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Medizin

Torsade de pointes durch Hustensaft: EMA warnt vor Fenspirid

Montag, 18. Februar 2019

/Siam, stockadobecom

London – Hustensäfte mit dem Wirkstoff Fenspirid, die in Frankreich, Portugal und mehreren zentraleuropäischen Ländern zugelassen sind, könnten möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen auslösen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat deshalb eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen. In Frankreich wurde „Pneumorel“ bereits Anfang des Monats verboten.

Die Oxazolidinon-Spiroverbindung Fenspirid soll die Aktivität der Flimmerhärchen des bronchialen Epithels erhöhen, die Sekretion der Bronchien normalisieren und ihre Viskosität verringern. In Russland und einigen zentraleuropäischen Ländern sind fenspiridhaltige Hustensäfte seit Langem ein beliebtes Mittel zur Behandlung von akuten Entzündungen im HNO-Bereich. In Bulgarien, Lettland, Litauen, Polen und Rumänien sowie in Frankreich und Portugal sind sie unter verschiedenen Marken­namen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиреспал). In Deutschland ist Fenspirid nicht zugelassen, die Hustensäfte sind aber über das Internet problemlos erhältlich. Die Zulassung in Frankreich erfolgte bereits 1973. 

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat Pneumorel bereits am 8. Februar verboten. Anlass waren fünf bekannt gewordene Fälle einer QT-Verlängerung im EKG, die in drei Fällen zu Torsade de pointes, sprich einer lebensgefährlichen ventrikulären Herzrhythmusstörung geführt hatten. Die Verlängerung des QT-Intervalls konnte in tierexperimentellen Studien bestätigt werden. 

Die ANSM hat nach der Suspendierung der Zulassung in Frankreich die EMA informiert. Der PRAC hat daraufhin eine Prüfung eingeleitet, deren Ergebnisse noch nicht vorliegen. Da es therapeutische Alternativen zu Fenspirid gibt, empfiehlt der PRAC eine EU-weite Aussetzung der Zulassung. © rme/aerzteblatt.de

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