NewsMedizinBrustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

Brustimplantate: FDA warnt erneut vor Lymphomen

Dienstag, 12. Februar 2019

/poplasen, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Ärzte in einem Brief erneut auf das geringe, aber nach Ansicht der Behörde reale Risiko von brustimplantatassoziierten anaplastischen Großzelllymphomen (BIA-ALCL) hingewiesen, die sich in der bindegewebigen Narbe in der Umgebung der Fremdkörper bilden können.

Die FDA hatte vor 8 Jahren erstmals eine Sicherheitswarnung (Safety Alert) veröffent­licht. Damals waren der Behörde 34 Fälle eines BIA-ALCL bekannt. Mittlerweile sind es 660 Verdachtsfälle geworden. Die US-Behörde lässt jeden einzelnen Fall von einem Arzt überprüfen. Außerdem werden pathologische und zytologische Tests durchgeführt und die Diagnose durch den Nachweis des Biomarkers CD30 und den Ausschluss des Biomarkers ALK gesichert. In 457 Fällen konnten die BIA-ALCL eindeutig mit einem Implantat in Verbindung gebracht werden. Darunter waren 9 Frauen, die an dem Lymphom gestorben sind.

Bei mittlerweile jährlich 1,5 Millionen Brustimplantaten weltweit dürfte das BIA-ALCL eine äußerst seltene Komplikation sein. Die Inzidenz lässt sich jedoch aus der Häufigkeit von Spontanmeldungen nicht berechnen, da nicht alle Fälle gemeldet werden und von einer Dunkelziffer auszugehen ist.

Die Schätzungen über die Häufigkeit schwanken laut FDA von 1 auf 3.817 Patienten bis 1 auf 30.000 Implantate. Während die Mehrheit der Patienten, die BIA-ALCL entwickeln, texturierte Implantate erhalten hatten, gibt es mittlerweile auch Berichte über BIA-ALCL bei Patienten mit glatten Oberflächenimplantaten. Der Zusammenhang ist laut FDA nicht immer zu ermitteln, weil bei einigen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose bereits ein Austausch durchgeführt wurde und es nicht immer genaue Aufzeichnungen zu früheren Implantaten gibt.

Die BIA-ALCL machen sich in der Regel durch Schmerzen, Klumpen, Schwellungen oder Asymmetrien bemerkbar. Die Symptome sind auf Serome oder auf ein Tumorwachstum in der Umgebung des Brustimplantats zurückzuführen. Die Diagnose wird durch die Analyse der Serumflüssigkeit oder die histologische Untersuchung von Gewebeproben gestellt.

Die Existenz des BIA-ALCL wurde in Europa lange infrage gestellt. Dies änderte sich spätestens 2016, als die Welt­gesund­heits­organi­sation das BIA-ALCL in ihre Tumor­klassifikation aufnahm. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat bis November 2018 insgesamt 10 Meldungen zu BIA-ALCL erhalten.

Für die Zukunft wird mit einer Zunahme gerechnet, da das öffentliche Bewusstsein zunimmt. Außerdem hat das BfArM im Mai 2018 zusammen mit der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen ein Formular für Meldungen von BIA-ALCL erstellt. Es soll die Ärzte ermutigen, Verdachtsfälle zu melden. © rme/aerzteblatt.de

Liebe Leserinnen und Leser,

diesen Artikel können Sie mit dem kostenfreien „Mein-DÄ-Zugang“ lesen.

Sind Sie schon registriert, geben Sie einfach Ihre Zugangsdaten ein.

Oder registrieren Sie sich kostenfrei, um exklusiv diesen Beitrag aufzurufen.

Loggen Sie sich auf Mein DÄ ein

E-Mail

Passwort


Mit der Registrierung in „Mein-DÄ“ profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

Newsletter
Kostenfreie Newsletter mit täglichen Nachrichten aus Medizin und Politik oder aus bestimmten Fachgebieten
cme
Nehmen Sie an der zertifizierten Fortbildung teil
Merkfunktion
Erstellen Sie Merklisten mit Nachrichten, Artikeln und Videos
Kommentarfunktion und Foren
Kommentieren Sie Nachrichten, Artikel und Videos, nehmen Sie an Diskussionen in den Foren teil
Job-Mail
Erhalten Sie zu Ihrer Ärztestellen-Suche passende Jobs per E-Mail.

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

LNS

Nachrichten zum Thema

30. April 2020
London – Die Coronapandemie hat zu einem reißendem Absatz nach Produkten wie Desinfektionsmittel oder Schmerztabletten aus dem Hause des Konsumgüterherstellers Reckitt Benckiser geführt. Die Briten
Reckitt Benckiser profitiert von Pandemie
23. April 2020
Silver Spring/Maryland − Nachdem in den USA zuletzt mehrere Firmen nicht autorisierte Selbsttests für SARS-CoV-2 auf den Markt gebracht hatten (und wieder zurückziehen mussten), hat die
Erster Selbsttest für SARS-CoV-2 in den USA zugelassen
22. April 2020
Berlin/Paris – Kriminelle nutzen die Coronakrise derzeit, um gefälschte Arzneimittel zu verbreiten. Das berichtet die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) auf Basis
Kriminelle nutzen Coronakrise aus
22. April 2020
München – Die deutsche Industrie ist besorgt wegen weltweiter Einschränkungen für den Export von Medizingütern und Schutzausrüstung. „Kein Land produziert alle notwendigen Produkte zur medizinischen
BDI warnt vor Folgen weltweiter Ausfuhrbeschränkungen für Medizingüter
21. April 2020
Göttingen − Für den Pharma- und Laborausrüster Sartorius ist die Coronakrise Fluch und Segen zugleich. Auf der einen Seite stocken die Kunden ihre Lager vorzeitig auf, was den Auftragseingang
Sartorius für das laufende Jahr optimistischer
20. April 2020
Straßburg – Das Europäische Parlament hat den Geltungsbeginn der EU Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verschoben. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr nach dem bisherigen Vorschriften in
EU-Parlament stimmt Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnung zu
16. April 2020
München − Deutschland hat im Handel mit medizinischen Gütern laut Ifo-Institut vergangenes Jahr einen Überschuss von 37 Milliarden Euro erwirtschaftet. „Die These, dass Deutschland beim Handel
VG WortLNS

Fachgebiet

Anzeige

Weitere...

Aktuelle Kommentare

Archiv

NEWSLETTER