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Ausland

EU will Produktion und Export von Generika und Biosimilars erleichtern

Montag, 18. Februar 2019

/neznamov1984, stockadobecom

Brüssel – Neue Regeln sollen es europäischen Unternehmen künftig leichter machen, Generika und Biosimilars in Europa zu produzieren und in Drittstaaten zu exportieren. Damit will die EU nach eigenen Angaben einen erheblichen Wettbewerbsnachteil für europäische Firmen ausräumen.

Ziel der neuen Regeln ist, den Patentschutz weiterhin vollständig zu erhalten, den europäischen Herstellern von Generika und Biosimilars aber dennoch mehr Möglichkeiten zu eröffnen. 

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Generikaunternehmen etwa in Deutschland ist es nach geltender Rechtslage nicht nur gesetzlich verboten, Medikamente zu verkaufen, solange das entsprechende Präparat des Originalherstellers noch durch Patente oder durch ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPC) geschützt ist, sondern auch, diese Medikamente hierzulande herzustellen. Daher muss die Produktion für Länder ohne Patentschutz systematisch im Ausland erfolgen. 

SPC wurden 1992 in der EU als Erweiterung eines Patentrechts eingeführt. Durch ein SPC kann ein Patent um maximal fünf Jahre verlängert werden.

Die neuen Vorschriften sollen es EU-Unternehmen erleichtern, Generika und bio­ähnliche Arzneimittel in Drittländer zu exportieren, in denen der Schutz des geistigen Eigentums abgelaufen ist oder nie bestand. Dafür führt die EU ausschließlich für den Export eine Ausnahme vom Patentschutz eines Originalmedikaments ein. Unter­nehmen mit Sitz in der EU erhalten so das Recht, eine generische oder biosimilare Version eines SPC-geschützten Medikaments herzustellen und in Länder ohne Patentschutz zu exportieren.

Elżbieta Bieńkowska, EU-Kommissarin Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und Kleine und mittlere Unternehmen, begrüßte die Einigung: „Mit dieser gezielten Anpassung der Regeln für geistiges Eigentum helfen wir den europäischen Pharma­unternehmen, die schnell wachsenden globalen Märkte zu erschließen und Arbeits­plätze, Wachstum und Investitionen in der EU zu fördern. Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil für die EU-Hersteller, die nun in der Lage sein werden, auf den stark umkämpften Weltmärkten zu gleichen Bedingungen zu konkurrieren.“

Die europäischen und globalen Arzneimittelmärkte durchlaufen laut der EU derzeit tiefgreifende Veränderungen. Die weltweite Nachfrage nach Arzneimitteln habe massiv zugenommen und belief sich im Jahr 2017 auf über eine Billion Euro. Parallel dazu sei eine Verschiebung bei den Marktanteilen zugunsten von Generika und bioähnlichen Produkten festzustellen. 

Rat und Parlament müssen die neuen Regeln noch förmlich beschließen. Die Verordnung gilt dann unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und wird 20 Tage nach der Veröffentlichung verbindlich. © hil/aerzteblatt.de

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