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Gruppennützige Arzneimittel­forschung: Hinweise zur neuen Rechtslage veröffentlicht

Donnerstag, 7. März 2019

/Zarya Maxim, stock.adobe.com

Berlin – Voraussichtlich ab dem Jahr 2020 – mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln – wird „gruppen­nützige“ Arzneimittelforschung auch in Deutschland mit nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen erlaubt sein, sofern diese vorher schriftlich ihr Einverständnis erklärt haben.

Wie sich die neue Regelung auf den ärztlichen Alltag auswirkt, ist für viele Ärztinnen und Ärzte noch unklar. Um die bestehenden Unsicherheiten auszuräumen, legte die Zentrale Ethikkommission bei der Bundes­ärzte­kammer (ZEKO) nun eine Stellungnahme vor, die im Deutschen Ärzteblatt (DÄ), Heft 10, publiziert ist.

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Grundsätzlich befürwortet die ZEKO darin die Einbeziehung von nichteinwilligungs­fähigen Versuchsteilnehmern in gruppennützige Forschungsvorhaben – sofern die Schutzanforderungen berücksichtigt werden. Gleichzeitig bemängelt das interdisziplinär zusammengesetzte Gremium jedoch, dass die Abgrenzung zur eigennützigen Forschung im Gesetz nicht eindeutig definiert ist.

Aus ihrer Sicht ist eine Forschung dann gruppennützig, wenn sie keine oder nur geringfügig eigennützige Komponenten für die einbezogenen Versuchspersonen aufweist. „Die Gruppe, auf die sich ,gruppennützig‘ bezieht, sollte als die Gruppe mit derselben Krankheit oder demselben klinischen Zustand wie der Proband verstanden werden“, erläuterte Jochen Taupitz, Vorsitzender der ZEKO, dem DÄ.

Die Stellungnahme zeigt gleichzeitig auch auf, dass auch einige Fragen der praktischen Umsetzung noch ungeklärt sind. So bemängelt die ZEKO, dass die Anforderungen zum Schutz der Probanden unzureichend definiert sind. Nach ihrer Auffassung sollte in Anlehnung an die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes das Risiko einer Intervention dann als „minimal“ angesehen werden, wenn „nach Art und Umfang (…) zu erwarten ist, dass sie allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person führen wird“.

Zudem dürften angesichts dieser bereits hohen Schutzanforderungen die Vorgaben für eine Probandenverfügung nicht zu komplex sein, meint die ZEKO. „Nach der künftigen Rechtslage kommt der Aufklärung potenzieller Studienteilnehmer besondere Bedeutung und den Ärzten eine besondere Verantwortung zu“, sagte Taupitz dem DÄ.

„Die potenziellen Studienteilnehmer sind so aufzuklären, dass sie einen geeigneten Informationshintergrund gewinnen, um über Beteiligung, Nichtbeteiligung oder eingeschränkte Beteiligung entscheiden und dies dokumentieren zu können.“ Ärzte müssten deutlich darauf hinweisen, dass es um eine mögliche Studienteilnahme geht, bei der kein individueller Nutzen – auch nicht potenziell – zu erwarten ist, stellte der Jurist klar. © ER/aerzteblatt.de

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Avatar #711738
hannes195x
am Freitag, 8. März 2019, 21:37

..und aus der Geschichte nichts gelernt

Es ist die unendliche Gier der Pharmakonzerne, nach noch größeren Renditen - die Gier der Vorstände, Gesellschafter und Aktionäre ist die Triebkraft, welche dieses unheilige Thema immer wieder auf die Tagesordnung setzt. Uneigennützige Forschung an nichteinwilligungs­fähigen Menschen - dass ist "preiswert", kein finanzielles - Risiko und - es sind kaum rechtliche Folgen zu befürchten.
Mit skrupellosen Lobbyismus wird auf Mediziner, Wissenschaftler und die Politik erfolgreich Einfluss genommen und das Thema forciert. Wie weit ist die Schamgrenze bei den o.g. schon gesungen,oder gibt es diese überhaupt noch ?
Es ist für mich völlig unverständlich, dass die Zentrale Ethikkommission bei der Bundes­ärzte­kammer (ZEKO) in ihrer Stellungnahme die Einbeziehung von nichteinwilligungs­fähigen Versuchsteilnehmern in gruppennützige Forschungsvorhaben grundsätzlich befürwortet.
Was soll das Gerede von Schutzanforderungen ? Völlig praxisfremd.
Die einzig richtige Reaktion der ZEKO wäre die Ablehnung dieses Themas - Punkt.

Es gibt keine glaubwürdige Begründung, was altruistische Forschung rechtfertigen kann - noch dazu an nichteinwilligungs­fähigen Menschen.

... und mich beschleicht immer mehr das Gefühl, dass hier die geistigen Erben von Josef Mengele die Blaupause liefern... und man aus der Geschichte nichts gelernt hat!
LNS

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