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Medizin

Immuntherapien gegen Allergien unterscheiden sich zwischen USA und Europa

Donnerstag, 7. März 2019

Pollen bzw Allergene von verschiedenen Pflanzen. /Kateryna_Kon, adobe.stock.com
Während Ärzte in den USA Mischungen unterschiedlicher Allergenquellen zur Therapie einsetzen, bevorzugen Allergologen in Europa Injektionen einzelner hochdosierter Allergene oder homologer Gruppen von Allergenen. /Kateryna_Kon, adobe.stock.com

Langen/Cincinnati– Die Hyposensibilisierung ist eine etablierte Behandlungsoption, die sich in den USA und Europa sehr unterschiedlich darstellt. Die Produkvielfalt ist in Europa größer als in den USA. Gleichzeitig setzt Europa strengere Zulassungskriterien voraus. Zu diesem Schluss kommen Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und der University of Cincinnati in einer Übersichtsarbeit, die im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlichten wurde (2019; doi: 10.1016/j.jaci.2019.01.024).

In Nordamerika stehen von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassene standardisierte und nicht standardisierte wässrige Inhalationsallergen-Extrakte (zum Beispiel Gräserpollen) für die Behandlung zur Verfügung. Diese Produkte werden fast ausschließlich subkutan angewendet. Anders die Situation in Europa: Hier gibt es auch Produkte wie aluminium- und tyrosin­absorbierte Allergene und chemisch modifizierte Allergene mit vermindertem Allergiepotenzial (Allergoide). Zudem werden die Allergene in Europa nicht nur subkutan verabreicht, sondern auch direkt unter der Zunge platziert. Für die sublinguale Immuntherapie (SLIT) stehen wässrige Formulierungen oder Tabletten zur Verfügung. Sie nehmen einen erheblichen Teil des Marktes ein.

Die Hyposensibilisierung, auch als Allergen-Immuntherapie (AIT) bezeichnet, wurde vor mehr als 100 Jahren erstmalig für die Behandlung des Heuschnupfens entwickelt. Bei der AIT wird das Immunsystem über eine in der Regel mehrjährige Therapie an das Allergen gewöhnt, um die Allergie nachhaltig abzumildern oder im besten Fall zu beseitigen.

Ein weiterer zentraler Unterschied: In den USA werden häufig Extrakte unterschiedlicher Pollen, Schimmelpilz­sporen, Hausstaubmilben oder Tierhaar­allergene in der ärztlichen Praxis gemischt und injiziert. In Europa setzen Ärzte Mischungen unterschiedlicher Allergenquellen wegen eines Verdünnungseffekts in der Regel nicht ein. Allergologen bevorzugen Injektionen einzelner hochdosierter Allergene oder homologer Gruppen von Allergenen, wenn sie als klinisch relevant gelten. Als klinisch relevant gelten Allergene, die beim individuellen Patienten zu klinischen Symptomen der Allergie führen oder lebensbedrohlich sein können.

Strengere Zulassungskriterien in Europa

Die Unterschiede betreffen aber nicht nur das Spektrum der für die Hyposensibili­sierung verfügbaren Produkte, sondern auch die klinische Entwicklung, diagnostische Verfahren und die Regulation durch die Zulassungsbehörden. Während die FDA den minimalen klinischen Effekt über ein statistisches Verfahren definiert hat, fordert die Europäische Kommission einen statistisch signifikanten Unterschied in ausgewählten primären Endpunkten (definierten Zielkriterien der klinischen Studie). Zudem muss in Europa die klinische Bedeutung des in einer klinischen Prüfung gefundenen Effektes für den einzelnen Patienten dargelegt werden.

„Mit unserem Vergleich werden internationale Unterschiede bezüglich der Produkt­vielfalt für die Hyposensibilisierung und ihrer Anwendung deutlich“, erklärt Vera Mahler, Abteilungsleiterin der Allergologie am PEI. Als einziges Zulassungsinstitut in Europa hat das PEI frühzeitig eine auf Allergologie spezialisierte Abteilung geschaffen, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Therapieallergenen sicherzustellen. Es war treibende Kraft für die Implementierung der Therapieallergene-Verordnung, die seit 2008 in Deutschland wirksam ist. © gie/EB/aerzteblatt.de

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