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Medizin

Lungenembolien unter hoher Dosis von Tofacitinib veranlassen FDA-Warnung

Mittwoch, 27. Februar 2019

/photophonie, stockadobecom

Silver Spring/Maryland – In einer Post-Marketing-Studie, die die US-Arzneimittel­behörde FDA dem Hersteller des Januskinase-(JAK-)Hemmers Tofacitinib auferlegt hat, ist es zu einer erhöhten Zahl von teilweise tödlichen Lungenembolien gekommen. Betroffen war eine erhöhte Dosis, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) nicht zugelassen ist.

Tofacitinib wurde in den USA im Jahr 2012 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RA zugelassen, die auf das Arzneimittel Methotrexat nicht ansprechen. Im Jahr 2017 kam als zweite Indikation die Psoriasis-Arthritis und im letzten Jahr als dritte Indikation die Colitis ulcerosa hinzu. In Deutschland wurde Tofacitinib 2017 eingeführt. Es ist hierzulande ebenfalls für alle 3 Indikationen zugelassen.

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Die empfohlene Dosis bei der RA und der Psoriasis-Arthritis beträgt zweimal täglich 5 mg. Das Mittel wird hier in der Regel mit Methotrexat kombiniert. Bei der Colitis ulcerosa wird die Therapie mit einer Dosis von 2-mal täglich 10 mg begonnen und später für die Erhaltungstherapie auf 2-mal täglich 5 mg reduziert. 

Bei der Zulassung von Tofacitinib hat die FDA dem Hersteller eine Post-Marketing-Studie auferlegt. An der Studie sollen 4.400 Patienten teilnehmen, die mindestens 50 Jahre alt sind und mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor aufweisen. Die Studie hatte bisher 4 Gruppen. In einer Gruppe werden die Patienten mit Tofacitinib in der zugelassenen Dosis von 2-mal täglich 5 mg behandelt. Eine zweite Gruppe erhielt bisher die doppelte Dosis von 2-mal täglich 10 mg Tofacitinib. In den Gruppen 3 und 4 werden die Patienten mit Adalimumab und Etanercept behandelt.

Unter der höheren Dosierung ist es jetzt zu Lungenembolien gekommen, von denen einige offenbar tödlich endeten. Einzelheiten wurden nicht mitgeteilt. Der Hersteller hat jedoch die Tofacitinibdosis in der zweiten Gruppe auf 2-mal täglich 5 mg gesenkt. Die FDA fordert die Ärzte auf, sich an die vorgeschriebene Dosis zu halten und Patienten mit RA nicht mit der höheren Dosis zu behandeln, die nur für Patienten mit Colitis ulcerosa zugelassen ist.

Die Patienten werden ermahnt, ihre aktuelle Dosis nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt zu verändern. Die Ärzte sollen die Patienten auf die Symptome einer Lungen­embolie hinweisen und eventuelle Fälle der FDA melden. © rme/aerzteblatt.de

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