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Medizin

Studie: Andexanet alfa stoppt Blutungen durch Faktor-Xa-Inhi­bitoren

Freitag, 15. Februar 2019

/Anatomy Insider, stockadobecom

Hamilton/Ontario – Blutungen durch die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban können durch Andexanet alfa in den meisten Fällen rasch gestoppt werden. Das zeigen die Ergebnisse einer offenen Studie, die jetzt im New England Journal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1814051) veröffentlicht wurde. 

Blutungen sind eine gefürchtete Komplikation bei oralen Antikoagulanzien. Dies gilt insbesondere für die neueren direkten oralen Antikoagulanzien, deren Wirkung rasch eintritt, und für die es lange Zeit kein Antidot gab. Für den Thrombinhemmer Dabigatran steht seit 2015 mit Idarucizumab ein effektives Gegenmittel zur Verfügung. Für die Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Rivaroxaban wird in Europa mit der Zulassung von Andexanet alfa gerechnet, das in den USA bereits im Mai letzten Jahres eingeführt wurde. Auf der International Stroke Conference 2019 wurden in Honolulu vor Kurzem die Endergebnisse der Studie ANNEXA-4 vorgestellt, die einen Eindruck von den Möglichkeiten des Notfallmedikaments geben.

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An der Studie nahmen an Zentren in Nordamerika und Europa (mit deutscher Beteiligung) seit April 2015 insgesamt 352 Patienten teil, bei denen es zu einer schweren Blutung gekommen war, darunter 227 Patienten mit Hirnblutung und 90 Patienten mit gastrointestinaler Blutung. 194 Patienten waren mit Apixaban und 128 mit Rivaroxaban behandelt worden. 20 Patienten hatten das niedermolekulare Heparin Enoxaparin erhalten (das ebenfalls den Faktor Xa hemmt), und bei 10 Patienten war der Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban eingesetzt worden.

Da eine Placebogruppe angesichts der lebensgefährlichen Situation nicht zu rechtfertigen war, wurden alle Patienten mit Andexanet alfa behandelt. Alle erhielten einen Bolus und danach eine 2-stündige Infusion. Wie Stuart Connolly von der McMaster University in Hamilton/Ontario und Mitarbeiter berichten, war die mittlere Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei den Patienten, deren Blutung durch Apixaban verursacht worden war, bereits nach dem Ende der Bolusinjektion von Andexanet alfa von 149,7 auf 11,1 ng/ml gefallen. Bei Patienten, deren Blutung durch Rivaroxaban ausgelöst worden war, ging der Medianwert der Anti-Faktor-Xa-Aktivität von 211,8 auf 14,2 ng/ml zurück (für Enoxaparin war der Rückgang etwas geringer, für Edoxaban werden keine Ergebnisse mitgeteilt).

Das Antidot erzielte also eine unmittelbare Wirkung, die von einer unabhängigen Kommission bei 204 von 249 Patienten (82 %) als „exzellent“ oder „gut“ eingestuft wurde.

Die Gabe von Andexanet alfa ist jedoch nicht ohne Risiken. Die Patienten sind vor der Blutung nicht grundlos mit Antikoagulanzien behandelt worden (bei 80 % war dies ein Vorhofflimmern gewesen) und diese Schutzwirkung entfällt nach der Gabe von Andexanet alfa bis zur erneuten Aufnahme einer oralen Antikoagulation. Bei 34 Patienten (10 %) kam es in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung mit Andexanet alfa zu thrombotischen Ereignissen.

Es gab insgesamt 49 Todesfälle (13,9 %). Welchen Anteil die Grunderkrankung daran hatte und welcher Anteil auf Andexanet alfa entfällt, lässt sich mangels Kontrollgruppe nicht ermitteln. Weitere Daten zur Effektivität und Sicherheit werden von einer Post-Approval-Study erwartet, deren Durchführung die FDA dem Hersteller auferlegt hat. © rme/aerzteblatt.de

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