patienten im ostfriesischen Leer sollen jetzt auch Schweizer Staatsanwälte ermitteln. Nach Recherchen von NDR, WDR und Süddeutscher
Ermittlungen um defekte Bandscheibenprothesen auch in der Schweiz
13. Dezember 2018
Kiel – Der Landtag von Schleswig-Holstein setzt sich für eine strengere Prüfung von Medizinprodukten wie Prothesen, Brustimplantaten und künstlichen Hüftgelenken ein. Das machte heute eine
Schleswig-Holstein für bessere Kontrolle von Medizinprodukten
12. Dezember 2018
Berlin – Ein Systemwechsel bei der Zulassung von Medizinprodukten durch sogenannnte Benannte Stellen ist derzeit nicht geplant. Das hat der parlamentarische Staatssekretär im Bundesministerium für
VG WortLNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

Anzeige
NEWSLETTER